ChiCTR2600124607 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 11:44:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 11:44:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

变应性鼻炎嗅觉障碍危险因素筛选及风险预测模型构建

Public title：

Risk Factors Identification and Risk Prediction Model Construction for Olfactory Dysfunction in Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

变应性鼻炎嗅觉障碍危险因素筛选及风险预测模型构建

Scientific title：

Risk Factors Identification and Risk Prediction Model Construction for Olfactory Dysfunction in Allergic Rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文龙 

研究负责人：

张雅娜 

Applicant：

Wenlong Li 

Study leader：

Yana Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17607601604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85253333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyn95@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyn95@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2025-443-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

100名顶尖人才计划

Source(s) of funding：

100 Top Talents Program

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、解析变应性鼻炎患者嗅觉障碍的临床特征：通过结构化问卷、主观嗅觉评分、心理物理测试，系统分析AR患者中嗅觉障碍的发生率、分型与严重程度等临床特征； 2、识别AR患者嗅觉障碍的危险因素：综合sIgE检测与结构化问卷数据，评估变应原类型、宠物暴露、病程及人口学等因素对嗅觉功能的影响，采用多因素回归筛选AR患者嗅觉障碍的危险因素； 3、评估嗅觉功能的纵向变化及影响因素：通过随访，在基线嗅觉正常者中观察新发嗅觉障碍，在嗅觉异常者中评估恢复及进展；量化致敏水平、宠物暴露、环境与鼻腔炎症状态使用等随时间变化与嗅觉变化的关联； 4、构建综合多因素的AR患者嗅觉障碍风险预测模型：整合临床特征、致敏状态、环境暴露和鼻腔炎症水平等变量，构建适用于AR人群的嗅觉障碍风险预测模型，实现高风险个体的早期识别与分层管理，为脑部疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病）早期预警提供辅助决策支持。  

Objectives of Study：

1. Analyze clinical features of olfactory dysfunction in AR patients: Systematically assess its prevalence, classification, and severity using structured questionnaires, subjective olfactory ratings, and psychophysical tests. ? 2. Identify risk factors for olfactory dysfunction in AR: Integrate sIgE testing and questionnaire data to evaluate the impact of allergen type, pet exposure, disease duration, and demographics; use multivariate regression to screen risk factors. ? 3. Evaluate longitudinal changes in olfactory function and influencing factors: Through follow-up, observe new-onset dysfunction in those with normal baseline, and assess recovery/progression in those with baseline abnormalities; quantify associations between changes in sensitization, pet exposure, environment, and nasal inflammation and olfactory changes over time. ? 4. Develop a multifactorial risk prediction model for olfactory dysfunction in AR: Integrate clinical features, sensitization status, environmental exposure, and nasal inflammation to build a model for early identification and stratified management of high-risk individuals, thereby supporting early warning of brain diseases (e.g., Alzheimer's, Parkinson's).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.AR组：典型的 AR 临床症状；皮肤点刺和/或血清吸入性特异性 IgE 检测结果阳性；年龄介于 14-65 岁；
2.对照组：无典型的 AR 临床症状；皮肤点刺和/或血清特异性 IgE 检测 结果阴性；年龄介于 14-65 岁；

Inclusion criteria

1.AR group：Typical clinical manifestations of allergic rhinitis；Positive results for allergen-specific IgE detected by skin prick test and/or serum assay；Age between 14 and 65 years；
2.Control group：No typical clinical symptoms of AR; Negative results for skin prick test and/or serum-specific IgE test; Age between 14 and 65 years;

排除标准：

1.近一个月使用全身或局部糖皮质激素和抗生素，近四个月使用单克隆抗体的患者；
2.患有鼻窦炎、鼻息肉、真菌性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、 囊性纤维化、凝血障碍、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、急性上呼吸道感染、自身免疫性疾病、帕金森病、阿尔茨海默病、糖尿病、恶性肿瘤、精神分裂症、双相情感障碍等精神心理疾病的患者；
3.孕妇；

Exclusion criteria：

1. Patients who have used systemic or topical corticosteroids and antibiotics within the past month, or monoclonal antibodies within the past four months; 2. Patients with nasal polyps, sinusitis, bacterial rhinitis, nasal septum deviation, atrophic rhinitis, nasal fibrosis, coagulation disorders, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), acute upper respiratory tract infection, autoimmune diseases, Parkinson’s disease, or Alzheimer’s disease; 3. Pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

