ChiCTR2600124674 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 10:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 10:50:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

笔尖射频针和普通射频针在头面部神经病理性疼痛患者中的安全性和有效性的比较：一项随机单盲平行对照研究

Public title：

Comparison of Safety and Efficacy Between Pencil-Point Radiofrequency Needle and Conventional Radiofrequency Needle in Patients with Craniofacial Neuropathic Pain: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

笔尖射频针和普通射频针在头面部神经病理性疼痛患者中的安全性和有效性的比较：一项随机单盲平行对照研究

Scientific title：

Comparison of Safety and Efficacy Between Pencil-Point Radiofrequency Needle and Conventional Radiofrequency Needle in Patients with Craniofacial Neuropathic Pain: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏梦 

研究负责人：

胡蓉 

Applicant：

Meng Su 

Study leader：

Rong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2638 6119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7316 2969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Meng-su@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16902407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan Province

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快 25853

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qinnan

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

Funding Self-raised by the Department

研究疾病：

头面部神经病理性疼痛  

Target disease：

Craniofacial Neuropathic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较笔尖射频针和普通射频针用于治疗头面部神经病理性疼痛的安全性和有效性的差异  

Objectives of Study：

To compare the safety and efficacy of pencil-point radiofrequency needle versus conventional radiofrequency needle in the treatment of craniofacial neuropathic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者年龄18-85岁 (2)经临床诊断考虑为头面部神经病理性疼痛患者（主要为三叉神经痛、带状疱疹后神经痛、蝶腭神经痛、舌咽神经痛等），且NRS评分≥4分 (3)既往保守治疗失败，如物理治疗、运动治疗或镇痛药物 (4)受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访 (5)治疗周期接受实验方案内的治疗

Inclusion criteria

1.Patients aged 18–85 years. 2.Patients clinically diagnosed with craniofacial neuropathic pain (mainly trigeminal neuralgia, postherpetic neuralgia, pterygopalatine neuralgia, glossopharyngeal neuralgia, etc.) with a Numeric Rating Scale (NRS) score >=4. 3.Failure of previous conservative treatments, such as physical therapy, exercise therapy, or analgesic medications. 4.Subjects voluntarily sign the informed consent form and agree to complete the follow-up required by the trial protocol. 5.Receive treatment according to the protocol during the treatment period.

排除标准：

(1)严重心脑肾肝功能不全、凝血功能异常 (2)出血、局部或全身感染、活动性肺结核 (3)中风或者眩晕患者 (4)有精神疾患、智力障碍不能配合治疗及随诊的病人 (5)不宜使用射频方法治疗的神经病理性疼痛患者 (6)对类固醇或造影剂过敏 (7)存在穿刺禁忌，如穿刺部位感染等 (8)研究者认为不宜参加本试验的其他情况

Exclusion criteria：

1.Severe cardiac, cerebral, renal, or hepatic insufficiency; abnormal coagulation function 2.Hemorrhage, local or systemic infection, active pulmonary tuberculosis 3.Patients with stroke or vertigo 4.Patients with mental disorders or intellectual disabilities who cannot cooperate with treatment or follow-up 5.Patients with neuropathic pain for whom radiofrequency treatment is not appropriate 6.Allergy to steroids or contrast agents 7.Presence of contraindications to puncture, such as infection at the puncture site 8.Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

笔尖射频针组

样本量：

 25

Group：

Pencil-point radiofrequency needle group

Sample size：

干预措施：

患者采用俯卧位，予以静脉镇痛药物后，在C臂引导下，使用笔尖射频针进行穿刺

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in a prone position. After receiving intravenous analgesic drugs, a puncture was performed using a tip radiofrequency needle under the guidance of the C-arm.

Intervention code：

组别：

普通射频针组

样本量：

 25

Group：

Conventional radiofrequency needle group

Sample size：

干预措施：

患者采用俯卧位，予以相同静脉镇痛药物后，在C臂引导下，使用普通射频针进行穿刺

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the prone position. After being administered the same intravenous analgesic drugs, a puncture was performed using an ordinary radiofrequency needle under the guidance of the C-arm.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺过程中是否回抽有血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether blood is aspirated during the puncture procedure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺开始至穿刺完成经历的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from puncture initiation to completion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺即时生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraprocedural Vital Sign Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后并发症：如颊部肿胀、感觉异常、感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications: such as cheek swelling, sensory abnormalities, infection, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗神经病理性疼痛的有效性：术后3天、1个月、3个月的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy in treating neuropathic pain: NRS scores at 3 days, 1 month, and 3 months postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法产生随机序列。随机序列由不参与本研究分组及治疗过程的研究人员（如：生物统计学家或独立的临床研究协调员），使用标准的随机数字表（如：人民卫生出版社《医学统计学》附录中的随机数字表）生成。将生成的随机数字按1:1的比例分配至笔尖射频针组或普通射频针组，置于按顺序编号的密封不透光信封中，以实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using a random number table method. The sequence was produced by an investigator who was not involved in the enrollment, group assignment, or treatment of participants (e.g., a biostatistician or an independent clinical research coordinator), using a standard random number table (e.g., the random number table from the appendix of Medical Statistics, People's Medical Publishing House). The generated random numbers were allocated in a 1:1 ratio to either the pencil-point radiofrequency needle group or the conventional radiofrequency needle group. The allocation results were placed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。受试者和结局评估者设盲，治疗医生因操作差异无法设盲。统计分析人员设盲。

Blinding：

Single-blind. Participants and outcome assessors are blinded. Treating physicians cannot be blinded due to operational differences between the two needles. Statisticians are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）收集数据，由经培训的研究人员填写。采用基于互联网的电子数据采集系统（EDC，如ResMan）进行数据管理，双次录入、逻辑核查及范围检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Forms (CRF) completed by trained staff. Internet-based Electronic Data Capture system (EDC, e.g., ResMan) used for data management with double entry, logical checks, and range checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 10:50:04