ChiCTR2600124664 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 09:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 09:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究

Public title：

A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈白莉 

研究负责人：

陈白莉 

Applicant：

Baili Chen 

Study leader：

Baili Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8733 2916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8733 2916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenbaili05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenbaili05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Road 2nd, Guangzhou 510080, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Guangzhou 510080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林颖

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ying

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd, Guangzhou 510080, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87330631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzsums_iec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Guangzhou 510080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd, Guangzhou 510080, China

经费或物资来源：

Abivax S.A.

Source(s) of funding：

Abivax S.A.

研究疾病：

中度至重度活动性溃疡性结肠炎  

Target disease：

moderately to severely active ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

维持研究分为2部分： ■ 第1部分-双盲安慰剂对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时有临床应答的受试者 ■ 第2部分-双盲非对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时无临床应答的受试者。此外，第1部分中出现复发的受试者在确认复发后将入组第2部分。 将使用混合把关程序对主要和关键次要终点进行充分的多重性调整，以控制I型错误率。详见统计分析计划。下文详述的主要和关键次要有效性目的和终点适用于维持研究的第1部分。第2部分将使用类似终点，但以描述性方式列出。 研究主要目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到临床缓解的受试者比例。 关键次要有效性目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在症状缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到症状缓解的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到无糖皮质激素临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到持续临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性。 ○ 第44周时基于Geboes评分达到组织学-内镜黏膜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜缓解的受试者比例。  

Objectives of Study：

The Maintenance study is divided into 2 parts: ? Part #1 – double-blind placebo controlled: for subjects in clinical response at the end of the induction study (i.e., ABX464-105 or ABX464-106) ? Part #2 – double-blind uncontrolled: for clinical non-responder subjects at the end of the induction study (i.e., ABX464-105 or ABX464-106). Also, subjects from Part #1 who are in relapse will enter Part #2 once relapse is confirmed. Primary and key secondary endpoints will be adequately adjusted for multiplicity to protect the type-I error rate using a mixture gatekeeping procedure. Details are provided in the statistical analysis plan. Primary and key secondary efficacy objectives & endpoints detailed below are applicable to the Part #1of the maintenance study. Similar endpoints will be used for Part #2 but will be presented in a descriptive manner. Study Primary Objective and endpoint: ? To evaluate the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. o Proportion of subjects in clinical remission at Week 44. Key secondary efficacy objectives and endpoints: ? To evaluate the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. o Proportion of subjects with endoscopic improvement at Week 44 ? To evaluate the efficacy of ABX464 versus placebo on symptomatic remission. o Proportion of subjects with symptomatic remission at Week 44 ? To evaluate the efficacy of ABX464 versus placebo on corticosteroid-free clinical remission. ○ Proportion of subjects achieving glucocorticoid-free clinical remission at Week 44. ■ To evaluate the efficacy of ABX464 compared with placebo in maintaining clinical remission. ○ Proportion of subjects achieving sustained clinical remission at Week 44. ■ To evaluate the efficacy of ABX464 compared with placebo in achieving histological-endoscopic mucosal improvement (HEMI). ○ Proportion of subjects achieving histological-endoscopic mucosal improvement (HEMI) based on Geboes score at Week 44. ■ To evaluate the efficacy of ABX464 compared with placebo in achieving endoscopic remission. ○ Proportion of subjects achieving endoscopic remission at Week 44.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态； 2. 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果； 3. 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求； 4. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案第4.4节（避孕）所述的高效避孕方法； 5. 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序； 6. 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。

Inclusion criteria

1. Subjects must have completed the induction treatment study (ABX464-105 or ABX464-106), and subjects’ clinical response status must be available; 2. Subjects with a valid endoscopy performed at the end of the induction study and results from central reader available at Day 1; 3. Subjects must understand, sign and date the written voluntary informed consent form at the visit prior to any protocol-specific procedures. For under-aged subjects, national requirements regarding consent should also be met; 4. Women of childbearing potential (WOCBP) subjects and male subjects with WOCBP partner must agree to use highly effective contraception methods as stated in Section 4.4. (Contraception) of this protocol; 5. Subjects must be able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol; 6. Subjects should be affiliated to a health insurance policy whenever required by a participating country or state.

