ChiCTR2600124627 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 15:25:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 15:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同炎症表型ARDS患者甲状腺功能动态演变规律及其在ICU获得性衰弱发生中的中介作用：一项前瞻性队列研究

Public title：

Dynamic Evolution of Thyroid Function in ARDS Patients with Different Inflammatory Phenotypes and Its Mediating Role in the Development of ICU-Acquired Weakness: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同炎症表型ARDS患者甲状腺功能动态演变规律及其在ICU-AW发生的中介作用:一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Dynamic Evolution of Thyroid Function in ARDS Patients with Different Inflammatory Phenotypes and Its Mediating Role in ICU-Acquired Weakness: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘成 

研究负责人：

刘成 

Applicant：

Cheng Liu 

Study leader：

Cheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8242 8283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8242 8283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 729599764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 729599764@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

56 Nan Yue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

56 Nan Yue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 635000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 635000

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Daocui Cai

伦理委员会联系地址：

中国四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

56 Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

达州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

中国四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

56 Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Health Commission of Sichuan Province

研究疾病：

ICU获得性虚弱  

Target disease：

ICU-AW

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.对比不同炎症表型ARDS患者，在入ICU基线期（T1）及炎症/代谢高峰期（T2，第3-5天）甲状腺功能关键指标（FT3、TSH）的水平与变化轨迹。 2.运用因果中介分析模型，定量检验甲状腺功能动态变化（以ΔFT3为核心中介变量）在“炎症表型”（自变量）与“ICU-AW发生及其特征”（因变量）之间的中介效应。 3.基于上述关联，初步构建并验证一个结合炎症标志物与甲状腺功能动态指标的ICU-AW早期风险预测列线图（Nomogram）。  

Objectives of Study：

1. To compare the levels and trajectories of the key indicators of thyroid function (FT3, TSH) in ARDS patients with different inflammatory phenotypes at baseline (T1) and peak inflammation/metabolism period (T2, day 3-5). 2. To quantitatively examine the mediating effect of dynamic changes in thyroid function (ΔFT3 as the core mediator variable) between inflammatory phenotype (independent variable) and ICU-AW occurrence and characteristics (dependent variable) by causal mediation analysis model. 3. Based on the above association, a Nomogram for early risk prediction of ICU-AW combined with inflammatory markers and thyroid function dynamic indicators was preliminarily constructed and verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18周岁和≤80岁； 2.符合《2023年急性呼吸窘迫综合征（ARDS）全球新定义》诊断标准； 3.需要有创机械通气； 4.直接从急诊、普通病房或外院（非ICU）转入本院ICU，或在其他医院ICU住院时间< 24小时即转入本院ICU者； 5.预计ICU住院时间≥ 72小时； 6.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old and <=80 years old; 2. The diagnostic criteria of acute respiratory distress syndrome (ARDS) were met by the 2023 New global definition. 3. Invasive mechanical ventilation is required; 4. Patients were transferred directly from the emergency department, general ward or other hospital (non-ICU), or transferred to the ICU of our hospital after staying in the ICU of other hospital for less than 24 hours; 5. The expected length of ICU stay was >= 72 hours; 6. Patients or their legal representatives provided written informed consent.

排除标准：

1.入ICU前已存在明确导致肌无力的疾病（如重症肌无力、脊髓损伤、脑卒中后严重偏瘫等）； 2.既往有甲状腺疾病史（甲亢、甲减、甲状腺炎等）或近期（6个月内）使用影响甲状腺功能的药物（如胺碘酮、锂剂等）； 3.严重外伤、烧伤或截肢导致肢体无法进行肌力评估； 4.长期卧床（>2周）或入院前即存在肢体功能障碍者； 5.本次住院期间或入院前4周内接受大型外科手术（尤其心胸外科、神经外科、骨科大手术），可能显著影响肌力评估或炎症反应者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.临床医生判断生存期小于24小时或处于终末期状态。

Exclusion criteria：

1. Prior to ICU admission, patients had diseases that clearly caused muscle weakness (such as myasthenia gravis, spinal cord injury, severe hemiplegia after stroke, etc.). 2. Previous history of thyroid disease (hyperthyroidism, hypothyroidism, thyroiditis, etc.) or recent use (within 6 months) of drugs that affect thyroid function (such as amiodarone, lithium, etc.); 3. Severe trauma, burns, or amputation that prevents a limb from being assessed for muscle strength; 4. Long term bedridden (>2 weeks) or with limb dysfunction before admission; 5. Patients who underwent major surgery (especially cardiothoracic surgery, neurosurgery, orthopedic surgery) during or within 4 weeks before admission, which may significantly affect muscle strength assessment or inflammatory response; 6. Pregnant or lactating women; 7. Clinicians judged survival to be less than 24 hours or terminal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高炎症表型 ARDS 患者

样本量：

 100

Group：

Hyperinflammatory ARDS Phenotype

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低炎症表型 ARDS 患者

样本量：

 100

Group：

Hypoinflammatory ARDS Phenotype

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 达州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医学研究委员会肌力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical Research Council Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者首次清 醒合作时进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patient was first cleaned Assessment was performed upon waking up to cooperate

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入 ICU 时（T1）、入 ICU 第 3-5 天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At ICU admission (T1), day 3-5 (T2)

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入ICU后24小时内

测量方法：

双抗体夹心酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of ICU admission

Measure method：

Double antibody sandwich enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

蛋白C活性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Protein C activity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入ICU后24小时内

测量方法：

发色底物法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of ICU admission

Measure method：

Chromogenic substrate method

指标中文名：

可溶性肿瘤坏死因子受体1

指标类型：

附加指标

Outcome：

sTNFR-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入ICU后24小时内

测量方法：

双抗体夹心酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of ICU admission

Measure method：

Double antibody sandwich enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

碳酸氢盐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bicarbonate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入ICU后24小时内

测量方法：

动脉血气电极法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of ICU admission

Measure method：

Arterial blood gas electrode method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 15:24:46