ChiCTR2600124630 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 15:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 15:40:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于干预图的乳腺癌手术患者心理与康复方案的构建和应用

Public title：

Construction and application of psychological and rehabilitation programs for breast cancer surgery patients based on intervention diagrams

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预图的乳腺癌手术患者心理与康复方案的构建和应用

Scientific title：

Construction and application of psychological and rehabilitation programs for breast cancer surgery patients based on intervention diagrams

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱妍 

研究负责人：

夏莹 

Applicant：

Yan Qiu 

Study leader：

Ying Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6241 7636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7100 6736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 601300875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 601300875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Applicant address：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20230930

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 3946

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院课题经费

Source(s) of funding：

Research project funds from Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在改善乳腺癌手术患者的心理状态及术后生活质量等结局指标  

Objectives of Study：

This study aims to improve the psychological state and postoperative quality of life and other outcome indicators of patients undergoing breast cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合中国抗癌学会制定《乳腺癌诊治指南与规范(2019年版)》中乳腺癌相关诊断标准；年龄18-75岁；需行择期乳腺癌手术治疗；家属知情且自愿参与，签署知情同意书。

Inclusion criteria

It complies with the diagnostic criteria related to breast cancer in the "Guidelines and Specifications for the Diagnosis and Treatment of Breast Cancer (2019 Edition)" formulated by the Chinese Anti-Cancer Society. Aged 18 to 75; Elective breast cancer surgery is required. The family members are informed and voluntarily participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

恶性肿瘤细胞发生远处转移，无法进行手术的患者;伴心、肝、肾等器官严重功能障碍者；忠有精神分裂症、双相情感障碍等严重精神障碍，或精神发育迟缓、痴呆等智能障碍者:既往接受过乳腺癌相关手术的患者。

Exclusion criteria：

Patients with distant metastasis of malignant tumor cells who are not suitable for surgery; Those with severe functional disorders of organs such as the heart, liver and kidneys; Patients with severe mental disorders such as schizophrenia and bipolar disorder, or intellectual disabilities such as mental retardation and dementia: those who have undergone breast cancer-related surgeries in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2024-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-21 00:00:00 至 To 2024-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于干预图的乳腺癌手术患者心理与康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Narrative nursing intervention program based on timing theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生命质量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life measurement for breast cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过联系研究者获取原始数据，联系人：邱妍，邮箱：601300875@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the researcher: Qiu Yan, email: 601300875@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 15:40:40