ChiCTR2600124654 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 17:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 17:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸、巴曲亭与巴曲亭序贯氨甲环酸应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

Public title：

Comparison of Haemostatic Effects of Tranexamic Acid, Baricitinib and Baricitinib Sequential with Tranexamic Acid in Posterior Scoliosis Correction and Fusion Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸、巴曲亭与巴曲亭序贯氨甲环酸应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of Haemostatic Effects of Tranexamic Acid, Baricitinib and Baricitinib Sequential with Tranexamic Acid in Posterior Scoliosis Correction and Fusion Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进 

研究负责人：

刘莉 

Applicant：

Chen Jin 

Study leader：

Liu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2844 3616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3054 8634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531291243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuli_guke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Tianfu Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市双流区天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

中国四川省成都市双流区天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Address：

3966, Section 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent idiopathic scliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索与比较单用氨甲环酸、巴曲亭与巴曲亭序贯氨甲环酸应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术的总失血量、输血率。 2.次要目的：分析单用氨甲环酸、巴曲亭与巴曲亭序贯氨甲环酸应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术患者的隐性失血量（Hidden Blood Loss, HBL）、术后引流量、血红蛋白最大丢失值、炎症与纤溶指标变化量、住院时长与并发症发生率。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate and compare total blood loss and transfusion rates following posterior scoliosis correction and fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis when using tranexamic acid alone, bartitin alone, or bartitin followed sequentially by tranexamic acid. 2. Secondary Objectives: To analyse hidden blood loss (HBL), postoperative drainage volume, maximum haemoglobin loss, changes in inflammatory and fibrinolytic markers, length of hospital stay, and complication rates in patients undergoing posterior scoliosis correction and fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis, when treated with tranexamic acid alone, bartitin alone, or bartitin followed sequentially by tranexamic acid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄为10至18岁且诊断为AIS，并接受PSS手术； 2. 患者及家属同意参与本研究并签著相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 10 and 18 years diagnosed with AIS who underwent PSS surgery; 2. Patients and their families consented to participate in this study and signed the relevant informed consent forms.

排除标准：

1. 患者存在严重的心脑血管等基础疾病不适宜手术者； 2. 术前严重贫血或凝血功能障碍患者； 3. 对TXA或巴曲亭过敏者； 4. 严重肝、肾功能不全者； 5. 有血栓史者； 6. 术前两周内仍服用抗凝药物者（如阿司匹林等）； 7. 术中硬膜损伤，产生脑脊液漏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe underlying cardiovascular or cerebrovascular conditions unsuitable for surgery; 2. Patients with severe anaemia or coagulation disorders prior to surgery; 3. Individuals with allergies to TXA or bartitin; 4. Patients with severe hepatic or renal insufficiency; 5. Those with a history of thrombosis; 6. Patients still taking anticoagulants (such as aspirin) within two weeks prior to surgery; 7. Intraoperative dura mater injury resulting in cerebrospinal fluid leakage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

 38

Group：

Tranexamic acid group

Sample size：

干预措施：

术前一晚22:30予生理盐水2ml肌肉注射，手术切皮前15min予TXA 50mg/kg静脉输注，术中予TXA 10mg/kg/h维持剂量，于术后6、12、18h予TXA 0.5g+生理盐水50ml静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

On the evening prior to surgery at 22:30, administer 2 ml of normal saline by intramuscular injection. Fifteen minutes before skin incision, administer 50 mg/kg of TXA intravenously. During surgery, maintain a continuous infusion of 10 mg/kg/h of TXA. Postoperatively, administer TXA 0.5 g + 50 ml normal saline intravenously at 6, 12, and 18 hours.

Intervention code：

组别：

巴曲亭组

样本量：

 38

Group：

Bachu Ting Group

Sample size：

干预措施：

术前一晚22:30予巴曲亭1U（粉剂，规格为1U/支）+生理盐水2ml肌肉注射，手术切皮前15min予巴曲亭0.04 U/kg静脉输注，术中予巴曲亭0.01 U/kg/h维持剂量，术后6、12、18h予巴曲亭0.5U+生理盐水50ml静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

On the evening prior to surgery at 22:30, administer 1 U of barbiturate (powder formulation, 1 U/vial) + 2 ml saline solution via intramuscular injection. Fifteen minutes before skin incision, administer 0.04 U/kg of barbiturate via intravenous infusion. During surgery, maintain a dose of 0.01 U/kg/h. Postoperatively, administer 0.5 U of barbiturate + 50 ml saline solution via intravenous infusion at 18:00, 18:12, and 18:18. and 18 hours postoperatively: 0.5 U barbitone + 50 ml saline solution administered intravenously.

Intervention code：

组别：

巴曲亭序贯氨甲环酸组

样本量：

 38

Group：

Baxuting Sequential Tranexamic Acid Group

Sample size：

干预措施：

术前一晚22:30予巴曲亭1U+生理盐水2ml肌肉注射，手术切皮前15min予TXA 50mg/kg静脉输注，术中予TXA 10mg/kg/h维持剂量，术后6、12、18h予巴曲亭0.5U+生理盐水50ml静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

On the evening prior to surgery at 22:30, administer 1 unit of bartuzumab plus 2 ml saline solution by intramuscular injection. Fifteen minutes before skin incision, administer 50 mg/kg of thromboxane A2 (TXA) intravenously. During surgery, maintain a continuous infusion of 10 mg/kg/h of TXA. Postoperatively, administer 0.5 units of bartuzumab plus 50 ml saline solution intravenously at 6, 12, and 18 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一、二、三天TBL

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBL on the first, second and third days post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative blood transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occult blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后纤溶与炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fibrinolysis and inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use RAND function to generate random columns in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，对受试者与研究者施盲。

Blinding：

A double-blind method was used, blinding both the subjects and the researcher.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年7月发表论文时数据一并上传至“国家生物信息中心”，网址为：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon publication of the paper in July 2028, the data shall be uploaded to the National Centre for Biological Information (NCBI), accessible at: https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名硕士研究生共同采集与录入，数据采集前两人均接受统一培训以保证数据的同一性与准确性。数据录入由两人共同录入，如有争议，请研究负责人共同商议决定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was jointly conducted and recorded by two postgraduate students, both of whom received standardised training prior to data collection to ensure consistency and accuracy. Data entry was performed collaboratively by both individuals; in the event of any discrepancies, the research principal investigator shall resolve the matter through mutual consultation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 17:44:44