ChiCTR2600124586 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 10:26:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 10:25:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可变速率反馈输注模式镇痛泵对妇科腹腔镜肿瘤手术患者术后镇痛效果及恢复质量的随机对照研究

Public title：

The Analgesic Effect and Recovery Quality of Patient-Controlled Analgesia with Variable-Rate Feedback Infusion Mode in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Tumor Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可变速率反馈输注模式镇痛泵对妇科腹腔镜肿瘤手术患者术后镇痛效果及恢复质量的随机对照研究

Scientific title：

The Analgesic Effect and Recovery Quality of Patient-Controlled Analgesia with Variable-Rate Feedback Infusion Mode in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Tumor Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵颖莹 

研究负责人：

赵颖莹 

Applicant：

Yingying Zhao 

Study leader：

Yingying Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13733198879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13733198879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyy260340@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyy260340@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-0259-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan HeLei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

可变速率反馈输注模式PCA泵较传统的（固定速率）背景输注模式PCA泵是否可以提供有效镇痛效果的同时节约阿片类药物的用量，减少阿片类药物相关不良反应，改善患者恢复质量。  

Objectives of Study：

Compared with conventional (fixed-rate) background infusion PCA pumps, can a variable-rate feedback-controlled infusion PCA pump provide effective analgesia while reducing opioid consumption, decreasing opioid-related adverse effects, and improving patient recovery quality?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁；
2.BMI：18~30 kg/m2；
3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；
4.预计手术时长小于5h；
5.择期行腹腔镜妇科肿瘤根治术；
6.既往无下腹部手术史；
7.术后同意使用PCIA；
8.患者及家属自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years; 2.Body Mass Index (BMI): 18–30 kg/m^2; 3.ASA Physical Status Classification: I–III; 4.Estimated surgical duration less than 5 hours; 5.Scheduled for elective laparoscopic radical surgery for gynecological tumors; 6.No history of previous lower abdominal surgery; 7.Agreement to use Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) postoperatively; 8.The patient and their family members voluntarily agree to participate and have provided written informed consent;

排除标准：

1.对研究药物过敏或禁忌的患者；
2.有酒精、镇静镇痛药物、精神药物或药物滥用或成瘾史的患者；
3.患者术前合并严重神经精神疾病、语言障碍等无法交流或配合；
4.经研究者判定患者合并严重的心血管、肺部、肾脏或肝脏疾病；
5.术前患者有认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients allergic or contraindicated to the investigational drug;
2.Patients with a history of alcohol, sedative-analgesic drugs, psychotropic substances, or drug abuse or addiction;
3.Patients with severe preoperative neurological or psychiatric disorders, language barriers, or other conditions that hinder communication or cooperation;
4.Patients deemed by the investigator to have severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic diseases;
5.Patients with preoperative cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VFIM-PCA组

样本量：

 49

Group：

VFIM-PCA group

Sample size：

干预措施：

可变速率反馈输注模式镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Variable-rate Feedback Infusion Mode PCA

Intervention code：

组别：

TBIM-PCA组

样本量：

 49

Group：

TBIM-PCA group

Sample size：

干预措施：

传统的（固定速率）背景输注模式PCA

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Background Infusion Mode PCA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h及48h内疼痛对运动的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of pain on mobility at 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及48小时

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours and 48-hours

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后48 h阿片类消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

直接读取

Measure time point of outcome：

Postoperative 48-hours

Measure method：

Derictly extraction

指标中文名：

术后24h及48h内疼痛对情绪的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of pain on emotional state at 24 and 48 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及48小时

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours and 48-hours

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24 h阿片类消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

直接读取

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours

Measure method：

Derictly extraction

指标中文名：

术后24h、48h、3d、5d及7d睡眠评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep scores (NRS) at 24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、3d、5d及7d

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术24h、48h补救用镇痛药的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of rescue analgesics consumed at 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及48小时

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours and 48-hours

Measure method：

Electronic Medical Record system

指标中文名：

术后24h、48h、3d、5d及7d术后不良事件（恶心、呕吐、头晕等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events (nausea, vomiting, dizziness, etc.) at 24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、3d、5d及7d

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24h及48h内疼痛对睡眠的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of pain on sleep at 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及48小时

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours and 48-hours

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24h、48h、3d、5d及7d恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery at 24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、3d、5d及7d

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24h、48h、3d、5d及7d术后进食耐受评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding tolerance assessment at 24h, 48h, day 3, day 5, and day 7 postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、3d、5d及7d

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24h及48h内经历的最轻及最严重的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest and worst pain scores experienced within the first 24 and 48 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及48小时

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hours and 48-hours

Measure method：

Patient‘s description

指标中文名：

术后24h、48h、3d、5d及7d焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores at 24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、3d、5d及7d

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 3 days, 5 days, and 7 days postoperatively

Measure method：

Patient‘s description

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究统计人员使用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated by research statisticians using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者的麻醉医师、患者、术后随访人员及数据分析者设盲

Blinding：

The anesthesiologists, patients, postoperative follow-up personnel and data analysts of the patients were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 10:25:26