ChiCTR2600124701 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 15:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 15:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

Public title：

Research and Development of Key Technologies for Intelligent Minimally invasive and Precise Treatment of Fractures (Project 2: Randomized Controlled Study on Robot-Assisted Closed Reduction and Internal Fixation of Femoral Shaft Fractures)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)

Scientific title：

Research and Development of Key Technologies for Intelligent Minimally invasive and Precise Treatment of Fractures (Project 2: Randomized Controlled Study on Robot-Assisted Closed Reduction and Internal Fixation of Femoral Shaft Fractures)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖鸿鹄 

研究负责人：

赵春鹏 

Applicant：

Xiao Honghu 

Study leader：

Zhao Chunpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1828 0850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1001 2704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soleilchef@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zcpllza2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2026]第[188]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Dongjie Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市节省健康委员会“首发专项”

Source(s) of funding：

The "First Release Special Project" of the Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

股骨干骨折  

Target disease：

femoral shaft fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，计划纳入股骨干骨折患者共80例，按照1:1比例分为机器人自主闭合复位组和传统术者复位组。以术后闭合复位优良率为主要结局指标，系统比较两种复位方式在复位质量、手术过程指标、骨折愈合情况、并发症发生率及功能恢复等方面的差异，客观评价机器人辅助闭合复位在股骨干骨折治疗中的安全性与有效性。研究结果有望为机器人辅助微创复位在股骨干骨折治疗中的规范化应用提供重要循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. A total of 80 patients with femoral shaft fractures are planned to be included and divided into a robot autonomous closed reduction group and a traditional surgeon reduction group in a 1:1 ratio. Taking the excellent and good rate of postoperative closed reduction as the primary outcome indicator, the differences between the two reduction methods in terms of reduction quality, surgical process indicators, fracture healing, complication rate and functional recovery were systematically compared, and the safety and efficacy of robot-assisted closed reduction in the treatment of femoral shaft fractures were objectively evaluated. The research results are expected to provide important evidence-based medical basis for the standardized application of robot-assisted minimally invasive reduction in the treatment of femoral shaft fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.诊断为单侧、急性、闭合的股骨干骨折（AO/OTA 32-A/B/C）； 3. 受伤至手术≤21天； 4. 伤前可独立行走（允许助行具）。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 80 years old, gender not limited; 2. Diagnosed as unilateral, acute, closed femoral shaft fracture (AO/OTA 32-A/B/C); 3. No more than 21 days from injury to surgery; 4. Before the injury, the individual could walk independently (assistive devices are allowed).

排除标准：

1.开放性骨折或需优先救治的多发严重创伤； 2. 双下肢不对称或既往同侧股骨干畸形愈合或明显影响旋转/长度评估的既往畸形； 3. 同侧合并其他部位骨折； 4. 病理性骨折（肿瘤或代谢性骨病）； 5. 同侧既往复杂植入物在位或既往手术严重影响评估； 6. 活动性感染或严重内科疾病无法耐受手术； 7. 认知障碍、依从性差、妊娠或哺乳； 8. 研究者判断不宜入组者（如无法完成随访）； 9. 拒绝随机或拒绝参与研究者。

Exclusion criteria：

1. Open fractures or multiple severe traumas that require priority treatment; 2. Asymmetry of both lower extremities or previous malunion of the ipsilateral femoral shaft or previous malformations that significantly affect rotation/length assessment; 3. Fractures in other parts on the same side; 4. Pathological fractures (tumors or metabolic bone diseases); 5. Previous complex implants on the same side or previous surgeries have a significant impact on the assessment; 6. Active infections or severe internal diseases that make surgery intolerable; 7. Cognitive impairment, poor compliance, pregnancy or lactation; 8. Those who the researcher deems unsuitable for inclusion in the group (such as those who cannot complete the follow-up); 9. Refuse randomization or refuse to participate in the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用机器人自主完成骨折闭合复位，由术者完成内固定操作。

干预措施代码：

Intervention：

The closed reduction of fractures is autonomously completed by robots, and the internal fixation operation is carried out by the surgeon.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统由术者完成的闭合复位方式，在传统内固定下完成手术。

干预措施代码：

Intervention：

The operation was completed under traditional internal fixation by using the traditional closed reduction method performed by the surgeon.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

闭合复位优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The excellent and good rate of closed reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

radiological measurement

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

manuel record

指标中文名：

透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of X-ray exposures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

manuel record

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

manuel record

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

manuel record

指标中文名：

骨折愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

manuel record

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimension 5-Level Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：采用简单随机化方法进行分组，随机序列由独立统计人员生成，组间分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Grouping was conducted using a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估人员设盲

Blinding：

Blind the outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由https://www.linklab.com/ 提供数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.linklab.com/ provides data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 15:46:37