ChiCTR2600124622 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 14:57:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 14:57:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜异位症术后反向添加方案

Public title：

Reverse addition protocol after endometriosis surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRH-a 联合低剂量雌二醇地屈孕酮片反向添加用于中重度子宫内膜异位症保守术后的疗效与安全性：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of GnRH-a combined with low-dose estradiol and dydrogesterone tablets in reverse addition after conservative surgery for moderate to severe endometriosis: A multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钊芸 

研究负责人：

王平 

Applicant：

Wang ZhaoYun 

Study leader：

Wang Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9068 7013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8086 4881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1027992196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangping_886@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区玉林街道人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区玉林街道人民南路三段20号

Applicant address：

No. 17, Section 3, Renmin South Road, Yulin Sub-district, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Yulin Sub-district, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二学院

Applicant's institution：

West China Second University College, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研 2026伦审批第(F081-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 8499 9832

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区玉林街道人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Yulin Sub-district, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区玉林街道人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Yulin Sub-district, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Public Welfare Foundation

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与替勃龙对比评估低剂量雌二醇地屈孕酮片用于中重度子宫内膜异位症患者保守术后接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）联合反向添加治疗的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To compare and evaluate the efficacy and safety of low-dose estradiol and dydrogesterone tablets in the treatment of patients with moderate to severe endometriosis who receive gonadotropin-releasing hormone agonists (GnRH-a) combined with reverse addition after conservative surgery with tibolone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-45 岁未绝经，经腹腔镜诊断为 III/IV 期子宫内膜异位症患者（保留子宫），病理证实为子宫内膜异位症，经临床医生综合评估需接受 GnRH-a 治疗 6 个月。 (2)同意接受本研究药物治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 45 who have not reached menopause and were diagnosed with stage III/IV endometriosis by laparoscopy (with the uterus preserved), pathologically confirmed to have endometriosis, and after comprehensive assessment by clinicians, need to receive GnRH-a treatment for 6 months. 2. Agree to receive the drug treatment in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)合并严重心脑血管疾病、糖尿病、高血压、肝肾功能不全等基础疾病； (2)既往或现患恶性肿瘤； (3)存在未治疗的子宫内膜异常增生； (4)既往或目前患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞等）； (5)依从性较差患者； (6)一个月内使用雌激素类或具有雌激素作用药物； (7)长期服用激素类药物； (8)术前一月内接受 GnRH-a 治疗

Exclusion criteria：

1. Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, hypertension, liver and kidney insufficiency and other basic diseases; 2. Previous or current history of malignant tumor; 3. Presence of untreated endometrial dysplasia; 4. Patients with previous or current venous thrombosis (deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.); 5. Patients with poor compliance; 6. Use of estrogen or estrogen-acting drugs within one month; 7. Long-term use of hormone drugs; 8. GnRH-a treatment was given within one month before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 79

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

低剂量雌二醇地屈孕酮片 1 片/天口服

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose estradiol and dydrogesterone tablets 1 tablet per day orally

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 79

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

替勃龙 1.25mg/天口服

干预措施代码：

Intervention：

Tibolone 1.25mg orally per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

Kun Ming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

Kun Ming

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

Kun Ming

单位(医院)：

 昆明延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Yan 'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

Qu Jing

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Mian Yang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Lu Zhou

单位(医院)：

 泸州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Le Shan

单位(医院)：

 乐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Nan Chong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 凯里 

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

Kai Li

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

La Sa

单位(医院)：

 西藏自治区妇产儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xizang Autonomous Region Maternity and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良绝经指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Menopause Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

estrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of pelvic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药期间出现的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions that occur during medication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员，采取分层区组随机化，按中心进行分层，区组长度为4，按照各中心病人预计入组的参与者比例，利用随机数生成网站，按中心生成随机数，将病人按1:1分到A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts adopted stratified block randomization, stratified by center, with A block length of 4. According to the expected proportion of participants to be enrolled in each center, random numbers were generated by the random number generation website by center, and patients were assigned to Group A and Group B in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据分析者设盲

Blinding：

Blind the data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内（http://www.medresman.org.cn）共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study (http://www.medresman.org.cn) share the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用问卷形式收集患者信息，由研究人员录入ResMan进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information was collected in the form of questionnaires and entered by researchers into ResMan for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 14:57:27