ChiCTR2600124681 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 11:36:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 11:36:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦用于预防腹腔镜妇科手术术后恶心呕吐的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Aprepitant for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Laparoscopic Gynecological Surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦用于预防腹腔镜妇科手术术后恶心呕吐的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Aprepitant for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Laparoscopic Gynecological Surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华震 

研究负责人：

华震 

Applicant：

Hua Zhen 

Study leader：

Hua Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85136409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85136409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hua1013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hua1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY099-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会-仁心医术项目

Source(s) of funding：

Beijing Weiai Public Welfare Foundation-Renxin Medical Technology Project

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿瑞匹坦用于术后恶心呕吐（Postoperative nausea and vomiting，PONV）高危患者的临床有效性和安全性，旨在为该类患者提供一种安全、高效的防治PONV方案，提高患者围术期舒适度，减少PONV发生率并促进术后康复。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of aprepitant in patients at high risk for Postoperative nausea and vomiting(PONV), aiming to provide a safe and effective prevention and treatment plan for these patients, improve perioperative comfort, reduce the incidence of PONV, and promote postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在20-80岁之间；
2.拟行妇科腹腔镜手术患者；
3.麻醉后恶心呕吐风险评分（Apfel评分）≥3 分（高危）；

Inclusion criteria

1.Age between 20 and 80 years old; 2.Patients scheduled for gynecological laparoscopic surgery; 3.Risk score for postoperative nausea and vomiting (Apfel score) >=3 points (high risk);

排除标准：

1.ASA分级IV级及以上；
2.近3月内发生心、脑血管事件，血压控制不稳定，严重肝肾功能障碍及术前使用华法林、比莫齐特、酮康唑、利福平的患者；
3.认知障碍无法配合；
4.中转开腹；
5.术前48h内使用其他止吐药或对本研究药物过敏；
6.孕妇、哺乳期或术后1月内计划使用激素避孕药；

Exclusion criteria：

1.ASA classification IV and above;
2.Patients who have experienced cardiovascular or cerebrovascular events within the past 3 months, have unstable blood pressure control, severe liver or kidney dysfunction, and those using warfarin, bimosit, ketoconazole, or rifampin before surgery;
3.Cognitive impairment prevents cooperation;
4.Transitional laparotomy;
5.Use of other antiemetic drugs or allergy to the study drug within 48 hours before surgery;
6.Pregnant women, breastfeeding women, or those planning to use hormonal contraceptives within one month after surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕洛诺司琼组

样本量：

 43

Group：

Palonosetron group

Sample size：

干预措施：

帕洛诺司琼联合地塞米松预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Palonosetron combined with dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

组别：

阿瑞匹坦组

样本量：

 43

Group：

Aprepitant group

Sample size：

干预措施：

阿瑞匹坦联合地塞米松预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Aprepitant combined with dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次恶心或呕吐的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first nausea or vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据受试者首次恶心呕吐的时间进行记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Record according to the time of the subject's first nausea and vomiting

指标中文名：

受试者的PONV完全缓解率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate (CRR) of PONV in subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0–24小时、24–48小时、48–72小时

测量方法：

完全缓解率定义为无呕吐发作且未使用挽救止吐药的受试者比例

Measure time point of outcome：

0–24 hours post-operation, 24–48 hours, 48–72 hours

Measure method：

The complete remission rate is defined as the proportion of subjects who experienced no vomiting episodes and did not use rescue antiemetic medication.

指标中文名：

恶心和呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–24小时、24–48小时、48–72小时

测量方法：

恶心和呕吐的严重程度分级

Measure time point of outcome：

0–24 hours post-operation, 24–48 hours, 48–72 hours

Measure method：

Grading the severity of nausea and vomiting

指标中文名：

受试者术后恶心呕吐满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting satisfaction score of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

采用0-10分评分表，由受试者进行评分

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Using a 0-10 scoring scale, rated by the subjects

指标中文名：

15项恢复质量评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 Recovery Quality Scoring System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–24小时、24–48小时、48–72小时

测量方法：

QoR-15评分量表

Measure time point of outcome：

0–24 hours post-operation, 24–48 hours, 48–72 hours

Measure method：

QoR-15 Rating Scale

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

总结受试者应用阿瑞匹坦后发生的不良反应情况

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Summary of adverse reactions occurring in subjects after using aprepitant

指标中文名：

疼痛评分（静态及动态）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (static and dynamic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–24小时、24–48小时、48–72小时

测量方法：

VAS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

0–24 hours post-operation, 24–48 hours, 48–72 hours

Measure method：

VAS Pain Rating Scale

指标中文名：

挽救止吐药的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue antiemetic drug usage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–24小时、24–48小时、48–72小时

测量方法：

根据具体使用情况进行计算

Measure time point of outcome：

0–24 hours post-operation, 24–48 hours, 48–72 hours

Measure method：

Calculate according to specific usage

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的统计师使用 SAS 9.4 以 1:1 的比例对阿瑞匹坦组和帕洛诺司琼组生成可变区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of variable block sizes for the aprepitant group and the palonosetron group was generated at a 1:1 ratio by a statistician not involved in this study using SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者根据原始医疗记录，将受试者的研究数据填写至纸质版病例报告表（CRF） 中，确保记录的及时、准确、完整。由双人独立将纸质CRF中的数据双人独立录入Excel数据库，并进行交叉核对。最终数据导出为SPSS/SAS格式进行分析。研究结束后，由主要研究者、数据管理员和统计师共同锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher fills in the subject's research data into the paper case report form (CRF) based on the original medical records, ensuring that the records are timely, accurate, and complete. The data from the paper CRFs are independently entered into an Excel database by two individuals and cross-checked. The final data are exported in SPSS/SAS format for analysis. After the study is completed, the database is locked by the principal investigator, data manager, and statistician together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 11:36:19