ChiCTR2600124553 版本V1.1 版本创建时间2026/05/14 14:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 17:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SCNA环路定位的皮层电刺激-STN+SNr深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的机制与临床疗效研究

Public title：

Mechanism and clinical efficacy study of combined treatment of Parkinson's disease with freezing gait using cortical electrical stimulation and STN+SNr deep brain stimulation based on SCNA loop positioning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SCNA环路定位的皮层电刺激-STN+SNr深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的机制与临床疗效研究

Scientific title：

Mechanism and clinical efficacy study of combined treatment of Parkinson's disease with freezing gait using cortical electrical stimulation and STN+SNr deep brain stimulation based on SCNA loop positioning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓华 苏道庆 

研究负责人：

张晓华 苏道庆 

Applicant：

Zhang Xiaohua Su Daoqing 

Study leader：

Zhang Xiaohua, Su Daoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8897 0697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 8897 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqingsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqingsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Applicant address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院东院区(首都医科大学宣武医院济南医院)

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital East Campus (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan )

研究负责人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审20260416010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚曼

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaman

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5586 5280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Primary sponsor's address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.建立一套基于SCAN靶点的、融合无创定位与闭环神经调控的个体化精准治疗体系，系统验证皮层电刺激-深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的临床有效性与安全性，明确该疗法在改善冻结步态发作频率、步态启动及稳定性等方面的总体疗效。 2.阐明基于SCNA环路定位的皮层电刺激-深部脑刺激联合治疗调控皮层-基底节-丘脑运动环路的动态神经机制，揭示其对冻结步态相关神经振荡异常及功能连接紊乱的干预作用。 3.优化神经生物标志物的筛选与解码算法，精准解码患者运动意图，识别帕金森病相关的特定脑网络功能异常，将解码信息实时传输至外骨骼，通过外骨骼驱动步态，形成“外周辅助”与“中枢干预”的协同治疗，促进大脑神经通路的功能重塑，从根本上改善运动控制能力。  

Objectives of Study：

1. Establish an individualized precision treatment system based on SCAN targets, integrating non-invasive positioning and closed-loop neural regulation. Systematically verify the clinical effectiveness and safety of the combined treatment of cortical electrical stimulation and deep brain stimulation for Parkinson's disease-related freezing gait, and clearly define the overall therapeutic efficacy of this therapy in improving the frequency of freezing gait episodes, gait initiation, and stability. 2. Clarify the dynamic neural mechanism of cortical electrical stimulation-deep brain stimulation combined treatment based on SCNA circuit positioning, and reveal its intervention effect on abnormal neural oscillations and functional connectivity disorders related to freezing gait. 3. Optimize the screening and decoding algorithms of neurobiological markers, precisely decode patients' movement intentions, identify specific brain network functional abnormalities related to Parkinson's disease, and transmit the decoding information to the exoskeleton. Through the exoskeleton, drive gait and form a collaborative treatment of "peripheral assistance" and "central intervention", promoting the functional remodeling of brain neural pathways and fundamentally improving motor control ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准； 2.存在明确的致残性的冻结步态（New Freezing of Gait Questionnaire总分≥ 10）； 3.药物抵抗型冻结步态； 4.Hoehn-Yahr分期在III-IV期（开期）； 6.年龄18-80岁； 7.蒙特利尔认知评估量表评分≥ 24，排除痴呆； 8.能够理解研究内容并签署知情同意书； 9.无穿戴式传感器及外骨骼设备佩戴禁忌症（如下肢皮肤破溃、严重踝关节畸形等），可配合完成步态数据采集。

Inclusion criteria

1. Meets the clinical diagnostic criteria of Parkinson's disease by the International Parkinson's Disease Association; 2. Has a definite disabling freezing gait (total score of the New Freezing of Gait Questionnaire ≥ 10); 3. Drug-resistant freezing gait; 4. Hoehn-Yahr stage is in III-IV (open phase); 6. Age between 18 and 80 years old; 7. Montreal Cognitive Assessment Scale score ≥ 24, excluding dementia; 8. Can understand the research content and sign the informed consent form; 9. Has no contraindications for wearing wearable sensors and exoskeleton devices (such as skin ulceration of the lower limbs, severe ankle deformity, etc.), and can cooperate to complete gait data collection.

排除标准：

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； 2.严重的内科疾病或精神疾病； 3.有癫痫病史、颅内金属植入物、心脏起搏器； 4.存在MRI或TMS禁忌症； 5.既往接受过DBS手术及DBS、MCS植入禁忌症； 6.患有其他可能影响步态的神经系统或骨骼肌肉系统疾病；

Exclusion criteria：

1. Secondary Parkinsonism or Parkinsonian superimposed syndrome; 2. Severe internal medical conditions or mental disorders; 3. History of epilepsy, intracranial metal implants, cardiac pacemakers; 4. Presence of MRI or TMS contraindications; 5. Previous DBS surgery and contraindications for DBS or MCS implantation; 6. Suffering from other neurological or skeletal-muscular system diseases that may affect gait;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS治疗组

样本量：

 10

Group：

TMS treatment group

Sample size：

干预措施：

行个体脑功能剖分技术引导的经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation guided by individual brain function partitioning technology

Intervention code：

组别：

闭环脑机接口植入植入组

样本量：

 4

Group：

Closed-loop brain-computer interface implantation group

Sample size：

干预措施：

DBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

DBS therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院东院区(首都医科大学宣武医院济南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital East Campus (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRSIII）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freezing gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

穿戴式传感器采集的冻结步态总时长/发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total duration and occurrence frequency of frozen gait as collected by wearable sensors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿戴式传感器量化的步速、步长、步态对称性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wearable sensors quantify the walking speed, stride length, and gait symmetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转身360°测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

360-degree turn test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing Sit-to-Stand and Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄通道行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narrow Passage Walking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frozen gait diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRSI II IV）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSI II IV) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027. 05. 01 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027. 05. 01 http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 17:31:47