ChiCTR2600124587 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 10:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 10:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界狂犬病高危暴露人群规范诊疗后早期抗体保护效果观察研究

Public title：

A Study on Early Protective Efficacy of Rabies Antibody Post Standardized Management Among High-Risk Exposed Population in Real-World Settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界狂犬病高危暴露人群规范诊疗后早期抗体保护效果观察研究

Scientific title：

A Study on Early Protective Efficacy of Rabies Antibody Post Standardized Management Among High-Risk Exposed Population in Real-World Settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海明 

研究负责人：

王海明 

Applicant：

Wang Haiming 

Study leader：

Wang Haiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 87823190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87827263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwanghmcf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwanghmcf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区西湖大道38号杭州市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区西湖大道38号

Applicant address：

The Third People's Hospital of Hangzhou, No. 38 Xihu Avenue, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 38 Xihu Avenue, Shangcheng, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KA105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕文燕

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Wenyan

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 Xihu Avenue, Shangcheng, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87823160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 421920645@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区西湖大道38号

Primary sponsor's address：

No. 38 Xihu Avenue, Shangcheng, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

杭州市上城区西湖大道38号

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Address：

No. 38 Xihu Avenue, Shangcheng, Hangzhou

经费或物资来源：

兴盟生物医药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Xingmeng Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

狂犬病  

Target disease：

Rabies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察真实世界临床诊疗实践中，在狂犬病病毒高风险暴露人群（头面颈部、多伤口暴露人群、流浪动物致伤、免疫功能缺陷人群、多种基础疾病人群、服用免疫抑制药物人群、一犬伤多人事件暴露者等）中，联合应用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液和狂犬病疫苗进行规范诊疗后，疫苗起效前的窗口期，检测患者体内抗狂犬病毒中和抗体水平，评估保护效果。同时观察记录不同暴露人群注射泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液后的局部及全身不良反应。  

Objectives of Study：

To observe the levels of rabies virus neutralizing antibodies in patients during the window period before the vaccine takes effect, and to evaluate the protective effect in real-world clinical practice among individuals with high-risk rabies virus exposure (including those with head, face and neck exposure, multiple wounds, injuries by stray animals, immunodeficiency, multiple underlying diseases, immunosuppressive medication use, or exposure in mass dog-biting incidents) after standardized diagnosis and treatment with the combined administration of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection and rabies vaccine. Meanwhile, to observe and record local and systemic adverse reactions following injection of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection in different exposed populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明； 2.Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<48小时； 3.试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书； 4.有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）； 5.体温≤37.0℃。

Inclusion criteria

1. Age 18 years or older on the day of enrollment, male or female, and able to provide valid legal identification; 2. Category III rabies virus exposure, with the time from signing the informed consent form less than 48 hours; 3. Completed the informed consent process before the study, and voluntarily agreed to and signed the informed consent form; 4. Capable of understanding the study procedures and expected to complete all follow-ups (no plan for long-term departure or relocation from the study site); 5. Body temperature <= 37.0 ℃.

排除标准：

1.经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史； 2.研究者认为可能增加受试者在研究中的安全性风险的任何情况。

Exclusion criteria：

1. History of vaccination with rabies vaccine, or injection with rabies virus passive immunizing agents including equine rabies immunoglobulin, purified equine F(ab')? fragment products, and human rabies immunoglobulin (HRIG), as confirmed by inquiry; 2. Any other conditions that, in the investigator’s judgment, may increase the safety risks of the subject during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

狂犬病暴露组

样本量：

 80

Group：

Rabies exposure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狂犬病中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rabies neutralizing antibody (RVNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第1、3、7天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, and Day 7 after treatment

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天内

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

Within 28 days

Measure method：

Observe and record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据经由本研究机构伦理委员会审批后，将会在研究结果发表后6个月内共享，共享方式为通过邮箱向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Individual Participant Data (IPD) of this study will be shared within 6 months after the publication of the research findings upon request by interested researchers via email, following approval from the institutional ethics committee of this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 采集内容 纸质版CRF 表收集狂犬病暴露处置信息及后续随访数据。 受试者基本信息、健康状况、致伤动物、伤口数量、伤口部位、暴露至给药时间、病史、生命体征、伤口情况。 用药后第 1、3、7、28 天严重不良事件（SAE） 与生存情况。 用药后第 1、3、7 天狂犬病中和抗体（RVNA） 检测数据（RFFIT 法）。 生物样本采集 每例受试者共采集3 次静脉血，每次3.0 mL，使用带唯一标识的分离胶促凝采血管。 室温放置 1 小时后，3500 rpm 离心 5 min分离血清。 离心后样本密封，2~8℃冷藏，1 日内通过冷链送往检测实验室。 样本使用与销毁 样本仅用于狂犬病病毒中和抗体检测。 检测结束后剩余样本，由专业生物样本销毁机构做无害化处理，并留存处理记录。 二、数据管理 管理责任 数据管理由本课题组负责，保障数据真实、完整、私密、可溯源。 数据录入与修改 由项目负责人或授权研究者将信息填写入病例报告表，仅具备医疗资格人员可填写原始临床 / 安全性数据。 数据修改需记录：修改人签名、修改日期、修改理由（小幅修改可不写），确保可追溯。 质量控制 执行标准操作规程（SOP），建立质量控制与质量保证体系。 核实所有观察结果与发现，确保数据可靠、结论源于原始数据。 数据处理各阶段均实施质控，保证数据准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data CollectionData Collection ContentData on rabies exposure and post-exposure prophylaxis, as well as follow-up data, were collected using paper-based case report forms (CRFs). Demographic information, health status, offending animal details, number and location of wounds, time from exposure to treatment, medical history, vital signs, and wound characteristics were documented at baseline. Severe adverse events (SAEs) and survival status were monitored on Days 1, 3, 7, and 28 after administration. Rabies virus neutralizing antibody (RVNA) levels were measured on Days 1, 3, and 7 by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).Biological Sample CollectionA total of 3 venous blood samples (3.0 mL each) were collected from each participant using collection tubes with unique identifiers. Whole blood was allowed to clot at room temperature for 1 hour and then centrifuged at 3500 rpm for 5 minutes to separate serum. After centrifugation, sealed samples were stored at 2–8 °C and transported to the testing laboratory via cold chain within 1 day.Sample Usage and DisposalAll biological samples were used solely for the detection of rabies virus neutralizing antibodies. Residual samples after testing were disposed of in a harmless manner by a professional biological sample destruction agency, with detailed records retained for verification.Data ManagementResponsibilityData management was performed by the study team to ensure the authenticity, integrity, confidentiality, and traceability of clinical research data.Data Entry and ModificationData were entered into CRFs by the principal investigator or authorized researchers. Only qualified medical personnel could document original clinical and safety data. Any modifications to recorded data were documented with the name of the investigator, date of modification, and reason (if applicable).Quality ControlStandard operating procedures (SOPs) were implemented to maintain quality control and assurance systems. All observations and findings were verified to ensure data reliability. Quality control measures were applied at each stage of data processing to validate accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 10:32:33