排除标准：

1. 诱导研究（ABX464-105或ABX464-106）期间永久性终止研究治疗； 2. 诱导研究期间发生任何重大疾病/状况或有临床状况不稳定证据（UC除外）且根研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险； 3. 计划在维持研究期间参加其他试验性研究； 4. 妊娠期或哺乳期女性受试者或伴侣已怀孕的男性受试者； 5. 未来12个月内计划妊娠的男性或女性受试者； 6. 不依从避免使用禁用药物和/或合并用药的受试者； 7. 在诱导研究期间出现下述任何实验室指标异常的； ? 血红蛋白≤8.0 g/dL ? 中性粒细胞绝对计数<750 mm^-3 ? 血小板<100,000 mm^-3 ? 肌酐清除率< 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ? 总血清胆红素> 1.5×ULN ? 碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN

Exclusion criteria：

1. Subjects who permanently discontinued the study treatment during the induction study (either ABX464-105 or ABX464-106); 2. Subjects who have developed any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (except UC) during the induction study that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study; 3. Subjects who plan to participate in other investigational studies during the maintenance study; 4. Pregnant or breast-feeding women or male subject of a pregnant partner; 5. Male or female subjects planning a pregnancy within the coming 12 months; 6. Subjects who have not adhered to abstinence of prohibited and/or concomitant medications; 7. Any changes in the laboratory values during the induction period that correspond with the following. ? Hemoglobin <= 8.0 g/dL ? Absolute neutrophil count < 750 mm?3 ? Platelet count < 100,000 mm?3 ? Creatinine clearance < 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula) ? Total serum bilirubin > 1.5 × ULN ? Alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) > 2 × ULN

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2025-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 150

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

50mg剂量组

样本量：

 450

Group：

50mg dose group

Sample size：

干预措施：

ABX464-50 mg QD

干预措施代码：

Intervention：

ABX464-50 mg QD

Intervention code：

组别：

25mg剂量组

样本量：

 450

Group：

25mg dose group

Sample size：

干预措施：

ABX464-25 mg QD

干预措施代码：

Intervention：

ABX464-25 mg QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taian Central Hospital(Taian Central Hospital Affiliated to Qingdao UNI,Taishan Medical Care Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University, Hua Xiang branch hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到临床缓解的受试者比例

Measure time point of outcome：

week44

Measure method：

Proportion of subjects in clinical remission at Week 44

指标中文名：

内镜改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到内镜改善的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with endoscopic improvement at Week 44

指标中文名：

症状缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptomatic remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到症状缓解的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with symptomatic remission at Week 44

指标中文名：

无糖皮质激素临床缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

corticosteroid-free clinical remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到无糖皮质激素临床缓解的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with corticosteroid-free clinical remission at Week 44.

指标中文名：

持续临床缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

sustained clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到持续临床缓解的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with sustained clinical remission at Week 44.

指标中文名：

Geboes达到组织学-内镜黏膜改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

HEMI per Geboes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时基于Geboes达到组织学-内镜黏膜改善的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with HEMI per Geboes scoring at Week 44

指标中文名：

内镜缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第44周

测量方法：

第44周时达到内镜缓解的受试者比例

Measure time point of outcome：

week 44

Measure method：

Proportion of subjects with endoscopic remission at Week 44.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

