ChiCTR2600124633 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 16:02:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 16:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性(LARGE研究)

Public title：

Intravascular Ultrasound- and Angiography-Derived Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon for LargeCoronary Artery De Novo Lesions (LARGEStudy)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性(LARGE研究)

Scientific title：

Intravascular Ultrasound- and Angiography-Derived Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon for LargeCoronary Artery De Novo Lesions (LARGEStudy)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈效源 

研究负责人：

王建安 

Applicant：

Xiaoyuan Qu 

Study leader：

Jianan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1836 4297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1836 4297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjyjmed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 153814599@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

38 Yongda Road, Daxing biomedical industry base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

No.88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102629

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310009

申请人所在单位：

北京源杰科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yjheal Medical Research Center

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0484)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe of The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5718783756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性  

Objectives of Study：

Objective to explore the efficacy and safety of drug coated balloon guided by intravascular ultrasound and contrast-enhanced flow reserve fraction in the treatment of coronary artery in situ macroangiopathy

药物成份或治疗方案详述：

NA 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

1.根据临床病情需要行 PCI（造影狭窄≥75% / 造影狭窄≥50%同时AngioFFR≤0.80），并签署知情同意书； 2.冠脉造影示单支非左主干病变，2.75mm ≤参考直径≤4.00mm ，预估病变长度＜40mm； 3.术中病变充分预处理后满足：IVUS示MLA≥4.0mm2和/或AngioFFR＞0.80； 4.无血流限制性夹层血肿（造影Type A或B夹层、IVUS夹层不累及中膜）、TIMI 血流 3 级； 5.可随访至 1 年以上，且愿意配合试验随访要求。

Inclusion criteria

1. PCI is required according to clinical conditions (angiographic stenosis >=75% / angiographic stenosis >=50% with AngioFFR <=0.80), and informed consent has been signed; 2. Coronary angiography shows single-vessel non-left main lesion, with reference diameter between 2.75mm and 4.00mm (inclusive), and estimated lesion length <40mm; 3. After adequate intraoperative lesion pretreatment, the following conditions are met: IVUS shows MLA >=4.0mm^2 and/or AngioFFR >0.80; 4. No hemodynamically significant dissecting hematoma (angiographic Type A or B dissection, IVUS dissection not involving the media) and TIMI flow grade 3; 5. Able to be followed up for more than 1 year and willing to cooperate with the trial follow-up requirements.

排除标准：

1.年龄小于19或大于80周岁； 2.心源性休克，合并左主干病变，严重扭曲病变，复杂分叉病变，严重钙化，靶血管全闭或桥血管； 3.近期（术前1个月内）有大手术史或明确的胃肠道出血事件； 4.患者有对下列药物有过敏或禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、造影剂（患者有明确的造影剂过敏如皮疹，但是可以事先用有效药物（如糖皮质激素、苯海拉明）控制的可以入选）； 5.女性怀孕期或哺乳期； 6.非心源性联合病变显示预期寿命少于1年； 7.任何可能影响随访或符合其他研究的因素。

Exclusion criteria：

1. Age < 19 years old or > 80 years old; 2. Cardiogenic shock, complicated with left main lesion, severe tortuous lesion, complex bifurcation lesion, severe calcification, total occlusion of target vessel or bypass vessel; 3. Recent (within 1 month before surgery) major surgery history or definite gastrointestinal bleeding event; Patients with allergies or contraindications to the following drugs: heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, contrast medium (patients with definite contrast medium allergy such as rash can be enrolled if it can be controlled in advance with effective drugs (e.g., glucocorticoids, diphenhydramine)); 5. Female patients who are pregnant or lactating; 6. Non-cardiac comorbidities indicating life expectancy of less than 1 year; 7. Any factors that may affect follow-up or meet the criteria of other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2033-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2032-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物涂层球囊治疗组

样本量：

 1246

Group：

Drug coated balloon therapy group

Sample size：

干预措施：

DCB治疗后双抗1个月，后改为单抗（首选氯吡格雷）治疗（若患者同时口服抗凝药物，单抗板+抗凝药1月后，改为单抗凝）

干预措施代码：

Intervention：

After DCB treatment, dual antiplatelet therapy (DAPT) is administered for 1 month, followed by single antiplatelet therapy (preferably clopidogrel). If the patient is taking oral anticoagulant drugs at the same time, single antiplatelet therapy combined with anticoagulant drugs is given for 1 month, then switched to single anticoagulant therapy.

Intervention code：

组别：

DES治疗组

样本量：

 1246

Group：

DES treatment group

Sample size：

干预措施：

DES植入后，双抗至少6个月，后根据术者自行决定抗板方案（若患者同时口服抗凝药物，双抗+抗凝1月后，改为单抗+抗凝）

干预措施代码：

Intervention：

After DES implantation, dual antiplatelet therapy (DAPT) is administered for at least 6 months, and then the antiplatelet regimen is determined by the operator at his/her discretion. If the patient is taking oral anticoagulant drugs at the same time, dual antiplatelet therapy combined with anticoagulant drugs is given for 1 month, then switched to single antiplatelet therapy combined with anticoagulant drugs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 韩国

省(直辖市)：

 蔚山 

市(区县)：

  

Country：

Republic of Korea

Province：

Ulsan

City：

单位(医院)：

 Ulsan University Hospital 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ulsan University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 玉林市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚心总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Yaxin General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月的净临床不良事件（NACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Net Clinical Adverse Events (NACE) at 12 Months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件（MACCE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月的大出血或临床相关的非大出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管失败（包含心源性死亡，靶血管MI，或靶血管血运重建）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Vessel Failure (TVF): A composite of cardiac death, target vessel MI, or target vessel revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36、60个月的NACE、大出血或临床相关的非大出血、MACCE

指标类型：

次要指标

Outcome：

NACE, major bleeding or clinically relevant non-major bleeding, and MACCE at 36 and 60 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡以及心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death and cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MI、自发性MI、围手术期MI、靶血管MI

指标类型：

次要指标

Outcome：

MI, spontaneous MI, peri-procedural MI, and target vessel MI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何靶血管/靶病变的血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any revascularization of the target vessel/target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何非靶血管/非靶病变的血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any revascularization of a non-target vessel/ non-target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何血运重建（缺血导致的或全部原因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any revascularization (ischemia-driven or all-cause)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架血栓（明确/很可能/可能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent Thrombosis: Classified as definite, probable, or possible.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中（缺血性和出血性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke: Including both ischemic and hemorrhagic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARC3、5出血，BARC 2出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Events: BARC 3 or 5 bleeding, and BARC 2 bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 16:01:48