ChiCTR2600124597 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 11:17:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 11:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

根據醫療器材促進協會/歐洲高血壓學會/國際標準化組織通用標準，對AOJ-33A示波法血壓計在一般人群中的適用性進行驗證

Public title：

Validation of the AOJ-33A oscillometric blood pressure monitor in the general population according to the association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization Universal Standard

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

根據醫療器材促進協會/歐洲高血壓學會/國際標準化組織通用標準，對AOJ-33A示波法血壓計在一般人群中的適用性進行驗證

Scientific title：

Validation of the AOJ-33A oscillometric blood pressure monitor in the general population according to the association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization Universal Standard

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林子山 

研究负责人：

林子山 

Applicant：

LAM Chi Shan 

Study leader：

LAM Chi Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 5928 6927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 5928 6927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chishan.lam@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahnndhana_team@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界大埔全安路 11 號雅麗氏何妙齡那打素醫院C3 麻醉及手術服務部

研究负责人通讯地址：

香港新界大埔全安路 11 號雅麗氏何妙齡那打素醫院C3 麻醉及手術服務部

Applicant address：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, 3rd Floor, Block C, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, 11 Chuen On Road, Tai Po, N.T., Hong Kong SAR

Study leader's address：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, 3rd Floor, Block C, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, 11 Chuen On Road, Tai Po, N.T., Hong Kong SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

醫院管理局雅麗氏何妙齡那打素醫院及北區醫院 麻醉及手術服務部

Applicant's institution：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and North District Hospital, Hospital Authority

研究负责人所在单位：

醫院管理局雅麗氏何妙齡那打素醫院及北區醫院 麻醉及手術服務部

Affiliation of the Leader：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and North District Hospital, Hospital Authority

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026.262

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint CUHK-NTEC CREC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy LEE

Contact Name of the ethic committee：

Envy LEE

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong SAR

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

醫院管理局雅麗氏何妙齡那打素醫院及北區醫院 麻醉及手術服務部

Primary sponsor：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and North District Hospital, Hospital Authority

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界大埔全安路 11 號雅麗氏何妙齡那打素醫院C3 麻醉及手術服務部

Primary sponsor's address：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, 3rd Floor, Block C, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, 11 Chuen On Road, Tai Po, N.T., Hong Kong SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

醫院管理局雅麗氏何妙齡那打素醫院及北區醫院 麻醉及手術服務部

具体地址：

香港新界大埔全安路 11 號雅麗氏何妙齡那打素醫院C3 麻醉及手術服務部

Institution
hospital：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and North District Hospital, Hospital Authority

Address：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, 3rd Floor, Block C, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, 11 Chuen On Road, Tai Po, N.T., Hong Kong SAR

经费或物资来源：

醫院管理局雅麗氏何妙齡那打素醫院及北區醫院 麻醉及手術服務部

Source(s) of funding：

Department of Anaesthesiology and Operating Services, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and North District Hospital, Hospital Authority

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

根據 ISO 81060-2:2018 標準，評估自動血壓計測量收縮壓和舒張壓的準確性，並與使用水銀血壓計進行手動聽診進行比較。  

Objectives of Study：

To assess the accuracy of the automated BP device in measuring systolic and diastolic blood pressure against manual auscultation using a mercury sphygmomanometer, in accordance with ISO 81060-2:2018.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年齡超過18歲的中國成年人 2. 來自醫院日間手術中心的便利樣本 3. 願意並能提供知情同意書 4. 手臂週長在設備規定的範圍內（例如，22-42公分）

Inclusion criteria

1.Chinese adult older than 18 years old 2.A convenient sample from the Day Surgery Unit (DSU) at the Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital 3.Willing and able to provide informed consent 4.Arm circumference within the device’s specified range (e.g., 22–42 cm)

排除标准：

1. 懷孕 2. 嚴重週邊血管疾病 3. 無法保持坐姿5分鐘 4. 嚴重心律不整 5. 任何妨礙使用左手臂測量血壓的情況（例如局部皮膚傷口/感染、骨折、先前影響淋巴系統的左側乳房手術）

Exclusion criteria：

1.Pregnancy 2.Severe peripheral vascular disease 3.Inability to remain seated for 5 minutes 4.Severe arrhythmia 5.Any condition that prohibits the use of left arm for blood pressure measurement (e.g. local skin wound/infection, bone fracture, previous left breast operation affecting the lymphatic system)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 105

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 雅麗氏何妙齡那打素醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

計算收縮壓和舒張壓的設備讀數與參考讀數之間的平均差異（MD）和標準差（SD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calculate mean difference (MD) and standard deviation (SD) between device and reference readings for systolic and diastolic BP.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表（Case Record Form）、ResMan （www.medresman.org） 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture such as ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 11:17:33