ChiCTR2600124644 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 16:52:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 16:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长效干扰素联合NAs治疗慢乙肝患者应答差异的肠-肝轴多组学分析研究

Public title：

Multiomics analysis of the gut-liver axis on the response differences in patients with chronic hepatitis B treated with long-acting interferon combined with NAs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长效干扰素联合NAs治疗慢乙肝患者应答差异的肠-肝轴多组学分析研究

Scientific title：

Multiomics analysis of the gut-liver axis on the response differences in patients with chronic hepatitis B treated with long-acting interferon combined with NAs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张岩岩 

研究负责人：

詹琪 

Applicant：

Yanyan Zhang  

Study leader：

Qi Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81048012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81048012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyy42@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanqi96@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics committee, Guangzhou First People's Hospital, School of Medicine, South China University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析干扰素联合核苷类似物治疗慢乙肝患者应答差异与肠道菌群（16S rRNA）、代谢组学、血清 microRNA、炎性细胞因子和 sPD-1 的关联；构建上述生物学指标及患者临床特征（如年龄、性别、病毒载量、病程、肝功能指标等）的应答预测模型。  

Objectives of Study：

To analyze the association between the response differences in patients with chronic hepatitis B treated with interferon combined with nucleoside analogues and intestinal microbiota (16S rRNA), metabolomics, serum microRNA, inflammatory cytokines and sPD-1; Construct response prediction models for the above biological indicators and the clinical characteristics of patients (such as age, gender, viral load, disease duration, liver function indicators, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁慢性乙型肝炎患者； 2.使用 NAs 治疗 12 个月及以上， HbsAg<10000IU/ml，HbeAg 阴性，HBV-DNA<100IU/ml； 3.首次接受干扰素联合 NAs 治疗； 4.依从性好并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with chronic hepatitis B aged 18 to 65;
2.After 12 months or more of NAs treatment, HbsAg< 10,000 IU/ml, HbeAg negative, HBV-DNA<100IU/ml;
3.First reception of interferon combined with NAs treatment;
4.Good compliance and voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他嗜肝病毒（甲、丙、丁、戊型肝炎病毒等）感染； 2.存在酒精性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤等其他原因导致的肝脏疾病。 3.严重心、肾、造血系统疾病或恶性肿瘤； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近 3 个月内使用过抗生素、益生菌、免疫调节剂或其他可能影响肠道微生态和肝脏功能的药物。 6.本研究已排除所有容易混淆的疾病人群，相关混淆疾病例数为 0。

Exclusion criteria：

1.Co-infection with other hepatotropic viruses (such as hepatitis A, C, D, and E viruses).
2.Presence of other liver diseases caused by factors like alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, or drug-induced liver injury.
3.Severe conditions affecting the heart, kidneys, hematopoietic system, or malignant tumors.
4.Women who are pregnant or breastfeeding.
5.Use of antibiotics, probiotics, immunomodulators, or other medications that may affect gut microbiota and liver function within the past 3 months.
6.All participants with easily confused diseases have been excluded from this study, and the number of relevant confounding cases is 0.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0、48

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA 指标(菌群α多样性（Shannon、Chao1 指数）、β多样性、差异菌属丰度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rRNA indicators(flora α diversity (Shannon, Chao1 index), β diversity, and differential genus abundance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 48

Measure method：

指标中文名：

代谢组学指标(差异代谢物（如短链脂肪酸、胆汁酸、氨基酸）浓度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics indicators(Differential metabolite concentrations (e.g., short-chain fatty acids, bile acids, amino acids))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 48

Measure method：

指标中文名：

ELISA 检测指标(血清炎性细胞因子（IL-6、TNF-α、IL-10、TGF-β）浓度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

ELISA detection index(serum inflammatory cytokines (IL-6, TNF-α, IL-10, TGF-β) concentration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 48

Measure method：

指标中文名：

microRNA 指标(差异表达 microRNA（如 miR-122、miR-155）的相对表达量)

指标类型：

次要指标

Outcome：

microRNA indicators(the relative expression levels of differentially expressed microRNAs (e.g., miR-122, miR-155))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 16:52:23