ChiCTR2600124624 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 15:09:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 15:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SHP-1调控哮喘、慢阻肺发生发展的作用及机制研究

Public title：

Research on the Role and Mechanism of SHP-1 in the Occurrence and Development of Asthma and COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SHP-1调控哮喘、慢阻肺发生发展的作用及机制研究

Scientific title：

Research on the Role and Mechanism of SHP-1 in the Occurrence and Development of Asthma and COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏婷婷 

研究负责人：

陈子 

Applicant：

Ting Xia 

Study leader：

Zi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5601 2275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8520 1510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1240549517@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zi.chen@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2022YFF0710800)

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (2022YFF0710800)

研究疾病：

哮喘、慢阻肺发生发展  

Target disease：

The occurrence and development of asthma and chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过回顾性研究，明确SHP-1调控哮喘、COPD发生与发展的作用及机制。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the role and mechanism of SHP-1 in regulating the occurrence and development of asthma and COPD through a retrospective study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 肺癌TNM分期IA1期-IIB期: 年龄为18至75岁；诊断符合“第九版国际肺癌TNM分期”IA1期-IIB期；肺功能正常；胸部CT癌灶周围肺组织结构正常；肺癌手术切除的肺组织中，距离癌灶边缘最远端或5 cm以外的组织；术后病理提示癌旁组织病理表型正常；血流动力学稳定；获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书； 2. 肺癌TNM分期IA1期-IIB期合并支气管哮喘：年龄为18至75岁；诊断符合“第九版国际肺癌TNM分期”IA1期-IIB期且符合“2025年GINA全球哮喘处理和预防策略”；支气管舒张试验阳性；肺癌手术切除的肺组织中，距离癌灶边缘最远端或5 cm以外的组织；血流动力学稳定；获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书； 3. 肺癌合并COPD：年龄为18至75岁；诊断符合“第九版国际肺癌TNM分期”IA1期-IIB期合并“2025年全球慢性阻塞性肺疾病防治倡议（GOLD）”，并处于临床稳定期，近 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作；肺功能提示阻塞性通气功能障碍；肺癌手术切除的肺组织中，距离癌灶边缘最远端或5 cm以外的组织；血流动力学稳定；获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with lung cancer TNM stage IA1 to IIB: aged 18 to 75 years; diagnosed in accordance with the "9th Edition of the International Lung Cancer TNM Staging System" as stage IA1 to IIB; normal lung function; normal lung tissue structure around the cancer lesion as shown on chest CT; lung tissue removed during lung cancer surgery, at least 5 cm away from the cancer lesion; postoperative pathology indicates normal histological phenotype of the adjacent tissue; hemodynamically stable; informed consent obtained from the patient, family members, guardians or legal representatives and signed; 2. Patients with lung cancer TNM stage IA1 to IIB combined with bronchial asthma: aged 18 to 75 years; diagnosed in accordance with the "9th Edition of the International Lung Cancer TNM Staging System" as stage IA1 to IIB and meeting the "2025 Global Initiative for Asthma (GINA) Strategy for the Management and Prevention of Asthma"; positive bronchial dilation test; lung tissue removed during lung cancer surgery, at least 5 cm away from the cancer lesion; hemodynamically stable; informed consent obtained from the patient, family members, guardians or legal representatives and signed; 3. Patients with lung cancer combined with COPD: aged 18 to 75 years; diagnosed in accordance with the "9th Edition of the International Lung Cancer TNM Staging System" as stage IA1 to IIB and meeting the "2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)"; in a stable clinical state, with no respiratory tract infection or acute exacerbation of COPD in the past 4 weeks; obstructive ventilatory dysfunction indicated by lung function tests; lung tissue removed during lung cancer surgery, at least 5 cm away from the cancer lesion; hemodynamically stable; informed consent obtained from the patient, family members, guardians or legal representatives and signed.

排除标准：

1. 心力衰竭(心功能NYHA分级III级以上)、心律失常或严重的冠状动脉疾病(不稳定绞痛、心肌梗塞）； 2. 合并严重的肝肾疾病及其他脏器恶性肿瘤； 3. 未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压>=160/100mmHg)、未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)；血红蛋白<80g/L； 4. 出血性疾病，与对照组相比，凝血酶原时间或活化部分凝血酶时间延长超过6秒； 5. 妊娠期女性。

Exclusion criteria：

1. Heart failure (NYHA functional class III or above), arrhythmia or severe coronary artery disease (unstable angina pectoris, myocardial infarction); 2. Coexisting severe liver or kidney diseases and malignant tumors of other organs; 3. Uncontrolled chronic diseases, such as uncontrolled hypertension (resting blood pressure >= 160/100 mmHg), uncontrolled diabetes (random blood glucose > 16.7 mmol/L, glycated hemoglobin > 7.0 %); hemoglobin < 80 g/L; 4. Bleeding disorders, with prothrombin time or activated partial thromboplastin time prolonged by more than 6 seconds compared with the control group; 5. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

支气管哮喘组

样本量：

 15

Group：

Bronchial asthma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

COPD组

样本量：

 15

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部疾病确诊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of thoracic disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

本单位确诊以电子病历及金标准检查判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

The diagnosis in our institution is determined based on electronic medical records and gold standard examinations.

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic charateristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子病历，及电话、住院随访等获取

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic medical records, as well as obtaining information through telephone and inpatient follow-ups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在研究结果发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the research results, this study can be obtained by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版/电子版病例记录表（CRF）进行数据采集。CRF由研究者根据研究方案统一设计，内容包括患者的人口学信息，包括身份、各种生活健康和临床数据病史资料等。CRF由经过统一培训的研究人员填写，确保数据记录的及时性、完整性和准确性。填写完成后，由另一名研究人员进行核对，发现疑问时及时与填写者核实并修正。核对无误后的CRF由专人保管，并定期进行数据录入电子数据采集系统（EDC）。所有CRF资料将保存至研究结束后5年，以备核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized paper-based and electronic case report forms (CRFs) for data collection. The CRFs were uniformly designed by the researchers in accordance with the study protocol, covering the demographic information of the patients, including identity, various life, health and clinical data, as well as medical history. The CRFs were filled out by researchers who had received uniform training to ensure the timeliness, completeness and accuracy of the data records. After completion, another researcher would review them. If any doubts were found, they would be promptly verified and corrected with the filler. The verified CRFs were then kept by a designated person and the data were regularly entered into the electronic data capture system (EDC). All CRF data will be retained for five years after the conclusion of the study for verification purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 15:09:29