ChiCTR2600124584 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 10:17:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 10:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对口腔癌术后患者气道保护的作用研究

Public title：

Effect of Atomized Inhalation of Penehyclidine Hydrochloride on Airway Protection in Postoperative Patients with Oral Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

AIPH-APOC

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入盐酸戊乙奎醚对口腔癌术后患者气道保护作用的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Airway Protection Effect of Atomized Inhalation of Penehyclidine Hydrochloride in Postoperative Patients with Oral Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖金容 

研究负责人：

廖金容 

Applicant：

Jinrong Liao 

Study leader：

Jinrong Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1838 5687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 88860149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271689267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 500524@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区松石北路426号

Applicant address：

No. 426 Songshi North Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

Study leader's address：

No. 426 Songshi North Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审（107）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee The Affiliated Hospital of Stomatology , Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiDong

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

No. 426 Songshi North Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 88602305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1371170054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区松石北路426号

Primary sponsor's address：

No. 426 Songshi North Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市两江新区松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 426 Songshi North Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and health joint medical research project

研究疾病：

头颈部恶心肿瘤  

Target disease：

Malignant tumors of the head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）评估雾化吸入盐酸戊乙奎醚对口腔癌术后患者的气道保护作用，主要观察其气道管理效果如痰液黏稠度、吸痰频率和肺通气改善情况及术后肺部并发症的影响。 （二）探索适合本院的口腔癌患者术后雾化吸入盐酸戊乙奎醚的实践方案，形成标准化的护理流程，促进护理团队的专业技能提升。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the airway protection effect of atomized inhalation of penehyclidine hydrochloride in patients after oral cancer surgery, with a primary focus on observing its airway management outcomes (including sputum viscosity, sputum suction frequency, improvement of pulmonary ventilation) and its impact on postoperative pulmonary complications.(2) Explore a practical protocol for atomized inhalation of penehyclidine hydrochloride suitable for postoperative oral cancer patients in our hospital, formulate a standardized nursing procedure, and promote the improvement of professional skills of the nursing team.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.口腔恶性肿瘤切除及颈淋巴清扫术的患者；
3.ASA I-III级；
4.患者及家属充分知情，同意参加本研究，并本人及家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Patients undergoing resection of oral malignant tumors and cervical lymph node dissection; 3.ASA physical status I–III; 4.The patients and their family members have been fully informed of the study details, have voluntarily agreed to participate in the study, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.无法配合雾化吸入治疗的患者；
2.患有中度至重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼的患者；
3.在过去3个月内曾有心肌梗死、严重心功能不全(纽约心脏协会分级>3)或快速性心律失常病史的患者；
4.存在严重呼吸道感染，痰液少且粘稠的患者；
5.严重肾功能不全，需要进行肾脏替代治疗的患者；
6.严重肝功能不全(Child-PughC)的患者；
7.手术前一天使用过抗胆碱能药物的患者；
8.拒绝参加试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are unable to cooperate with nebulized inhalation therapy;
2.Patients with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia or narrow-angle glaucoma;
3.Patients with a history of myocardial infarction, severe cardiac insufficiency (New York Heart Association classification > 3), or tachyarrhythmia within the past 3 months;
4.Patients with severe respiratory tract infection accompanied by scanty and viscous sputum;
5.Patients with severe renal insufficiency who require renal replacement therapy;
6.Patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C);
7.Patients who have used anticholinergic drugs one day before surgery;
8.atients who refuse to participate in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入抗胆碱能药物

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of anticholinergic drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吸入普通雾化药物

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of common atomized drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

查阅病例记录患者7天内通过CT确诊肺部并发症的情况。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Review the medical records and document the incidence of pulmonary complications confirmed by CT within 7 days after surgery.

指标中文名：

区域肺通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional pulmonary ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后雾化前、术后12h

测量方法：

术后雾化前、术后12h采用PulmoVista 500 EIT仪（德国Draeger 公司）检测GI指数，患者取平卧位，将电极带置于胸骨剑突与脐之间，连接设备后连续采集5min肺通气数据，由设备自带专业软件自动分析生成GI指数，GI指数越低提示肺通气分布越均匀。

Measure time point of outcome：

Before postoperative nebulization and at 12 h postoperatively

Measure method：

Pulmovista 500 EIT (Draeger, Germany) was used to detect GI index before and 12 hours after operation. The patient was in a supine position, and the electrode belt was placed between the sternal xiphoid process and umbilical cord. After connecting the device, lung ventilation data were collected for 5 minutes. The GI index was automatically generated by the professional software of the device. The lower the GI index, the more uniform the distribution of lung ventilation.

指标中文名：

吸痰频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum suction frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、8h、12h各时间段内的按需吸痰次数

测量方法：

术后4h、8h、12h各时间段内的按需吸痰次数的总和

Measure time point of outcome：

Number of on-demand sputum suction times at 4 h, 8 h and 12 h after surgery

Measure method：

Total number of on-demand sputum suction times within 4 hours, 8 hours and 12 hours after surgery

指标中文名：

痰液粘稠度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、8h、12h

测量方法：

I度（稀痰）,II度（中度粘痰）,III度（极粘痰）

Measure time point of outcome：

At 4 h, 8 h and 12 h after surgery

Measure method：

Grade I (thin sputum), grade II (moderately sticky sputum), grade III (extremely sticky sputum)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，研究者可通过指定科研邮箱提交书面申请，说明数据用途及课题组信息，签署《数据使用承诺书》后，经审核以加密邮件获取，仅限非商业性学术研究。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, researchers can submit a written application via the designated scientific research email, stating the data usagepurpose and research team information. Upon signing the Data Usage Commitment Lefter and passing the review. the data will be provided viaencrypted email, which is restricted to non-commercial academic research purposes only.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过统一培训的责任护士负责采集，采用双人双录入法，将纸质数据录入Excel数据库，患者隐私信息脱敏处理(用入组序号替代身份信息)仅限授权人员访问，全程记录数据溯源台账。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted by uniformly trained primary nurses. The double-person double-entry method was adopted to input paper-based data into the Excel database. Patients’ private information was desensitized (identity information replaced by enrollment numbers), with access restricted to authorized personnel only. A data traceability ledger was recorded throughout the entire process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 10:16:40