ChiCTR2600124581 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 10:07:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 10:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

男性伴侣同治预防女性细菌性阴道病复发的临床研究

Public title：

Clinical research on the prevention of recurrence of bacterial vaginosis in women by co-treatment of male partners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

男性伴侣同治预防女性细菌性阴道病复发的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the prevention of recurrence of bacterial vaginosis in women by co-treatment of male partners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴乙时 

研究负责人：

吴乙时 

Applicant：

Yishi Wu 

Study leader：

Yishi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9008 5933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9008 5933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 329411237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329411237@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

No. 4026, Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No. 4026, Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研审第(2026-126)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghong Yan

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市南关区亚泰大街2046号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4026, Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jdeyllwyh@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

No. 4026, Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

中国吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

No. 4026, Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

细菌性阴道病  

Target disease：

Bacterial Vaginosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的 评估男性伴侣局部抗生素治疗（克林霉素乳膏）联合女性标准治疗，对降低女性 BV 12 周内复发率的有效性。 2. 次要研究目的 （1）比较 “男性局部治疗”“男性口服 + 局部联合治疗”“男性安慰剂治疗” 三种方案对男性生殖道菌群结构（如乳杆菌比例、BV 相关病原体载量）的影响； （2）分析不同治疗方案的安全性（不良事件发生率）及研究参与者依从性（治疗完成率、随访率）； （3）探索女性阴道及男性生殖道中与 BV 复发相关的微生物预测标志物（如特定菌群丰度、代谢产物）。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives To evaluate the effectiveness of local antibiotic treatment (clindamycin cream) in male partners combined with standard treatment in women in reducing the recurrence rate of BV within 12 weeks in women. 2. Secondary research objectives (1) Compare the effects of three regimens, namely "local treatment for men", "oral + local combined treatment for men", and "placebo treatment for men", on the structure of the male reproductive tract microbiota (such as the proportion of Lactobacillus and the load of BV-related pathogens); (2) Analyze the safety of different treatment regimens (incidence of adverse events) and the compliance of study participants (treatment completion rate, follow-up rate); (3) Explore microbial predictive markers related to BV recurrence in the female vagina and male reproductive tract (such as the abundance of specific microbiota and metabolites).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性： 1.年满 18 岁，未绝经； 2.非性工作者； 3.无 HIV 感染（入组前需提供 HIV 检测阴性报告或自愿完成检测）； 4.无甲硝唑、克林霉素使用禁忌（如严重肝肾功能不全、既往过敏史）； 5.符合 BV 诊断标准（Amsel 标准：4 项临床特征中至少 3 项阳性，且线索细胞阳性为必备条件 ——（1）线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量;（2）胺式验阳性;（3）阴道分泌物 pH值>4.5;（4）阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色;同时Nugent平分7~10分); 6.已接受或计划接受BV一线抗菌治疗(甲硝唑400mg口服bidX7天，或2%克林霉素乳膏阴道涂抹 qdX7天，或0.75%甲硝唑凝胶阴道塞药 qdX5天); 7.入组前 8 周有固定男性伴侣，且伴侣自愿加入研究。 男性： 1.年满 18 岁； 2.与女性研究对象为固定伴侣（入组前 8 周内性生活对象唯一）； 3.无甲硝唑、克林霉素过敏史； 4.无严重全身性疾病（如严重肝肾功能不全、免疫缺陷）。

Inclusion criteria

For women: 1. Be at least 18 years old and non-menopausal; 2. Non-sex workers; 3. No HIV infection (a negative HIV test report or voluntary testing is required before enrollment); 4. No contraindication to metronidazole and clindamycin (such as severe liver and kidney insufficiency, previous allergic history); 5. Meet the BV diagnostic criteria (Amsel criteria: at least 3 of 4 clinical features are positive, and the positive clue cells are the prerequisite -- (1) the number of clue cells >20% of the total vaginal epithelial cells; (2) amine test positive; (3) vaginal secretion pH >4.5; (4) Vaginal discharge was homogeneous, thin and gray white; Meanwhile, Nugent scored 7-10 equally). 6. Received or planned to receive first-line antimicrobial therapy for BV (metronidazole 400mg BIDx for 7 days, clindamycin 2% for 7 days, or 0.75% metronidazole gel for 5 days); 7. Had a regular male partner 8 weeks before enrollment, and the partner volunteered to participate in the study. For men: 1. At least 18 years old; 2. Having a female partner (only sexual partner within 8 weeks before enrollment); 3. No history of allergy to metronidazole or clindamycin; 4. No serious systemic diseases (such as severe hepatic and renal insufficiency, immunodeficiency).

