ChiCTR2600124669 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 10:12:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 10:12:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心，单臂临床研究

Public title：

Romiplostim N01 for Sepsis-associated Thrombocytopenia: A Single-center, Single-arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心，单臂临床研究

Scientific title：

Romiplostim N01 for Sepsis-associated Thrombocytopenia: A Single-center, Single-arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梅凤 

研究负责人：

李梅凤 

Applicant：

Li Meifeng 

Study leader：

Li Meifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15653578884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 6691999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 339522938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 339522938@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li Kangqi

伦理委员会联系地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

QILU PHARMACEUTICAL CO., LTD

研究疾病：

脓毒症伴发血小板减少症  

Target disease：

Sepsis was associated with thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的有效性和安全性，主要终点：给药开始至血小板升至≥75×10?/L的起效时间；次要终点：在2周内血小板持续反应比例；血小板升至正常水平≥100×10?/L需要的时间和不良反应发生率等  

Objectives of Study：

The study aimed to evaluate the efficacy and safety of Romiplostim N01 in patients with sepsis-associated thrombocytopenia. The primary endpoint was the time to response, defined as the time from treatment initiation to a platelet count increase to ≥75×10?/L. Secondary endpoints included the proportion of sustained platelet response within 2 weeks, the time required for platelet counts to recover to normal levels (≥100×10?/L), and the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.在使用罗普司亭前血小板计数<50×10^9/L ； 3.诊断为脓毒症患者； 4.临床资料完整； 5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, regardless of gender; 2.Platelet count <50×10^9/L prior to Romiplostim administration; 3.Diagnosed with sepsis; 4.Complete clinical data; 5.Voluntary participation in the study, signed informed consent form, and good compliance;

排除标准：

1.怀孕或哺乳患者；
2.已知患有肿瘤患者；
3.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏；
4.有免疫性疾病（如特发性血小板减少性紫癜）病史的患者；
5.筛选前三个月参加过任何其他研究药物的临床研究；
6.有骨髓、肺、肝、肾、胰腺或小肠移植史的患者；
7.干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating patients;
2.Patients with a known malignancy;
3.Known hypersensitivity to any component of the study drug;
4.History of immune disorders (e.g., idiopathic thrombocytopenic purpura);
5.Participation in any other clinical study of an investigational drug within 3 months prior to screening；
6.History of bone marrow, lung, liver, kidney, pancreas, or small intestine transplantation；
7.Any condition that interferes with the interpretation of study results or, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭N01

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim N01

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药开始至血小板升至≥75×10?/L的起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to response, defined as the time from treatment initiation to a platelet count increase to ≥75×10?/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日一次

测量方法：

血小板计数

Measure time point of outcome：

once daily

Measure method：

Platelet count

指标中文名：

在 2 周内血小板持续反应比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of platelet sustained response within 2 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板升至正常水平≥100×10^9/L 需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for platelets to rise to normal level >=100×10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 10:12:43