ChiCTR2600124603 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 11:33:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 11:33:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ctDNA与病理智能化多模态数据融合的胃癌疾病监测智能体构建与应用的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Construction and Application of an Intelligent Agent for Gastric Cancer Disease Monitoring Based on ctDNA and Pathological Intelligent Multimodal Data Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ctDNA与病理智能化多模态数据融合的胃癌疾病监测智能体构建与应用的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Construction and Application of an Intelligent Agent for Gastric Cancer Disease Monitoring Based on ctDNA and Pathological Intelligent Multimodal Data Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯懿 

研究负责人：

季鑫 

Applicant：

Yi Feng 

Study leader：

Xin Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8819 6755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yifeng@bjcancer.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jixin41204@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KT45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛锡楠

Contact Name of the ethic committee：

Xinan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路81号

Primary sponsor's address：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路81号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

胃肠肿瘤疾病  

Target disease：

Gastric Cancer Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟通过整合AI病理数据、ctDNA动态监测数据及临床数据，构建胃癌疾病监测智能体，实现胃癌治疗疗效的精准动态评估与复发转移风险的早期预警。  

Objectives of Study：

This project aims to construct an intelligent agent for gastric cancer disease monitoring by integrating AI-powered pathological data, dynamic ctDNA monitoring data, and clinical data, thereby achieving precise and dynamic assessment of therapeutic efficacy and early warning of recurrence and metastasis risks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为Ⅱ-Ⅳa期胃腺癌及食管胃结合部腺癌（Siewert II/III型）的患者，经病理组织活检确认； 2.年龄18-75岁，东部合作肿瘤学组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）疾病状况评分为0-1； 3.预计生存期为>=12个月； 4.无胸腔、腹盆腔积液，腹盆部CT证实无转移至腹膜、肝脏或其他远处器官； 5.自愿参与签署知情同意书，表现出良好的依从性和配合意愿以配合随访； 6.拟接受新辅助药物治疗，行根治性手术切除术患者。

Inclusion criteria

1. Patients clinically diagnosed with stage II–IVa gastric adenocarcinoma and adenocarcinoma of the esophagogastric junction (Siewert II/III), confirmed by pathological tissue biopsy; 2. Aged 18–75 years, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1; 3. Expected survival >=12 months; 4. No pleural, abdominal, or pelvic effusion, and abdominal-pelvic CT confirms no metastasis to the peritoneum, liver, or other distant organs; 5. Voluntarily willing to sign the informed consent form, demonstrating good compliance and cooperation for follow-up; 6. Intended to receive neoadjuvant drug therapy and undergo radical surgical resection.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.五年内接受过抗肿瘤治疗； 3.术后病理发现阳性切缘； 4.五年内患有其他恶性肿瘤病史； 5.不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.严重未控制的并发感染或其他严重未控制的合并症或疾病，使受试者不适合参加研究，或任何严重的医学紊乱会影响受试者的安全性； 7.患者需紧急手术，或存在胃癌引起的出血、梗阻等并发症； 8.临床上严重的心脏病或肺功能障碍； 9.拒绝提供血液、组织样本； 10.无能力或因道德、医学原因不适合继续进行研究； 11.其他被认为可能影响患者安全性或试验遵从性的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Those who have received anti-tumor treatment within the past five years; 3. Postoperative pathology indicates positive margins; 4. History of other malignant tumors within the past five years; 5. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites; 6. Severe uncontrolled concurrent infection or other severe uncontrolled comorbidities or diseases that make the subject unfit to participate in the study, or any serious medical disorder that may affect the safety of the subject; 7. Patients requiring emergency surgery, or with complications such as bleeding or obstruction caused by gastric cancer; 8. Clinically severe heart disease or pulmonary dysfunction; 9. Refusal to provide blood or tissue samples; 10. Unable or considered unsuitable for continuing the study due to ethical or medical reasons; 11. Other conditions considered likely to affect patient safety or trial compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肿瘤退缩分级

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Tumor Regression Grade

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

循环肿瘤DNA

Index test:

ctDNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟接受新辅助药物治疗，行根治性手术切除术病理诊断为Ⅱ-Ⅳa期胃腺癌及食管胃结合部腺癌（Siewert II/III型）的患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with stage II–IVa gastric adenocarcinoma and adenocarcinoma of the esophagogastric junction (Siewert II/III), confirmed by pathological tissue biopsy intending to receive neoadjuvant drug therapy and undergo radical surgical resection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非新辅助治疗，分期I期胃癌

例数:

Sample size:

44

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-neoadjuvant therapy, stage I gastric cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Unversity Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学医学部医学技术研究院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Institute of Medical Technology, Peking University Health Science Centre

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤退缩分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Regression Grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ctDNA动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ctDNA Dynamic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI病理特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

AI-powered pathological data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌疾病监测智能体性能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Cancer Disease Monitoring Intelligent Agent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

胃癌

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Gastric Cancer

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公共原始数据请联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For public raw data, please contact the project leader to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有规范收集和EDC管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized data collection and EDC management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 11:33:25