ChiCTR2600118638 版本V1.2 版本创建时间2026/05/14 09:26:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 14:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价通络明目胶囊治疗非增生期糖尿病视网膜病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Tongluo Mingmu Capsules in the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价通络明目胶囊治疗非增生期糖尿病视网膜病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Tongluo Mingmu Capsules in the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

匡洪宇 

研究负责人：

匡洪宇 

Applicant：

Hongyu Kuang 

Study leader：

Kuang Hongyyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13895751367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8555 2350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1640699950@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ydykuanghongyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属第一医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Study leader's address：

No. 23, Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025349

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao MeiXi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 85552350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 black9090@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非增生期糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价通络明目治疗非增生期糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Tongluo Mingmu therapy in treating non-proliferative diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-70岁（包含两端值）；
2.至少1只眼确诊为2型糖尿病导致的非增生期糖尿病视网膜病变；
3.至少12周内接受稳定的降糖治疗；
4.受试者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age: 18-70 years (inclusive);
2.At least one eye diagnosed with non-proliferative diabetic retinopathy caused by type 2 diabetes;
3.Having received stable glycemic control treatment for at least 12 weeks;
4.The subject voluntarily signs the informed consent form;

排除标准：

1. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平> 8%； 2. 曾接受过视网膜激光光凝治疗或适合光凝治疗者； 3. 规律服用降压药物后血压仍大于160/100mmHg者； 4. 12周内使用治疗DR以及改善微循环的药物； 5. 患有其他眼部疾病，如青光眼、白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病或高度近视； 6. 肝或肾功能损害符合以下情况之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）以及碱性磷酸酶(ALP)＞2.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN、尿素氮（BUN）/尿素（UREA）＞2.0×ULN； 7. 血脂情况符合下列之一的：总胆固醇＞2.0×ULN，低密度脂蛋白胆固醇＞2.0×ULN，甘油三酯＞2.0×ULN； 8. .患有严重精神或心理疾病者； 9. 孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女； 10. 对试验药物成份过敏者； 11. 在过去三个月内参加过其他临床试验； 12. 研究者认为受试者有潜在风险或其它因素不适宜参加本试验者；

Exclusion criteria：

1.Glycated hemoglobin (HbA1c) level > 8%;
2.Having previously received retinal laser photocoagulation treatment or being eligible for photocoagulation therapy;
3.Blood pressure remaining >160/100 mmHg despite regular use of antihypertensive medications;
4.Use of medications for diabetic retinopathy (DR) or microcirculation improvement within the past 12 weeks;
5.Presence of other ocular diseases, such as glaucoma, cataract, non-diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, optic nerve disorders, or high myopia;
6.Impaired liver or kidney function meeting any of the following criteria: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), or alkaline phosphatase (ALP) > 2.0 × ULN; serum creatinine (Cr) > 2.0 × ULN; blood urea nitrogen (BUN)/urea (UREA) > 2.0 × ULN;
7.Abnormal lipid profile meeting any of the following criteria: total cholesterol > 2.0 × ULN, low-density lipoprotein cholesterol > 2.0 × ULN, triglycerides > 2.0 × ULN;
8.History of severe psychiatric or psychological disorders;
9.Pregnant women, those planning pregnancy, or lactating women;
10.Allergy to any component of the investigational drug;
11.Participation in other clinical trials within the past three months;
12.Investigator’s judgment that the subject has potential risks or other factors making them unsuitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：通络明目胶囊安慰剂

样本量：

 108

Group：

Control group: Tongluo Mingmu Capsule placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组：通络明目胶囊

样本量：

 108

Group：

Experimental group: Tongluo Mingmu Capsule

Sample size：

干预措施：

通络明目胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo Mingmu Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Peoples Hospital Of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Medical College Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 北华大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Beihua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院秦皇岛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinhuangdao Hospital of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DRSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DRSS grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，出组24周

测量方法：

眼底照相

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks after leaving the group

Measure method：

Fundus photography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过中央随机系统分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by researchers through a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 16:01:12