ChiCTR2600124685 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 12:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 12:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和 安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评估、 多中心临床试验

Public title：

A prospective,randomized, parallel controlled, blinded evaluation,multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of oral bone repair materials in the repair of alveolar bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和 安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评估、 多中心临床试验

Scientific title：

A prospective,randomized, parallel controlled, blinded evaluation,multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of oral bone repair materials in the repair of alveolar bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗琳娜 

研究负责人：

薛洋 

Applicant：

Luo Linna 

Study leader：

Xue Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2926 4706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1098 4292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luolinna@huikangbio.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xueyangfmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区鱼跃路56号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

56 Yuyue Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

慧康智园医疗器械(西安)有限公司

Applicant's institution：

WitKang Zhiyuan Medical Devices (Xi’an) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2026-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9299 3918

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

慧康智园医疗器械(西安)有限公司

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区鱼跃路56号

Institution
hospital：

WitKang Zhiyuan Medical Devices (Xi’an) Co., Ltd.

Address：

56 Yuyue Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

慧康智园医疗器械(西安)有限公司

Source(s) of funding：

WitKang Zhiyuan Medical Devices (Xi’an) Co., Ltd.

研究疾病：

拔牙窝填充、牙槽骨缺损修复  

Target disease：

Extraction socket filling, alveolar bone defect repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价慧康智园医疗器械（西安）有限公司生产的口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the oral bone repair materials produced by WitKang Zhiyuan Medical Devices (Xi’an) Co., Ltd. for the repair of alveolar bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 2. 至少有1颗邻牙作为参照的牙拔除，患牙牙根周围至少一侧牙槽窝骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶作为参照，骨缺损高度≥5mm，需要进行植骨者（非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一的患者）； 3. 患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female between 18 and 65 years of age (inclusive); 2. At least one adjacent tooth is extracted as a reference, and there is a bone defect on at least one side of the alveolar bone wall around the root of the affected tooth. Referring to the crest of the adjacent tooth's alveolar ridge, the height of the bone defect is ≥5mm, requiring bone grafting (patients with non-completely impacted third molars that need to be extracted, and those with a bone defect distal to the adjacent tooth exceeding one-half of the tooth's root length); 3. Patients who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 肝、肾功能异常者（AST、ALT≥正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限）； 2. 凝血功能障碍（APTT、PT≥正常值上限1.5倍）或长期口服抗凝血药物者； 3. 手术部位存在急性炎症或组织坏死者； 4. 邻牙控制的牙周、根尖周疾病； 5. 邻牙存在可能导致术区影像检查伪影者（金属义齿或烤瓷牙等）； 6. 正在或近3个月内接受过可能影响骨代谢药物治疗者（如肾上腺皮质激素等），既往使用过双膦酸盐、地舒单抗等抗骨吸收或抗血管生成药物者； 7. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各类骨缺损者； 8. 患有严重心脑血管疾病或严重血液系统疾病（如白血病）者； 9. 未得到控制的代谢疾病（如空腹血糖≥8.8mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%的糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病等）； 10. 高血压病史且病情控制不佳影响手术者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 11. 严重吸烟者（每日吸烟≥10支）、酒精依赖或药物成瘾者； 12. 有放、化疗病史或半年内接受过免疫抑制治疗者； 13. 对胶原蛋白、珊瑚、纤维素类等材料过敏者； 14. 精神异常无行为自主能力者 （如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等）； 15. 妊娠或哺乳期女性，或半年内计划怀孕者； 16. 3个月内参加过其他临床试验者； 17. 研究者判断不能参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal liver or renal function (ALT, AST >2 × ULN, creatinine >1 × ULN); 2. Patients with coagulation dysfunction (APTT, PT ≥ 1.5 times the upper limit of normal) or those who have been taking oral anticoagulant drugs for a long time; 3. Patients with acute inflammation or tissue necrosis at the surgical site; 4. Periodontal and periapical diseases controlled by adjacent teeth; 5. The presence of adjacent teeth may lead to artifacts in the imaging examination of the surgical area (such as metal dentures or porcelain-fused-to-metal (PFM) teeth); 6. Those who are currently receiving or have received within the past 3 months medication that may affect bone metabolism (such as corticosteroids), or have previously used anti-bone resorption or anti-angiogenic drugs such as bisphosphonates or denosumab; 7. Patients with various bone defects caused by invasive and malignant bone tumors; 8. Those who suffer from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severe hematological diseases (such as leukemia); 9. Uncontrolled metabolic diseases (such as diabetes with fasting blood glucose ≥8.8 mmol/L or glycosylated hemoglobin ≥7.0%, osteomalacia, thyroid disease, parathyroid disease, etc.); 10. Patients with a history of hypertension and poorly controlled condition that affects surgery (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); 11. Individuals who are heavy smokers (smoking ≥10 cigarettes per day), alcohol-dependent, or drug-addicted; 12. Those who have a history of radiotherapy or chemotherapy, or have received immunosuppressive therapy within half a year; 13. Those who are allergic to materials such as collagen, coral, and cellulose; 14. Individuals with mental disorders lacking behavioral autonomy (such as autism spectrum disorder, bipolar disorder, schizophrenia, depression, etc.); 15. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within half a year; 16. Participants who have participated in other clinical trials within 3 months; 17. Other situations where the researcher judges that the participant cannot participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

口腔用骨修复材料

干预措施代码：

Intervention：

Oral bone repair materials

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

骨填充材料、可吸收生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Geistlich Bio-Oss Collagen,Bilayer Collagen Membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xi’an Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月牙槽嵴缺损修复的影像学总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall radiographic efficacy rate of alveolar ridge defect repair at 6 months post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CBCT灰度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBCT grayscale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织形态学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue morphometric evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of satisfaction with equipment use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究计划入组280例参与者，由随机化统计师应用SAS（9.4及以上版本）生成参与者随机分配表，采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation table for participants will be generated by a randomized statistician using SAS (version 9.4 or later). A stratified block randomization method will be employed, with the center as the stratification factor, to randomly allocate participants to the experimental group and the control group,a total of 280 participants,in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到试验用医疗器械均为无菌包装，包装不一致无法实现双盲，故本次试验设计仅针对第三方阅片单位保持盲态。

Blinding：

Since the investigational medical devices are all provided in sterile packaging and inconsistent packaging cannot be simulated, double-blinding is not feasible. Therefore, this trial was designed to maintain blinding only for the third-party imaging assessment unit.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 12:13:30