ChiCTR2600124554 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 17:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 17:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学对eCRSwNP患者嗅觉功能及其恢复的预测方法研究

Public title：

A Study on Prediction Methods for Olfactory Function and Its Recovery in eCRSwNP Patients Based on Multi-Omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学对eCRSwNP患者嗅觉功能及其恢复的预测方法研究

Scientific title：

A Study on Prediction Methods for Olfactory Function and Its Recovery in eCRSwNP Patients Based on Multi-Omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白昊飞 

研究负责人：

陈福权 

Applicant：

Bai Haofei 

Study leader：

Chen Fuquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8959 3518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7207 9206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1848267136@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenfq@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252130-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

空军军医大学·临床研究计划（2025LC2519）

Source(s) of funding：

The Clinical Research Project of The Air Force Medical University (2025LC2519)

研究疾病：

慢性鼻窦炎  

Target disease：

Chronic sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 通过不同的主、客观指标更准确地评估eCRSwNP患者嗅觉功能并使用蛋白质组学的方法探索影响嗅觉功能恢复的相关生物学标志物； 2. 将放射学影像、临床特征与嗅觉联系起来，建立能够预测eCRSwNP患者嗅觉功能恢复的影像组学模型； 3. 将蛋白质组学与影像组学结合起来，建立综合的预测模型。  

Objectives of Study：

1. To precisely evaluate olfactory function in patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (eCRSwNP) using both subjective and objective measures, and to identify relevant biomarkers associated with olfactory recovery via proteomic analysis. 2. To integrate radiological imaging, clinical characteristics, and olfactory assessment data to develop a radiomics model for predicting postoperative olfactory recovery in eCRSwNP patients. 3. To combine proteomic and radiomic findings to construct a multimodal predictive model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者必须自愿签署知情同意书； 2. 年龄在18岁到65岁之间； 3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的诊断标准： (1) 鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失中出现两种或两种以上症状并且鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕中至少有一项； (2) 鼻内镜检查：来源于中鼻道、嗅裂的黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉； (3) 影像学检查：鼻窦CT扫描可显示窦口鼻道复合体 和（或）鼻窦粘膜炎性病变； 4. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的手术适应征： (1) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的明显解剖学异常； (2) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的鼻息肉； (3) 原则上须经过不少于12周的规范化药物治疗后，症状改善不满意； (4) 出现颅、眶等并发症； 5. Sniffin' Sticks嗅觉测试（TDI）评分≤30分。

Inclusion criteria

1. Patients must voluntarily sign the informed consent form; 2. Aged between 18 and 65 years old; 3. Meet the diagnostic criteria for chronic sinusitis as stipulated in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis (2018)"; (1) Two or more of the following symptoms occur: nasal congestion, sticky or mucopurulent nasal discharge, head and facial distension and pain, and reduced or lost sense of smell, and at least one of them is nasal congestion or mucopurulent nasal discharge; (2) Nasal endoscopy: Sticky or mucopurulent secretions from the middle meatus or olfactory cleft, nasal mucosa congestion, edema or polyps; (3) Imaging examination: CT scan of the paranasal sinuses can show inflammatory lesions of the ostial-nasal passage complex and/or the paranasal sinus mucosa. 4. Surgical indications for chronic sinusitis in accordance with the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis (2018):" (1) Obvious anatomical abnormalities that affect the ostionasal passage complex or the drainage of each paranasal sinus; (2) Nasal polyps that affect the drainage of the ostionasal passage complex or the various paranasal sinuses; (3) In principle, after no less than 12 weeks of standardized drug treatment, if the symptoms do not improve satisfactorily; (4) Complications occur in the cranium, orbit, etc. 5. The Sniffin' Sticks olfactory test (TDI) score is <=30 points.

排除标准：

1. 主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者； 2. 受试者有以下疾病：囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、全身炎症性疾病（肉芽肿性多血管炎、结节病等）； 3. 伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病； 4. 术中术后出现严重全身并发症，出现眶及颅内并发症等； 5. 正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 6. 有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。

Exclusion criteria：

1. Those who voluntarily request to withdraw have poor compliance and cannot cooperate with regular follow-up and treatment observers; 2. The subjects have the following diseases: cystic fibrosis, congenital ciliary motility disorder, systemic inflammatory diseases (granulomatous polyangiitis, sarcoidosis, etc); 3. Accompanied by severe metabolic, cardiovascular, immune, neurological, hematological, digestive, cerebrovascular or respiratory system diseases, or diseases that the researcher has assessed may affect the research results or the safety of the subjects; 4. Severe systemic complications occurred during and after the operation, including orbital and intracranial complications, etc; 5. Staff members who are currently participating in other clinical research or have participated in other clinical research within 30 days, or who are directly involved in this research; 6. Those with a history of mental illness, confrontational personality, negative motivation, suspicion or other emotional or intellectual problems that may affect the informed validity of their participation in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

eCRSwNP 患者组

样本量：

 150

Group：

eCRSwNP Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Sniffin’ Sticks 嗅觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sniffin’ Sticks test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月；术后2月；术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month after surgery; Two months after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月；术后2月；术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month after surgery; Two months after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试22条目版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sino-Nasal Outcome Test-22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月；术后2月；术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month after surgery; Two months after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

Lund Mackay鼻窦CT评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lund Mackay sinus CT score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one month prior to the surgery

Measure method：

指标中文名：

改良鼻窦CT嗅区评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Modified olfactory score of sinus CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one month prior to the surgery

Measure method：

指标中文名：

Lund Kennedy鼻内镜评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lund Kennedy nasal endoscopy score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1月内；术后1月；术后2月；术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one month prior to the surgery;One month after surgery; Two months after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

嗅区内镜评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

The olfactory cleft endoscopy scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1月内；术后1月；术后2月；术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one month prior to the surgery;One month after surgery; Two months after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

鼻通气功能检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nasal ventilation function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one month prior to the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

嗅区黏膜

组织：

Sample Name：

Olfactory mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

蛋白测序

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Protein sequencing

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

嗅区分泌物

组织：

Sample Name：

Secretions of the olfactory region

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using case record forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 17:37:50