ChiCTR2600124652 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 17:39:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 17:39:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年特发性脊柱侧弯椎旁肌形态与功能失衡机制及整脊推拿干预研究

Public title：

Study on the Mechanisms of Morphological and Functional Imbalance in Paraspinal Muscles and Chiropractic Massage Intervention in Adolescent Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年特发性脊柱侧弯椎旁肌形态与功能失衡机制及整脊推拿干预研究

Scientific title：

Study on the Mechanisms of Morphological and Functional Imbalance in Paraspinal Muscles and Chiropractic Massage Intervention in Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈增 

研究负责人：

王发潮 

Applicant：

Chen Zeng 

Study leader：

Wang Fachao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 8982245315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 8982245315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzeng87@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzeng87@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Applicant address：

15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省老年病医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Hainan Province

研究负责人所在单位：

海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of Hainan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EAN-2025-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial Geriatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xing

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 8982245315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of Hainan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Primary sponsor's address：

15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

中国海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan Province

Address：

15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海南省老年病医院康复医学中心

Source(s) of funding：

Rehabilitation Medicine Center of Hainan Geriatric Hospital

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验精确评估整脊推拿对220例AIS患者的疗效，使用相关指标量化评估治疗效果，验证其在改善患者脊柱形态和功能方面的有效性及可行性。 构建脊柱侧弯动物模型，从病理学和分子机制层面研究整脊推拿的作用，探索其对脊柱形态和Wnt/β-catenin信号通路的调控机制，  

Objectives of Study：

A clinical trial precisely evaluated the efficacy of chiropractic massage therapy in 220 patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Treatment outcomes were quantified using relevant indicators to validate the therapy's effectiveness and feasibility in improving spinal morphology and function. Establish animal models of scoliosis to investigate the effects of chiropractic manipulation at the pathological and molecular mechanism levels, exploring its regulatory mechanisms on spinal morphology and the Wnt/β-catenin signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊为特发性脊柱侧弯（AIS）患者，年龄10-18周岁；2. Cobb角10°–40°；3. 既往未接受脊柱手术或生物制剂治疗。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with idiopathic scoliosis (AIS), aged 10–18 years; 2. Cobb angle of 10°–40°; 3. No prior spinal surgery or biologic agent treatment.

排除标准：

1. 先天性脊柱畸形或神经肌肉性疾病；2. 严重心肺功能障碍（NYHA分级Ⅲ级以上）；3. 近3个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Congenital spinal deformities or neuromuscular disorders; 2. Severe cardiopulmonary dysfunction (NYHA Class III or higher); 3. Participation in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

整脊推拿干预：核心动作螺旋链肌肉激活训练；频率 45 分钟/次，3 次/周，持续 6 个月；基于肌电反馈个性化调整

干预措施代码：

Intervention：

Spinal manipulation and massage intervention: core movement spiral chain muscle activation training; frequency 45 minutes/session, 3 times/week, lasting 6 months; personalized adjustment based on electromyographic feedback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规物理疗法：核心肌群力量训练；频率 45 分钟/次，3 次/周，持续 6 个月；基于肌电反馈个性化调整

干预措施代码：

Intervention：

Conventional physical therapy: core muscle strength training; frequency 45 minutes/session, 3 times/week, lasting 6 months; personalized adjustment based on electromyographic feedback

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan Province

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb 角度变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌功能对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paraspinal muscle functional symmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

疼痛指标（视觉模拟评分 VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment using Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

生活质量（脊柱侧弯研究学会 22 项量表 SRS-22）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessed by Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

外周血β-catenin mRNA 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood β-catenin mRNA level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（干预 3 个月）、T2（干预 6 个月）、T3（干预后 12 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3 months post-intervention (T1), 6 months post-intervention (T2), 12 months post-intervention (T3)

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌容积和脂肪浸润率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paraspinal muscle volume and fat infiltration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌生物学特征（硬度、弹性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological characteristics of paraspinal muscles (stiffness and elasticity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

microRNAs 差异表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential expression of microRNAs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧弯相关影像学测量（主胸弯顶椎偏移 AVT、冠状位平衡 CB、胸椎后凸角 TK）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal curvature-related radiographic measurements including apex vertebral translation (AVT), coronal balance (CB), and thoracic kyphosis angle (TK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱形态学指标（Cobb 角、脊柱旋转畸形等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal morphological parameters including Cobb angle and spinal rotation deformity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能行为指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional behavioral outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织分子指标（Wnt 通路蛋白表达等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue molecular markers including Wnt pathway protein expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、严重不良事件 SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety endpoints including adverse events, vital signs, and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由独立统计学工作人员通过SAS9.4生成随机数字表，嵌入电子数据采集系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: Random number tables were generated by independent statisticians using SAS 9.4 and embedded into the electronic data capture system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲设计：两组均接受表面相似的物理治疗干预；影像学测量由三名不知分组信息的放射科医师独立完成。

Blinding：

Double-blind design: Both groups received superficially similar physical therapy interventions; imaging measurements were performed independently by three radiologists unaware of group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质/电子双轨CRF，设筛选、评估、干预、样本及安全6大模块，涵盖Cobb角、SRS-22、ODI、VAS及β-catenin mRNA等指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study employs a dual-track paper/electronic CRF with six major modules: screening, assessment, intervention, sample, and safety. It covers indicators including Cobb angle, SRS-22, ODI, VAS, and β-catenin mRNA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 17:39:36