ChiCTR2600124571 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 08:48:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 08:48:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性睡眠碎片化对直肠癌患者肿瘤免疫微环境及脑功能的影响：一项前瞻性队列研究项目

Public title：

Effects of Chronic Sleep Fragmentation on Brain Function and Tumor Immune Microenvironment in Patients with Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性睡眠碎片化对直肠癌患者肿瘤免疫微环境及脑功能的影响：一项前瞻性队列研究项目

Scientific title：

The Impact of Chronic Sleep Fragmentation on the Tumor Immune Microenvironment and Brain Function in Patients with Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁艳 

研究负责人：

缪长虹 

Applicant：

Ding Yan 

Study leader：

Changhong Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19821949475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24111210140@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miao.changhong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-030R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

结直肠癌、睡眠碎片化  

Target disease：

Colorectal cancer, sleep fragmentation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的： 本研究旨在通过对比慢性睡眠碎片化与正常睡眠的直肠癌患者，探讨前者对肿瘤免疫微环境及前扣带回脑功能的直接影响。明确慢性睡眠碎片化是否直接导致直肠癌患者肿瘤免疫微环境的抑制。 2. 次要目的： 分析两组患者外周血系统性免疫状态（T 细胞亚群与细胞因子谱）的差异，探索前扣带回脑区的神经活性改变与肿瘤组织中 CD8+ T 细胞浸润比例的相关性。 3. 探索性目的： 整合脑功能、外周免疫及肿瘤微环境数据，初步构建“脑-瘤轴”调控网络。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: This study aims to investigate the direct effects of chronic sleep fragmentation on the tumor immune microenvironment and anterior cingulate cortex function by comparing rectal cancer patients with chronic sleep fragmentation to those with normal sleep. It seeks to clarify whether chronic sleep fragmentation directly leads to suppression of the tumor immune microenvironment in rectal cancer patients. 2. Secondary Objective: To analyze differences in systemic immune status (T cell subsets and cytokine profiles) in peripheral blood between the two groups of patients, and to explore the correlation between neural activity changes in the anterior cingulate cortex and the proportion of CD8 T cell infiltration in tumor tissues. 3. Exploratory Objective: To integrate brain function, peripheral immunity, and tumor microenvironment data to preliminarily construct a "brain-tumor axis" regulatory network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经结肠镜活检病理学确诊为直肠腺癌，且未经任何新辅助放化疗，计划择期行根治性手术的患者； 2. 肿瘤分期：术前影像学评估（胸腹盆腔 CT/MRI、全身 PET-CT）证实为无淋巴和远处转移（N0M0）； 3. 年龄：18-75 周岁； 4. 性别：性别不限； 5. ASA 分级为 I-III 级； 6. BMI 小于 32 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Patients with rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopy biopsy pathology, who have not received any neoadjuvant chemoradiotherapy, and plan to undergo elective radical surgery; 2. Tumor staging: Preoperative imaging evaluation (chest, abdominal, and pelvic CT/MRI, whole-body PET-CT) confirms no lymph node or distant metastasis (N0M0); 3. Age: 18-75 years old; 4. Gender: no restriction; 5. ASA classification I-III; 6. BMI less than 32 kg/m^2.

排除标准：

1.心律失常，伴有严重心脑血管疾病（慢性心力衰竭、瓣膜异常、心肌梗 死、近期脑梗死等）；
2.呼吸困难、呼吸衰竭、肺动脉高压；
3.有精神疾病或者认知功能障碍等不能合作者；
4.其他恶性肿瘤：既往或目前患有其他正在治疗的恶性肿瘤；
5.存在磁共振扫描的绝对禁忌症（如体内有不可移除的金属植入物、幽闭恐惧 症等）。
6.无法获得知情同意者；

Exclusion criteria：

1.Cardiovascular disorders: Patients with cardiac arrhythmias complicated with severe cardio-cerebrovascular diseases (including chronic heart failure, valvular abnormalities, myocardial infarction, recent cerebral infarction, etc.);
2.Respiratory disorders: Patients with dyspnea, respiratory failure, or pulmonary hypertension;
3.Neurocognitive impairment: Patients with mental illnesses or cognitive dysfunction who are unable to cooperate;
4.Other malignancies: Patients with a history of or current other malignant tumors under treatment;
5.MRI contraindications: Patients with absolute contraindications to MRI scanning (such as non-removable metal implants in the body, claustrophobia, etc.);
6.Inability to obtain informed consent: Patients unable to provide signed informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-23 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常睡眠组