排除标准：

女性： 1.妊娠期或哺乳期（入组前需完成尿妊娠试验，阴性者方可入组）； 2.合并盆腔炎性疾病（如子宫内膜炎、输卵管炎）且处于治疗期； 3.近 2 周内使用过其他抗生素（可能影响 BV 治疗效果）； 4.无法配合完成 12 周随访（如计划迁居、无固定联系方式）； 5.研究者判断不适合入组的其他情况（如精神疾病、认知障碍）。 男性： 1.有严重真菌感染（如全身性念珠菌感染）； 2.近 2 周内使用过甲硝唑或克林霉素； 3.无法配合完成局部用药或随访； 4.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

For women: 1. Pregnancy or lactation (patients with a negative urine pregnancy test before enrollment can be enrolled); 2. Combined with pelvic inflammatory diseases (such as endometritis, salpingitis) and in the treatment period; 3. Use of other antibiotics in the past 2 weeks (may affect the effect of BV treatment); 4. Unable to cooperate with the 12-week follow-up (such as planning to move, no fixed contact information); 5. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for enrollment (e.g., mental illness, cognitive impairment). For men: 1. Severe fungal infection (e.g., systemic candidiasis); 2. Use of metronidazole or clindamycin within the past 2 weeks; 3. Unable to cooperate with local medication or follow-up; 4. Other conditions judged by the investigator to be ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单药试验组

样本量：

 181

Group：

Single-drug experimental group

Sample size：

干预措施：

女性标准治疗+男性局部涂抹克林霉素乳膏+男性口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment for women + local application of clindamycin cream for men + oral placebo for men

Intervention code：

组别：

双药试验组

样本量：

 181

Group：

Double-drug experimental group

Sample size：

干预措施：

女性标准治疗+男性口服甲硝唑+男性局部涂抹克林霉素乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Female standard treatment + male oral methazole + male local apply the clinamycin cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 181

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

女性标准治疗+男性口服安慰剂+男性局部涂抹安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment for women + oral placebo for men + topical application of placebo for men

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周内细菌性阴道病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate of bacterial vaginosis within 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后第12周

测量方法：

Amsel标准（线索细胞>20%、胺试验阳性、pH>4.5、分泌物均质稀薄灰白色，至少3项阳性且线索细胞必备）联合Nugent评分（7-10分）

Measure time point of outcome：

The 12th week after the start of treatment

Measure method：

Amsel criteria (clue cells >20%, positive amine test, pH>4.5, homogeneous, thin, grayish-white secretions, at least three positive items and essential clue cells) combined with Nugent score (7-10 points)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道拭子

组织：

阴道

Sample Name：

Vaginal swab

Tissue：

vagina

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测完成后剩余标本于-80℃低温保存5年，到期后按医疗废物规范销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After the test, the remaining specimens were kept for five years at the -80c low temperature, and the treatment of the medical waste was destroyed by the due date

标本中文名：

阴茎拭子

组织：

包皮下黏膜

Sample Name：

Penis swab

Tissue：

Subforeskin mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测完成后剩余标本于-80℃低温保存5年，到期后按医疗废物规范销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After the test, the remaining specimens were kept for five years at the -80c low temperature, and the treatment of the medical waste was destroyed by the due date

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院统计科专业人员使用PASS v11软件生成区组随机序列（区组长度6），密封于不透光信封，由独立第三方保管；研究助理按就诊顺序拆封信封分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block random sequence (block length 6) was generated by the professionals of the hospital statistics department using PASS v11 software, sealed in an opaque envelope and kept by an independent third party. The research assistants opened the envelopes in the order of their visits and assigned groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象（女性及男性伴侣）、研究医生、结果评估者、数据统计人员均设盲。男性局部用药（克林霉素乳膏与安慰剂）及口服药物（甲硝唑与安慰剂）由专业机构制备，外观、包装、用法用量完全一致，仅通过编号区分组别。

Blinding：

The research subjects (female and male partners), research doctors, result evaluators, and data statisticians were all blinded. Male topical medications (clindamycin cream and placebo) and oral medications (metronidazole and placebo) are prepared by professional institutions. They have exactly the same appearance, packaging, usage and dosage, and are only distinguished by their numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合；实行双人双录入，数据核查与锁定流程见方案3.4节。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The combination of paper case report forms (CRF) and electronic data acquisition systems (EDC) is adopted. Implement double-person double-entry. The data verification and locking process is detailed in Section 3.4 of the plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 10:07:14