ChiCTR2600124657 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 20:25:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 20:25:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢运动损伤与退变双向队列-甬江队列

Public title：

Bidirectional Cohort of Lower-Extremity Sports Injuries and Degeneration (Yongjiang Cohort)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢运动损伤与退变双向队列-甬江队列

Scientific title：

Bidirectional Cohort of Lower-Extremity Sports Injuries and Degeneration (Yongjiang Cohort)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应陈艇 

研究负责人：

袁义 

Applicant：

Ying Chen Ting 

Study leader：

Yuan Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5823 4093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5748 5302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yct1124@alumni.sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeeyuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

41 Xibeijie Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

41 Xibeijie Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2026-121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo No.2 Hospital Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕杨

Contact Name of the ethic committee：

Teng Yang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Xibeijie Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 4688 8152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

41 Xibeijie Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

41 Xibeijie Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2024YFC3607305）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program (2024YFC3607305)

研究疾病：

下肢运动损伤与退变（骨关节炎、半月板损伤、韧带损伤）  

Target disease：

Lower limb sports injuries and degeneration (osteoarthritis, meniscus injury, ligament injury)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立覆盖下肢运动损伤与退变谱系的前瞻性双向临床队列，形成统一的数据字典、CRF、采集路径和随访规范； 2. 系统收集膝关节相关疾病/损伤患者的实验室、影像学、量表和客观功能数据，刻画不同年龄层、不同疾病谱系患者的基线特征和转归轨迹； 3. 观察术后或治疗后6、12、24个月功能结局、影像退变进展及再损伤/再手术等事件，分析关键临床结局的影响因素； 4. 在>=50岁人群中整合肌少症相关指标与临床结局，探索退变、体成分改变、步态异常与预后之间的关系； 5. 为区域性下肢运动损伤与退变精准评估、疗效判定及二级预防策略优化提供真实世界证据。  

Objectives of Study：

1. Establish a prospective bidirectional clinical cohort covering the spectrum of lower limb sports injuries and degeneration, and form a unified data dictionary, CRF, collection pathway, and follow-up protocol; 2. Systematically collect laboratory, imaging, scale, and objective functional data from patients with knee joint-related diseases/injuries, and characterize the baseline characteristics and trajectory of outcomes for patients of different age groups and different disease spectra; 3. Observe functional outcomes, imaging degeneration progression, and re-injury/re-operation events at 6, 12, and 24 months after surgery or treatment, and analyze the influencing factors of key clinical outcomes; 4. Integrate sarcopenia-related indicators and clinical outcomes in people aged >=50 years, and explore the relationship between degeneration, body composition changes, gait abnormalities, and prognosis; 5. Provide real-world evidence for regional precision assessment, efficacy determination, and secondary prevention strategy optimization of lower limb sports injuries and degeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟在宁波市第二医院接受相关诊疗并能够完成基线评估者；2. 符合膝关节损伤或退变相关临床诊断；3. 愿意签署知情同意并接受随访者。

Inclusion criteria

1. Those who intend to receive relevant diagnosis and treatment at Ningbo Second Hospital and are able to complete baseline assessments; 2. Those who meet the clinical diagnosis of knee joint injury or degeneration; 3. Those who are willing to sign the informed consent and accept follow-up visits.

排除标准：

1. 不能完成核心基线评估或关键资料缺失严重者；2. 存在影响主要结局判定的严重合并疾病或认知障碍，无法配合随访者；3. 研究者判断不适合纳入本队列者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot complete the core baseline assessment or have serious missing key data; 2. Those who have severe comorbidities or cognitive impairments that affect the determination of the primary outcome and cannot cooperate with follow-up; 3. Those who, in the judgment of the researcher, are not suitable for inclusion in this cohort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能结局改善（IKDC/KOOS 或 WOMAC 较基线变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Outcome Improvement (Change from Baseline in IKDC, KOOS, or WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

影像退变进展（K-L 分级和 MRI 定量指标变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic Degeneration Progression (Changes in K-L Grading and MRI Quantitative Metrics)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

再损伤、再手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-injury and Reoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

跌倒事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

BMD（骨密度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Mineral Density (BMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 个月、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months post-treatment, 24 months post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

滑膜

组织：

膝关节

Sample Name：

synovium

Tissue：

Knee Joint

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

软骨

组织：

膝关节

Sample Name：

Cartilage

Tissue：

Knee Joint

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 20:25:22