ChiCTR2600124613 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 14:32:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 14:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌联合抗抑郁药治疗伴焦虑症状抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Probiotics Combined with Antidepressants in the Treatment of Major Depressive Disorder with Anxiety Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌联合抗抑郁药治疗伴焦虑症状抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Probiotics Combined with Antidepressants in the Treatment of Major Depressive Disorder with Anxiety Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李荷花 

研究负责人：

李荷花 

Applicant：

Hehua Li 

Study leader：

Hehua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0297 8327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0297 8327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 718368370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 718368370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510370

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510370

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 第 (087) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院

Name of the ethic committee：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Fenrui Xiao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究益生菌联合抗抑郁药物对成人伴焦虑症状抑郁症患者的干预作用，验证益生菌对成人MDD有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the intervention effect of probiotics combined with antidepressants on adult patients with major depressive disorder (MDD) with anxiety symptoms, and verify the efficacy and safety of probiotics in adults with MDD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合国际疾病分类(ICD)，ICD-10中“抑郁发作”诊断； 2. 年龄18～45岁，文化程度初中(含)以上，能理解量表内容并配合治疗； 3. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分＞17分； 4. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)的总分>=14分并且条目11的“胃肠道症状”>=2分； 5. 杨氏躁狂评定量表（Young Manic Rating Scale, YMRS）评分＜6分； 6. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for Depressive Episode in the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10); 2. Aged 18 to 45 years, with an education level of junior high school or above, and capable of understanding the content of the scales and complying with the treatment regimen; 3. Score > 17 points on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 4. Total score >= 14 points on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), AND score >= 2 points on Item 11 (Gastrointestinal Symptoms) of HAMA; 5. Score < 6 points on the Young Manic Rating Scale (YMRS); 6. Have signed the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1. 有自杀倾向者； 2. 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、双相情感障碍、物质滥用(如:酒精依赖)或其他精神障碍类疾病； 3. 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； 4. 有特殊饮食习惯，三个月以内服用过抗生素类、益生菌类药品或者合并胃肠道疾病或功能障碍； 5. 妊、备孕或哺乳期； 6. 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； 7. 其他中枢或周围神经病变患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with suicidal tendency; 2. Patients with a previous diagnosis of intellectual disability, schizophrenia, bipolar disorder, substance use disorder (e.g., alcohol dependence), or other mental disorders; 3. Patients with a history of epileptic seizures, strong positive family history of epilepsy, organic brain disease, or severe systemic disease; 4. Patients with special dietary habits, those who have taken antibiotics or probiotics within 3 months prior to screening, or those with comorbid gastrointestinal diseases or functional disorders; 5. Pregnant women, women planning pregnancy, or lactating (breastfeeding) women; 6. Patients with comorbid skin lesions or dermatological diseases, severe diabetes mellitus, tumors, insufficiency of vital organs, or severe medical diseases involving the liver, kidney, cardiovascular, endocrine, respiratory, and hematopoietic systems; 7. Patients with other central or peripheral nervous system disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

华永1号复合益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Huayong No.1 Compound Probiotics

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

华永1号复合益生菌安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Huayong No.1 Compound Probiotic Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hamilton Depression Rating Scale score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hamilton Anxiety Scale score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后杨氏躁狂量表（YMRS）评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Young Mania Rating Scale score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后胃肠道症状评定量表（GSRS）评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后MATRICS共识认知成套测验（MCCB）评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员使用SPSS软件设置随机种子后产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used the SPSS software to set a random seed, thereby generating a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是以安慰剂为对照的双盲设计，且试验组和对照组的病例数为1:1，故为二级设盲，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由广州市华永睿健生物科技有限公司提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底一式两份单独密封，分别存放于广州医科大学附属脑科医院和广州市华永睿健生物科技有限公司。

Blinding：

This study adopted a double-blind design with a placebo as the control, and the number of cases in the experimental group and the control group was 1:1. Therefore, it was a secondary blinding study. The blinding work was completed by the statisticians. The drugs used in the experiment were provided by Guangzhou Huayong Ruijian Biotechnology Co., Ltd., and were packaged according to the random allocation table and the blind method principle. After the blinding was completed, the blind cover was in duplicate and sealed separately, and was stored in the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University and Guangzhou Huayong Ruijian Biotechnology Co., Ltd.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 14:31:57