Colon tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

交互式网络应答系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束后，申办者将与协调研究者协商撰写临床和统计研究报告。该报告将基于方案中主要的几项条目。临床研究报告撰写完毕后，ABIVAX将向研究者提供一份完整的临床研究总结。鼓励研究者酌情与受试者分享总结结果。 首次发表的出版物是由ABIVAX协调撰写并体现所有参研中心的所有数据。研究者发表的任何二次出版物（期刊摘要、口头报告等）将引用首次出版物，并需要由申办者进行提交前审查。需要注意的是，必要时，申办者有权推迟任何拟定的二次出版物，以获得专利保护。 协调研究者以及研究委员会的其他成员将是首次出版物的作者。本试验的主要研究者将是第一作者。其他研究者的署名将根据招募贡献以及专业知识和项目管理的付出进行分配。将根据随机分配的受试者数量以及对研究实施和最终稿件撰写的贡献进行排序。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon conclusion of the study, an integrated clinical and statistical study report will be written by the Sponsor in consultation with the Coordinating Investigator. This report will be based on the items detailed in this study protocol. When the clinical study report is completed, ABIVAX will provide the investigators with a full summary of the study results. The investigators are encouraged to share the summary results with the subjects, as appropriate. The first resulting publication will be a full publication of all data from all participating sites, coordinated by ABIVAX. Any secondary publications by the investigators (abstracts in journals, oral presentations etc.) will reference the original publication and will require pre-submission review by the Sponsor. Note that the Sponsor is entitled to delay any proposed secondary publication, in order to obtain patent protection, if required. The Coordinating Investigator as well as other members of the study committee will be authors on the first publication. The principal investigator of the trial will be the first author. Authorship for other investigators will be assigned on the basis of their recruitment contribution, as well as intellectual and administrative input. Ranking will be according to the number of subjects randomized as well as contribution to the study conduct and preparation of final manuscript.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 将使用eCRF记录方案要求的所有数据。将使用远程数据录入进行数据采集，即与研究相关的受试者信息将通过研究中心的计算机录入到eCRF中。 在开始本研究前，研究者将填写一份“研究中心工作人员签名和任务授权日志”表，显示授权在eCRF中录入或更改条目的任何人员以及授权对eCRF进行电子签名的任何人员的签名和姓名首字母。 本研究使用的eCRF称为RAVE?，由技术供应商Medidata Solutions Incorporated, NY, USA提供。EDC系统和研究相关电子病例报告表（eCRF）将遵守GCP ICH E6（R2）要求、欧洲和FDA（21 CFR第11部分）法规。 将为使用该工具的所有参与者（例如，研究者、ABIVAX工作人员和CRO工作人员，包括项目经理、CRA和数据管理员）提供培训课程。 提供多种支持，以帮助所有用户使用该工具，包括eCRF用户指南和每周5天/工作时间咨询服务（支持热线）。 由授权人员将源文件中的信息转录至eCRF中，以记录所有信息。 研究者负责管理eCRF中的信息以及这些信息的准确性。在每次监查访视时，应由CRA处置审查受试者的病历。 2. 数据管理将外包给CRO。数据管理员将通过电子数据采集发起电子编辑核查，研究者可对数据进行修改，以达到源文件的准确性并消除数据中的所有不一致。 将审查数据的完整性和逻辑一致性。自动验证程序将在录入时识别缺失数据、超范围数据和其他不一致的数据。 所有新/更新的信息将由指定的监查员进行审查和核实。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. An eCRF will be used to record all data required by the protocol. Remote Data Entry will be used for data collection, i.e., the subject’s information pertaining to the study will be entered into the eCRF via a computer at the investigational site. Prior to the start of the study, the investigator will complete an "Investigator site staff signature and task delegation log" form, showing the signatures and initials of any person who is authorized to make or change entries in the eCRF and any person authorized to electronically sign the eCRF. The eCRF used for this study is called RAVE? provided by the technology vendor Medidata Solutions Incorporated, NY, USA. The EDC system and the study-specific electronic case report forms (eCRFs) will comply with the GCP ICH E6 (R2) requirements, European and FDA (21 CFR Part 11) regulations. Training sessions will be held for all the participants who will use this tool (e.g., investigators, ABIVAX staff and CRO staff, including project managers, CRAs and data managers). Several supports are available to help all users with this tool including eCRF User Guide and 5 days a week/working hours helpdesk (support line). All of the information will be recorded through transcription from source documents into the eCRF by an authorized person. The investigator is responsible for the management and accuracy of the information in the eCRF. At each monitoring visit, the subject medical files should be at the CRA’s disposal for review. 2. Data management will be outsourced to a CRO. The data managers will issue electronic edit checks via electronic data capture, and modification of the data will be permitted by the investigator to achieve accuracy with source documents and eliminate all inconsistencies in the data. The data will be reviewed for completeness and logical consistency. Automated validation programs will identify missing data, out of range data and other data inconsistencies at the time of entry. All new/updated information will be reviewed and verified by the appointed monitor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 09:45:09