ChiCTR2600124678 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 11:14:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 11:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在心衰患者远程监测中的应用

Public title：

Application of Intelligent Wearable Devices Combined with PPC Model-Based Compliance Management in Remote Monitoring of Heart Failure Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在心衰患者远程监测中的应用

Scientific title：

Application of Intelligent Wearable Devices Combined with PPC Model-Based Compliance Management in Remote Monitoring of Heart Failure Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小丽 

研究负责人：

刘小丽 

Applicant：

Liu Xiaoli 

Study leader：

Liu Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6283 5406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6283 5406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1184319484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1184319484@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Applicant address：

No. 278, Ninghai Road, Ruiyang, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 278, Ninghai Road, Ruiyang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People's Hospital

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-048-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rugao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Ninghai Road, Ruiyang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6277 7334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Ninghai Road, Ruiyang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

如皋

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Address：

No. 278, Ninghai Road, Ruiyang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在慢性心力衰竭患者远程监护中的临床效果。 2.建立标准化的心衰患者智能穿戴设备远程监护操作规程和质量控制体系。 3.构建基于PPC模型的依从性管理技术规范，形成个性化、精准化的患者教育和行为干预策略。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the clinical effectiveness of combining smart wearable devices with adherence management based on the PPC model in remote monitoring of patients with chronic heart failure. 2.Establish standardized operating procedures and a quality control system for remote monitoring of heart failure patients using smart wearable devices. 3. Develop technical specifications for adherence management based on the PPC model, and form personalized and precise patient education and behavioral intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中慢性心力衰竭的诊断标准，即具有典型的心衰症状和体征，左心室射血分数（LVEF）≤40%（射血分数降低的心力衰竭，HFrEF）或LVEF 40-49%（射血分数中间值的心力衰竭，HFmrEF） 2. 年龄18-80岁，性别不限 3. NYHA心功能分级II-III级，病情相对稳定 4. NT-proBNP≥400 pg/mL或BNP≥100 pg/mL 5. 具备基本的智能手机或平板电脑操作能力，或有家属协助操作 6. 预期生存期≥12个月

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure as outlined in the "2024 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure in China" , which includes typical symptoms and signs of heart failure, with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of <=40% (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) or an LVEF of 40-49% (heart failure with intermediate ejection fraction, HFmrEF) 2.Age range: 18-80 years old, gender is not limited 3. NYHA functional classification of II-III, with a relatively stable condition 4. NT-proBNP >= 400 pg/mL or BNP >= 100 pg/mL 5. Possess basic operating skills for smartphones or tablet computers, or have family members assist in operation 6. Expected survival duration >=12 months

排除标准：

1. 急性心力衰竭发作期或血流动力学不稳定的患者 2. 严重的瓣膜性心脏病需要手术治疗者 3. 合并严重肝肾功能不全（血肌酐>265μmol/L，ALT或AST超过正常上限3倍） 4. 合并恶性肿瘤或其他严重系统性疾病，预期生存期<12个月 5. 精神疾病或认知功能障碍，无法配合治疗和随访 6. 妊娠期或哺乳期女性 7. 近3个月内参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Patients with acute heart failure in the acute phase or with unstable hemodynamics 2. Patients with severe valvular heart disease requiring surgical intervention 3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine >265 μmol/L, ALT or AST levels exceeding three times the upper limit of normal) 4. Patients with concurrent malignant tumors or other severe systemic diseases, with an expected survival of less than 12 months 5. Patients with mental illness or cognitive dysfunction, unable to cooperate with treatment and follow-up 6. Pregnant or lactating women 7. Patients who have participated in other clinical trials within the past three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统的标准化心衰管理和定期随访

干预措施代码：

Intervention：

Traditional standardized heart failure management and regular follow-up

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智能穿戴设备联合PPC模型

干预措施代码：

Intervention：

Smart wearable devices combined with PPC model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 如皋 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月内心衰相关临床事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of heart failure-related clinical events within 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征与活动指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs and activity indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床操作的研究统计人员，使用专业统计软件（如SPSS或SAS）的随机数字生成器。 设定区组长度为4或6，按1:1的比例生成随机分配序列。将生成后的随机序列按顺序装入不透光的、按顺序编号的信封中，信封外仅标注序号（如“001”、“002”……“100”）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research statisticians who are not involved in clinical operations use the random number generator of professional statistical software (such as SPSS or SAS) to set the block length to 4 or 6 and generate a random allocation sequence at a ratio of 1:1. The generated random sequence is placed in opaque, sequentially numbered envelopes, with only the serial number (such as "001", "002", ... "100") marked on the outside of the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.?研究对象（心衰患者）：实验组与对照组患者均不清楚自身所属分组，不了解干预方案核心设计与研究假设，避免因知晓分组产生依从性偏差、报告偏倚。 2.?结局评估人员：心脏超声医师、实验室检测人员、临床事件判定人员、用药依从性评估人员，对分组情况保持盲态，独立完成指标检测与数据采集，降低测量偏倚。

Blinding：

1. Research subjects (heart failure patients): Both patients in the experimental group and the control group were unaware of their respective group assignments and were not informed of the core design of the intervention program and research hypotheses, in order to avoid compliance bias and reporting bias due to knowledge of group assignment. 2. Outcome evaluators: Cardiac ultrasound physicians, laboratory testers, clinical event adjudicators, and medication adherence evaluators, who remain blinded to the grouping situation, independently complete indicator testing and data collection to reduce measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集与管理遵循临床研究规范，采用病例记录表（CRF）+电子数据采集与管理系统（EDC） 双轨模式，保障数据真实、完整、准确、可溯源。 1.?病例记录表（CRF） 统一制定标准化心衰患者病例记录表，内容包含患者基线资料、智能穿戴监测数据、心功能指标、生化指标、用药依从性、临床事件及不良事件等。由经统一培训的专人按统一时点与标准规范填写，确保记录及时、完整、清晰。 2.?电子数据采集与管理系统（EDC） 采用ResMan互联网EDC系统进行数据在线采集、录入、存储与管理。实行双人双轨录入与交叉核查，系统具备逻辑核查、范围核查、缺失值提醒等质量控制功能，实现数据实时审核与溯源。建立分级权限管理，严格数据保密与安全，研究结束后数据库最终锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this project follows clinical research standards and adopts a dual-track model of Case Report Forms (CRF) and Electronic Data Capture and Management System (EDC), ensuring the authenticity, integrity, accuracy, and traceability of the data. 1. Case Record Form (CRF) A standardized case record form for heart failure patients should be uniformly developed, encompassing patient baseline information, smart wearable monitoring data, cardiac function indicators, biochemical indicators, medication adherence, clinical events, adverse events, etc. The form should be filled out by specially trained personnel at uniform time points and in accordance with standard specifications, ensuring that the records are timely, complete, and clear. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) The ResMan Internet plus EDC system is employed for online data collection, entry, storage, and management. A dual-person, dual-track entry and cross-checking process is implemented. The system incorporates quality control functions such as logical verification, scope verification, and missing value alerts, enabling real-time data review and traceability. A hierarchical permission management system is established to strictly ensure data confidentiality and security, with the database being locked upon the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 11:14:03