ChiCTR2600124617 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 14:47:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 14:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于围术期多模态检测结合人工智能构建术后肺部并发症高危人群的早期筛查模型：一项多中心临床队列研究

Public title：

Construction of an Early Screening Model for High-Risk Population of Postoperative Pulmonary Complications Based on Perioperative Multimodal Detection Combined with Artificial Intelligence: A Multicenter Clinical Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于围术期多模态检测结合人工智能构建术后肺部并发症高危人群的早期筛查模型：一项多中心临床队列研究

Scientific title：

Construction of an Early Screening Model for High-Risk Population of Postoperative Pulmonary Complications Based on Perioperative Multimodal Detection Combined with Artificial Intelligence: A Multicenter Clinical Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭沁雪 

研究负责人：

刘友坦 

Applicant：

Peng Qinxue 

Study leader：

Liu Youtan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2934 7172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0244 8143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c852176617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youtanliuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新安街道新湖路13号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新安街道新湖路13号

Applicant address：

No. 13, Xinhu Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 13, Xinhu Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital Affiliated to Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital Affiliated to Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2025K130R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓春

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaochun

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市宝安区新安街道新湖路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Xinhu Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital Affiliated to Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市宝安区新安街道新湖路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Xinhu Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市宝安区新安街道新湖路13号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital Affiliated to Southern Medical University

Address：

No. 13, Xinhu Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：构建基于多模态数据与人工智能的术后肺部并发症早期筛查模型 2.次要目的：建立标准化多中心数据采集与质控体系；验证模型在老年、肥胖等亚群中的预测效能；开发临床决策支持应用程序，实现个体化风险评估。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To construct an early screening model for postoperative pulmonary complications based on multimodal data and artificial intelligence. 2. Secondary objectives: To establish a standardized multicenter dataset and quality control system; to validate the predictive performance of the model in subgroups such as elderly and obese patients; to develop a clinical decision support application for individualized risk assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书 2.年龄≥18岁 3.ASA分级 I-III级 4.行胸腹部大手术（肺段切除术、肺叶切除术、肺癌根治术、食管癌根治术、胃癌根治术等）

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form 2. Age >>= 18 years 3. ASA grade I–III 4. Undergoing major thoracic or abdominal surgery (e.g., segmentectomy, lobectomy, radical resection of lung cancer, radical resection of esophageal cancer, radical resection of gastric cancer, etc.)

排除标准：

1.既往胸部手术史 2.术后因大出血等原因行再次开胸探查或开腹探查术

Exclusion criteria：

1. History of thoracic surgery 2. Undergoing re?thoracotomy or re?laparotomy due to massive hemorrhage or other causes after the initial surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用集中化数据管理平台，包含电子病例报告表（eCRF）和电子数据采集系统（EDC）。研究者根据原始病历记录将数据录入eCRF，数据管理员进行核查、质控与疑问解答。数据库锁定后由数据管理员导出分析数据库。缺失值处理采用中位数/众数填充，连续变量进行标准化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A centralized data management platform with eCRF and EDC is used. Investigators enter data from medical records. Data are verified, queried, and locked by a data administrator. Missing values are imputed by median/mode, continuous variables standardized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 14:47:08