ChiCTR2600124670 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 10:16:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 10:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对婴幼儿单肺通气的影响

Public title：

Effect of Riemazolam on one Lung Ventilation in Infants and Young Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对婴幼儿单肺通气的影响

Scientific title：

Effect of Riemazolam on one Lung Ventilation in Infants and Young Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱昌娥 

研究负责人：

朱昌娥 

Applicant：

Change Zhu 

Study leader：

Change Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6705 2665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6705 2665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13167052665@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13167052665@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Applicant address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236814

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236814

申请人所在单位：

亳州市人民医院

Applicant's institution：

Bozhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Bozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 亳医伦理2026第42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bozhou People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

解凤雷

Contact Name of the ethic committee：

Fenglei Xie

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5687 8107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

Bozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Primary sponsor's address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Address：

No. 616, Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省教育厅自然科学类项目(Grant No. 2025AHGXZK40047)

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of the Anhui Provincial Education Department (Grant No. 2025AHGXZK40047)

研究疾病：

先天性肺气道畸形  

Target disease：

Congenital Pulmonary Airway Malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证瑞马唑仑组在单肺通气时的氧合非劣于七氟烷组  

Objectives of Study：

To demonstrate that oxygenation in the remimazolam group is non-inferior to that in the sevoflurane group during OLV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2岁以下，ASA II级，因先天性肺囊腺瘤接受肺切除手术患儿

Inclusion criteria

Children under 2 years old, ASA II, undergoing lung resection surgery due to congenital pulmonary cystadenoma

排除标准：

1.合并先天性心脏病、近期呼吸道感染、对研究药物过敏者，对术前24 h 服用的任何镇静、镇痛、止吐、止痒药物过敏; 2.有呼吸抑制性疾病或哮喘，并伴有呼吸、心血管、和神经系统疾病，中度至重度肝肾功能障碍; 3.在3个月内接受过任何其他试验药物。

Exclusion criteria：

1. Exclude those with congenital heart disease, recent respiratory tract infections, allergies to the study drug, or allergies to any sedatives, analgesics, antiemetics, or antipruritics taken within 24 hours before surgery; 2. Those with respiratory depressive diseases or asthma, accompanied by respiratory, cardiovascular, and nervous system diseases, and moderate to severe liver or kidney dysfunction; 3. Those who have received any other investigational drug within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 28

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑 1.0-2.5 mg/kg/h 持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam was administered via continuous infusion at a rate of 1.0–2.5 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

 28

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

S组：吸入七氟烷，维持 0.7-1.0 MAC

干预措施代码：

Intervention：

In Group S, sevoflurane was administered by inhalation to maintain MAC 0.7-1.0

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

P/F ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OI Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺内分流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological Shunt Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory mechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与临床操作的独立研究员使用 SPSS（或 R）软件生成随机数字序列，区组大小设为 4，按照 1:1 的比例将患儿随机分配至瑞马唑仑组（R组）或七氟烷组（S组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher not involved in clinical procedures generated the random allocation sequence using SPSS software (Version 26.0), with a block size of four and a 1:1 allocation ratio. Patients were randomly assigned to either the remimazolam group (Group R) or the sevoflurane group (Group S).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 10:15:28