ChiCTR2600124692 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 14:44:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 14:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态生理信号融合的动态血压监测干扰评估与校正的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study on Interference Assessment and Correction for Dynamic Blood Pressure Monitoring Based on Multimodal Physiological Signal Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生理信号融合的动态血压监测干扰评估与校正的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study on Interference Assessment and Correction for Dynamic Blood Pressure Monitoring Based on Multimodal Physiological Signal Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许秉诚 

研究负责人：

许秉诚 

Applicant：

Bingcheng Xu 

Study leader：

Bingcheng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0710 8053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0710 8053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xubch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Applicant address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

武汉市武昌医院

Applicant's institution：

Wuhan Wuchang Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市武昌医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Wuchang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市武昌医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Wuchang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张奇智

Contact Name of the ethic committee：

Qizhi Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan 430063, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8811 9815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市武昌医院

Primary sponsor：

Wuhan Wuchang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan 430063, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Address：

No. 116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan 430063, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨24小时动态血压监测（ABPM）夜间测量对睡眠状态的干扰及其对血压结果的影响。通过整合动态血压数据与可穿戴设备采集的睡眠及心率信息，构建多模态生理信号融合模型，识别夜间测量干扰因素，并建立相应的干扰校正方法，从而提高夜间血压评估及血压昼夜节律（dipping模式）判断的准确性，为临床高血压风险评估与管理提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of nighttime measurements during ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) on sleep and blood pressure readings. By integrating ABPM data with sleep and heart rate information obtained from wearable devices, we aim to develop a multimodal physiological signal fusion model to identify measurement-related disturbances and establish correction methods. This approach is expected to improve the accuracy of nighttime blood pressure assessment and dipping pattern classification, thereby enhancing hypertension risk stratification and clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–80岁，男女不限； 2.因临床需要拟行24小时动态血压监测（ABPM）者； 3.能够理解研究内容并自愿签署知情同意书； 4.能够配合完成24小时动态血压监测及可穿戴设备（如智能手环）监测。

Inclusion criteria

1.Adults aged 18–80 years, regardless of sex; 2.Individuals scheduled to undergo 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) for clinical indications; 3.Able to understand the study procedures and provide written informed consent; 4.Willing and able to comply with ABPM and wearable device monitoring.

排除标准：

1.存在严重心律失常（如房颤等）影响血压测量准确性者； 2.上肢血管疾病或其他原因无法佩戴血压袖带者； 3.存在严重睡眠障碍或正在接受睡眠相关治疗者； 4.存在精神或认知功能障碍，无法理解研究内容或配合研究者者； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of significant arrhythmias (e.g., atrial fibrillation) that may affect blood pressure measurement accuracy; 2.Upper limb vascular disease or other conditions preventing proper cuff placement; 3.Severe sleep disorders or ongoing treatment for sleep-related conditions; 4.Psychiatric or cognitive impairment that precludes understanding of the study or compliance with study procedures; 5.Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2027-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-03-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间觉醒次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of nocturnal awakenings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间心率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturnal heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 14:44:28