变应性鼻炎组

样本量：

 150

Group：

Allergic rhinitis (AR) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔分泌物细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines in nasal secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、就诊后第3个月、6个月、12个月

测量方法：

采集鼻腔分泌物对患者鼻黏膜的炎症状态进行评估。将棉球放入中鼻道， 10分钟后取出，后以 2000 g 离心 10 分钟，获取上清，样品储存于 ?80°C 。后采用ELISA 方法检测鼻腔分泌物中细胞因子IL-4、IL-5、IL-13、IgE水平。

Measure time point of outcome：

Baseline (at visit), 3 months, 6 months, and 12 months follow-up

Measure method：

Nasal secretions were collected to evaluate the inflammatory status of the nasal mucosa. Cotton swabs were placed in the middle meatus for 10 minutes and then removed, followed by centrifugation at 2000 g for 10 minutes to obtain the supernatant. Samples were stored at ?80 °C until analysis. Cytokines IL-4, IL-5, IL-13, and IgE levels in nasal secretions were measured using ELISA.

指标中文名：

嗅觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

olfactory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时、就诊后第3个月、6个月、12个月

测量方法：

嗅觉功能采用主观评价、心理物理测试双重方法评估。受试者先完成嗅觉主观VAS 与 QOD-NS 问卷，后由专业医师在通风良好的检查室内依照标准化流程实施Sniffin’ Sticks嗅棒测试，详细评估患者的嗅觉阈值、辨别、识别能力。三项分值累加获得 0–48 分总分，并按照国际推荐界值判定嗅觉状态。

Measure time point of outcome：

Baseline (at visit), 3 months, 6 months, and 12 months follow-up

Measure method：

Olfactory function was assessed using a dual approach combining subjective evaluation and psychophysical testing. Participants first completed the subjective olfactory assessments, including the Visual Analogue Scale (VAS) and the Questionnaire of Olfactory Disorders–Negative Statements (QOD-NS). Subsequently, a trained physician administered the standardized Sniffin’ Sticks test in a well-ventilated examination room to comprehensively evaluate olfactory threshold, discrimination, and identifica

指标中文名：

过敏症状及宠物暴露

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pet exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时、就诊后第3个月、6个月、12个月

测量方法：

患者需完成中文版鼻—结膜炎症状量表，并以VAS量表分别对鼻塞、流涕、 鼻痒、喷嚏及嗅觉功能进行评分，依据 0–3、>3–7、>7–10 的分段标记轻、中、重 度。随后填写生活质量评分表，对日常活动、睡眠及情绪等生活质量维度予以量化。同时，为探究宠物暴露因素，本研究设置了宠物养育问卷模块。问卷详细记录受试者所养宠物的种类、数量、饲养时长及居住位置，同时量化与宠物直接面部接触、共享卧室、清洁频率、床品

Measure time point of outcome：

Baseline (at visit), 3 months, 6 months, and 12 months follow-up

Measure method：

Patients were required to complete the Chinese version of the Nasal–Eye Symptom Questionnaire and to rate nasal congestion, rhinorrhea, nasal itching, sneezing, and olfactory function using a Visual Analogue Scale (VAS). Scores were categorized as mild (0–3), moderate (>3–7), or severe (>7–10). Subsequently, patients completed a quality-of-life questionnaire that quantified dimensions such as daily activities, sleep, and emotional well-being. To further investigate pet exposure, a dedicated pet

指标中文名：

总IgE及变应原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total IgE and allergen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、就诊后第3个月、6个月、12个月

测量方法：

总IgE及变应原筛查19项于我院检验科完成。使用免疫荧光法测定总IgE水平，免疫印迹法测定特异性IgE水平，涵盖常见的过敏原种类。实验室报告结果按 0–6级输出。

Measure time point of outcome：

Baseline (at visit), 3 months, 6 months, and 12 months follow-up

Measure method：

Total IgE measurement and a 19-item allergen screening panel were performed in the clinical laboratory of our hospital. Serum total IgE levels were determined using immunofluorescence, while specific IgE levels were assessed by immunoblotting, covering common allergen categories. Laboratory results were reported on a standardized scale ranging from 0 to 6.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretion samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、问卷结果、检查检验等结果均属保密，将会被储存于加密的硬盘和带锁的档案柜，保存直至研究结束。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records, questionnaire responses, and examination and laboratory results will be kept confidential and stored on encrypted hard drives and in locked file cabinets until the completion of the study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 11:44:16