ChiCTR2600124578 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 09:40:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 09:40:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究

Public title：

Translational Study of Neural Mechanisms and Personalized Closed-Loop Neuromodulation in Depression Susceptibility and Resilience

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究

Scientific title：

Translational Study of Neural Mechanisms and Personalized Closed-Loop Neuromodulation in Depression Susceptibility and Resilience

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕楠 

研究负责人：

吕楠 

Applicant：

Lü Nan 

Study leader：

Lü Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1179 6426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1179 6426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvnangirl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvnangirl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.bjad.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.bjad.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)科研第(112)号-2026225FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Hutong Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-首都临床医学创新联合基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation – Capital Clinical Medical Innovation Joint Fund

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 基于人群研究发现抑郁易感与抵抗的差异性脑电表型，并结合fMRI功能连接分析确定潜在关键脑区，构建可量化、可追踪的复合EEG指标； 2. 从关键脑环路入手，深入解析内侧前额叶–海马环路的突触可塑性与分子机制，揭示支撑“易感表型”与“抵抗表型”的神经环路–突触基础； 3. 结合表型建模结果，开展基于EEG特征的闭环tACS调控临床试验，初步探索闭环干预的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

1. To identify differential EEG phenotypes of depression susceptibility and resilience in population-based samples, localize core brain regions via fMRI functional connectivity analysis, and construct quantitative and trackable composite EEG indicators; 2. To further dissect the synaptic plasticity and molecular mechanisms of the medial prefrontal cortex-hippocampal circuit, and reveal the neural circuit and synaptic basis underlying susceptibility and resilience phenotypes of depression; 3. To conduct clinical trials of closed-loop tACS neuromodulation based on EEG phenotyping, and preliminarily explore the efficacy and safety of closed-loop intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 队列研究部分拟纳入三组人群：高应激负荷抑郁症患者（n=80）、高应激负荷健康个体（n=60）和低应激负荷健康对照（n=60）。高应激负荷人群定义为：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300，反映个体在认知感知与实际应激暴露层面均处于高应激负荷状态。 (1) 高应激抑郁症入组标准： 1) 年龄 18–65 岁，男女不限； 2) 受教育年限 >=6 年，右利手； 3) 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经简易国际神经精神访谈（MINI）确认，无精神病性症状，且HAMD-17评分>=14分； 4) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； 6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。 (2) 健康对照入组标准： 1) 年龄 18–65 岁，男女不限； 2) 受教育年限 >=6 年，右利手，具备完成 EEG/MRI 检查的条件； 3) 无精神障碍及神经系统疾病既往史，经 MINI 结构化临床访谈确认，无当前或既往精神障碍； 4) 高应激组：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 5) 低应激健康对照：主观感知压力量表（PSS-10）得分 <20，且生活事件量表（LES）总分 <300； 6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。 2. 在完成模型嵌入及参数联调后，本项目将开展开放标签的临床验证研究，计划入组 20 例高压力抑郁障碍患者，初步试用个体化闭环 tACS 干预系统。 (1) 入组标准： 1) 年龄 18–55 岁； 2) 依据 DSM-5 结构化临床访谈（MINI）诊断为 MDD，不伴有精神病性症状； 3) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 4) 筛选期及基线HAMD-17 总分 >=14； 5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； 6) 能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The cohort study intends to include three groups: patients with depression under high stress load (n=80), healthy individuals under high stress load (n=60), and healthy controls under low stress load (n=60). High stress load is defined as a score >=20 on the Perceived Stress Scale (PSS-10) and a total score >=300 on the Life Events Scale (LES), reflecting that individuals are in a state of high stress load in terms of both cognitive perception and actual stress exposure. (1) Inclusion criteria for patients with depression under high stress load: 1) Aged 18–65 years, regardless of gender; 2) Education duration >=6 years, right-handed; 3) Meet the diagnostic criteria for depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), without psychotic symptoms, and with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >=14; 4) PSS-10 score >=20 and LES total score >=300; 5) No antidepressant medication received within 14 days prior to enrollment (patients who used fluoxetine prior to enrollment must discontinue use for at least 28 days); 6) Voluntary participation and signed written informed consent. (2) Inclusion criteria for healthy controls: 1) Aged 18–65 years, regardless of gender; 2) Education duration >=6 years, right-handed, and capable of undergoing EEG/MRI examinations; 3) No history of mental disorders or neurological diseases, confirmed by MINI structured clinical interview to have no current or past mental disorders; 4) High stress group: PSS-10 score >=20 and LES total score >=300; 5) Low stress healthy control group: PSS-10 score <20 and LES total score <300; 6) Voluntary participation and signed written informed consent. 2. After completing model embedding and parameter joint debugging, this project will conduct an open-label clinical validation study, planning to enroll 20 patients with depression under high stress to preliminarily test the individualized closed-loop tACS intervention system. (1) Inclusion criteria: 1) Aged 18–55 years; 2) Diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) according to the DSM-5 structured clinical interview (MINI), without psychotic symptoms; 3) PSS-10 score >=20 and LES total score >=300; 4) HAMD-17 total score >=14 during the screening period and at baseline; 5) No antidepressant medication received within 14 days prior to enrollment (patients who used fluoxetine prior to enrollment must discontinue use for at least 28 days); 6) Able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 队列研究部分 (1) 既往或当前存在严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中、颅脑外伤等）； (2) 严重躯体疾病（如恶性肿瘤、心力衰竭、糖尿病失代偿期等）； (3) 合并其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍、物质依赖、器质性精神障碍）； (4) 1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史； (5) 妊娠或哺乳期女性； (6) MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）； (7) 无法配合完成问卷、神经心理测评或 EEG/fMRI 数据采集者。 2. 临床试验部分 (1) 癫痫、脑积水、中枢神经系统肿瘤、急性脑损伤或感染病史； (2) HAMD-17 第 3 项评分为 3 或 4 分提示显著自杀风险，或有自杀行为史； (3) 入组前 1 个月内接受过 ECT、MECT、TMS、tDCS、tACS 或其他神经刺激治疗； (4) 妊娠或哺乳； (5) 严重器质性疾病或因器质性病变导致病情不稳定； (6) MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）。

