ChiCTR2600124558 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 17:54:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 17:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿兹夫定在肾损伤患者中不良反应横断面分析以及网络药理学探讨其机制

Public title：

Cross-sectional analysis of adverse reactions of Azvudine in patients with renal impairment and network pharmacology exploration of its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿兹夫定在肾损伤患者中不良反应横断面分析以及网络药理学探讨其机制

Scientific title：

Cross-sectional analysis of adverse reactions of Azvudine in patients with renal impairment and network pharmacology exploration of its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱家健 

研究负责人：

钱家健 

Applicant：

Jiajian Qian 

Study leader：

Jiajian Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 263 1239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 263 1239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qjj0831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 378607273@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Applicant address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市人民医院

Applicant's institution：

Zhuhai People’s Hospital

研究负责人所在单位：

珠海市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审【研】第（113）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

温宇云

Contact Name of the ethic committee：

Yuyun Wen

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2158211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 963179547@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市人民医院

Primary sponsor：

Zhuhai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市人民医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

SARS-COV-2  

Target disease：

SARS-COV-2

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨阿兹夫定在肾功能不全患者中发生不良反应的危险因素以及该药引起不良反应的可能机制，为临床医生提供关于阿兹夫定在肾功能不全患者这一特定群体中安全使用提供参考。  

Objectives of Study：

This study explores the risk factors for adverse reactions of azvudine in patients with renal dysfunction and the possible mechanisms of these adverse reactions, aiming to provide clinical doctors with references for the safe use of azvudine in this specific group of patients with renal dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.阿兹夫定连续使用时间>=2 d或使用1d后发生药物不良反应导致停药的； 3.肾损伤严重程度不限； 4.给药前后有复查血常规、肝肾功能。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, no gender restriction; 2. Continuous use of Azvudine for >=2 days, or discontinuation due to adverse drug reactions after 1 day of use; 3. No restriction on the severity of kidney injury; 4. Routine blood tests and liver and kidney function tests before and after administration.

排除标准：

1.恶性肿瘤患者； 2.神经系统疾病急性期患者； 3.肝硬化失代偿期患者； 4.孕妇或哺乳期患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors; 2. Patients in the acute phase of neurological diseases; 3. Patients with decompensated liver cirrhosis; 4. Pregnant or breastfeeding patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 320

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

回顾分析患者用药后不良反应的发生率(包括肝肾功能、心肌酶指标、血常规、电解质等指标变化；胃肠道不良反应、药物过敏等)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Review and analyze the incidence of adverse reactions in patients after medication (including changes in liver and kidney function, myocardial enzyme indicators, blood routine, electrolytes, etc.; gastrointestinal adverse reactions, drug allergies, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 17:54:30