ChiCTR2600124659 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 09:11:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 09:11:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能控制医用电动转运床JTK-C01A在术后患者院内转运中的安全性与有效性——一项前瞻性多中心研究

Public title：

The safety and effectiveness of the intelligent control medical electric transfer bed JTK-C01A in the intra-hospital transport of postoperative patients - a prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能控制医用电动转运床JTK-C01A在术后患者院内转运中的安全性与有效性——一项前瞻性多中心研究

Scientific title：

The safety and effectiveness of the intelligent control medical electric transfer bed JTK-C01A in the intra-hospital transport of postoperative patients - a prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐学虎 

研究负责人：

徐学虎 

Applicant：

Xuehu Xu 

Study leader：

Xuehu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609020099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81292158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxh@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxtiger@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审研（IIT）[2026]第 035 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过一项前瞻性、多中心临床研究，比较使用 JTK-C01A 智能控制医用电动转运床与人工转运床在术后患者院内转运过程中的表现，系统评价智能转运床在真实临床场景下的安全性及应用效果。研究重点关注其对转运相关不良事件风险的影响，并结合患者生命体稳定率、转运时间、人力投入及医患使用体验等方面，对医用电动转运床在术后患者院内转运中的综合应用价值进行评估，为转运设备的规范应用及转运质量改进提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective, multicenter clinical study to compare the performance of the JTK-C01A intelligent controlled medical electric transport bed with manual transport beds during in-hospital transport of postoperative patients, systematically evaluating the safety and application effectiveness of the intelligent transport bed in real clinical settings. The study focuses on its impact on the risk of transport-related adverse events and, together with aspects such as patient vital stability, transport time, manpower input, and medical staff and patient user experience, assesses the overall application value of medical electric transport beds in the in-hospital transport of postoperative patients, providing a basis for the standardized use of transport equipment and improvement in transport quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《急诊危重症患者院内转运共识一标准化分级转运方案》中转运分级标准的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级的患者。 2.年龄应在18岁及以上，手术室术后需要进行院内转运的患者病。 3.患者或其法定代理人需充分了解研究内容，并自愿签署知情同意书。 4.患者身高在190cm以下。

Inclusion criteria

1.Patients classified as Level I, II, or III according to the transfer grading standards in the "Consensus on In-hospital Transfer of Critically Ill Emergency Patients – Standardized Graded Transfer Plan." 2. Patients aged 18 years or older who require in-hospital transfer after surgery in the operating room. 3. Patients or their legal representatives must fully understand the study content and voluntarily sign the informed consent form. 4. Patients with a height below 190 cm.

排除标准：

1.病情不稳定：危重患者（如需高浓度氧疗、多血管活性药物维持、GCS评分<9分）或处于未控制的出血、急性心肌梗死、严重心律失常等高风险状态者。 2.转运禁忌症：未固定的脊柱/骨折损伤、脑出血急性期（<24小时）、凝血功能障碍患者。 3.体重超过智能控制医用电动转运床JTK-C01A承载上限（如>150kg）或特殊体位无法适配者。 4.预计生存期<24小时或临终关怀患者。 5.存在传染性疾病需特殊隔离者。 6.病案资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Unstable condition: Critically ill patients (such as those requiring high-concentration oxygen therapy, multiple vasoactive drugs for support, or GCS score <9) or those in high-risk states such as uncontrolled bleeding, acute myocardial infarction, or severe arrhythmia. 2. Contraindications for transfer: Unstable spinal or fracture injuries, acute phase of cerebral hemorrhage (<24 hours), or patients with coagulation disorders. 3. Body weight exceeds the carrying limit of the intelligent medical electric transfer bed JTK-C01A (e.g., >150kg) or patients who cannot be accommodated due to special positions. 4. Expected survival <24 hours or patients receiving end-of-life care. 5. Patients with infectious diseases requiring special isolation. 6. Incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2029-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 131

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智能医用电动转运床

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent Medical Electric Transfer Bed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 131

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统人工转运床

干预措施代码：

Intervention：

Traditional manual transfer bed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

以转运人数、过床时间、疲劳程度、满意度为核心的次要结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bedtime was timed using a timer, and fatigue level and satisfaction were assessed using scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

过床过程中及过床后24小时内

测量方法：

过床时间采用计时器进行，疲劳程度、满意度用量表评估

Measure time point of outcome：

During the bed transfer process and within 24 hours after the bed transfer

Measure method：

Bedtime was timed using a timer, and fatigue level and satisfaction were assessed using scales.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转运过程中

测量方法：

使用不良反应列表进行判断

Measure time point of outcome：

In transit

Measure method：

Make judgments using the list of adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用 病例记录表，管理统一使用Excel表格进行整理归纳

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out using case record forms, and management was uniformly organized and summarized using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 09:11:41