Exclusion criteria：

1. Cohort Study (1) Previous or current severe neurological disorders, such as epilepsy, stroke, or traumatic brain injury; (2) Severe physical illnesses, such as malignant tumors, heart failure, or decompensated diabetes; (3) Comorbid severe psychiatric disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, substance dependence, or organic mental disorders; (4) History of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within the past year; (5) Pregnancy or lactation; (6) Contraindications to MRI examination, such as metal implants, cardiac pacemakers, or severe claustrophobia; (7) Inability to cooperate in completing questionnaires, neuropsychological assessments, or EEG/fMRI data acquisition. 2. Clinical Trial (1) History of epilepsy, hydrocephalus, central nervous system tumors, acute brain injury, or central nervous system infection; (2) A score of 3 or 4 on item 3 of the HAMD-17, indicating significant suicide risk, or a history of suicidal behavior; (3) Receipt of ECT, MECT, TMS, tDCS, tACS, or other neurostimulation treatment within 1 month before enrollment; (4) Pregnancy or lactation; (5) Severe organic disease or unstable medical condition caused by organic lesions; (6) Contraindications to MRI examination, such as metal implants, cardiac pacemakers, or severe claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列研究

样本量：

 200

Group：

Cohort study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

个体化tACS干预组

样本量：

 20

Group：

Individualized tACS intervention group

Sample size：

干预措施：

个体化闭环 tACS 干预，干预4周 （每周 5 次，共治疗20次），并随访至 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Individualized closed-loop tACS intervention for 4 weeks, with 5 sessions per week for a total of 20 treatment sessions, followed by follow-up through week 8.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周末HAMD-17较基线的减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HAMD-17 score from baseline to the end of week 4.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周末及8周末HAMD-17较基线的减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HAMD-17 score from baseline to the end of week 2 and week 8.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周末、4周末及8周末HAMD-17较基线的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in HAMD-17 score from baseline to the end of week 2, week 4, and week 8.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周末、4周末、8周末HAMA-14 减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HAMA-14 score from baseline to the end of week 2, week 4, and week 8.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周末、4周末、8周末HAMA-14 减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in HAMA-14 score from baseline to the end of week 2, week 4, and week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周末、4周末、8周末MADRS 较基线的减分值及减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percentage reduction in MADRS score from baseline to the end of week 2, week 4, and week 8.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QIDS-SR16及GAD-7在各访点的减分值及减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percentage reduction in QIDS-SR16 and GAD-7 scores from baseline at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感受压力量表在不同访点的减分值及减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percentage reduction in Perceived Stress Scale scores from baseline at different visit points.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性量表在不同访点的减分值及减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and percentage reduction in resilience scale scores from baseline at different visit points.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性量表分值与疗效的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between resilience scale scores and treatment efficacy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点及整体不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events at each visit and overall.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访视点脑电指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in EEG indicators from baseline at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访视点脑影像指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in neuroimaging indicators from baseline at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点近红外脑功能成像较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) measures from baseline at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点外周血生物指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in peripheral blood biomarkers from baseline at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点治疗有效率（HAMD-17 减分率>=50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate at each visit, defined as a >=50% reduction in HAMD-17 score from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点治疗缓解率（HAMD-17<=7分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate at each visit, defined as a HAMD-17 score <=7.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点患者依从性调查问卷较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in patient compliance questionnaire scores from baseline at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点SHAPS量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in SHAPS scale scores from baseline at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点Chalder 疲惫量表分值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Chalder Fatigue Scale scores at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点席汉残疾量表分值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Sheehan Disability Scale scores at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点心境障碍问卷（MDQ）的分值及变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire scores and their changes at each visit.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点患者自评不良反应问卷的分值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Patient-rated adverse reaction questionnaire scores at each visit.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点改良情感淡漠评定量表（MAES）的分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Modified Apathy Evaluation Scale (MAES) scores at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访点认知评估较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cognitive assessment scores from baseline at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不计划在公共网络平台直接公开原始数据。主要研究结果发表后，去标识化原始数据可在合理申请并经项目负责人及伦理委员会审核批准后共享。申请者可联系项目负责人获取相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw data may be made available upon reasonable request after publication of the main study results. Requests should be directed to the principal investigator. Data sharing will be subject to approval by the research team and ethics committee, where applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理包括纸质/电子病例报告表（Case Report Form, CRF）及电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。研究者将按照研究方案要求，在各访视点及时、完整、准确地记录受试者筛选、入组、干预、随访、安全性评价及疗效评价等相关信息。所有研究数据将录入 EDC 系统进行统一管理，并由专人负责数据核查、质量控制、权限管理和数据备份。研究数据将采用受试者编号进行去标识化处理，以保护受试者隐私

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will include paper/electronic Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Investigators will record information related to participant screening, enrollment, intervention, follow-up, safety assessments, and efficacy assessments in a timely, complete, and accurate manner at each visit, in accordance with the study protocol. All study data will be entered into the EDC system for centralized management. Dedicated personnel will be responsible for data verification, quality control, access management, and data backup. Study data will be de-identified using participant identification numbers to protect participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 09:40:05