样本量：

 30

Group：

Normal Sleep Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠碎片化组

样本量：

 30

Group：

Sleep Fragmentation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤组织 CD8+T 细胞浸润密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of CD8+ T cell infiltration in tumor tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中肿瘤组织取材后1个月内

测量方法：

免疫组化染色后，数字病理扫描系统定量分析（个 /mm2）

Measure time point of outcome：

Within 1 month after intraoperative tissue sampling

Measure method：

After immunohistochemical staining, the density of CD8+ T cells (cells/mm2) was quantitatively analyzed by digital pathology scanning system.

指标中文名：

外周血 CD8+T 细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of CD8+ T cells in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 一天

测量方法：

流式细胞术检测外周血免疫细胞，分析 CD8+T 细胞占淋巴细胞比例

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Flow cytometry was used to detect peripheral blood mononuclear cells, and the percentage of CD8+ T cells in lymphocytes was analyzed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

结直肠癌肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Colorectal cancer tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC） 开展全流程数据采集与管理工作，由 1 名独立研究人员专职负责系统的日常维护、数据管理及月度数据分析，严格遵循中国 GCP 规范及研究方案要求执行，具体流程如下： 数据采集来源与内容：研究数据均来自受试者签署知情同意书后，通过医院病历系统、标准化研究问卷、专业检查设备及实验室检测获取的原始资料，涵盖人口统计学资料、临床病理基线数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）/ 睡眠碎片化指数（SFI）问卷数据、多导睡眠监测（PSG）及静息态功能磁共振（fMRI）检查数据、术中血样及组织样本的实验室检测数据、研究相关不良事件记录等。 数据录入与质控：所有原始数据由经培训的研究人员及时、准确录入 EDC 系统，系统内置逻辑核查规则，对录入数据进行实时校验，避免缺项、错项及逻辑矛盾；研究人员仅可查看授权范围内的数据，保障数据访问的规范性。 数据核查与清理：数据管理员定期对 EDC 系统中的数据进行全面核查，对发现的疑问数据及时发起数据质疑，由研究人员核实并回复更正，完成全量数据清理，确保数据的完整性、准确性和一致性。 数据锁定与保存：研究结束后，对经核查无误的研究数据进行正式锁定，锁定后的数据不得随意修改；所有研究数据（含电子数据及原始纸质记录）均进行加密存储，按相关法规要求保存至研究结束后 3 年以上。 源数据核查：针对研究关键数据开展源数据核查，确保 EDC 系统中的电子数据与医院病历、检查报告、问卷原件、实验室检测记录等原始资料完全一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts an Electronic Data Capture (EDC) system for the whole-process data collection and management. An independent researcher is solely responsible for the daily maintenance of the system, data management and monthly data analysis, which is strictly implemented in accordance with the requirements of China GCP and the study protocol. The specific processes are as follows:Sources and contents of data collection : All study data are obtained from original materials collected through the hospital medical record system, standardized research questionnaires, professional inspection equipment and laboratory tests after subjects sign the informed consent form, including demographic data, clinical pathological baseline data, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)/Sleep Fragmentation Index (SFI) questionnaire data, polysomnography (PSG) and resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI) examination data, laboratory test data of intraoperative blood and tissue samples, records of study-related adverse events, etc.Data entry and quality control : All original data are timely and accurately entered into the EDC system by trained researchers. The system has built-in logical verification rules to conduct real-time verification of the entered data to avoid missing items, wrong items and logical contradictions; researchers can only view the data within the authorized scope to ensure the standardization of data access.Data verification and cleaning : The data manager conducts a comprehensive verification of the data in the EDC system on a regular basis, promptly initiates data queries for the found questionable data, and the researchers verify and reply to the corrections to complete the full data cleaning, ensuring the integrity, accuracy and consistency of the data.Data locking and preservation : After the completion of the study, the research data verified to be correct are officially locked, and the locked data cannot be modified at will; all research data (including electronic data and original paper records) are stored in an encrypted manner and kept for more than 3 years after the end of the study in accordance with the requirements of relevant regulations.Source data verification : Source data verification is carried out for the key research data to ensure that the electronic data in the EDC system are completely consistent with the original materials such as hospital medical records, inspection reports, questionnaire originals and laboratory test records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 08:48:13