ChiCTR2600124551 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 17:19:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 17:19:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结构化整骨对半月板损伤康复的临床效果评价

Public title：

Clinical effect evaluation of structured osteopathy on meniscus injury rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结构化整骨对半月板损伤康复的临床效果评价

Scientific title：

Clinical effect evaluation of structured osteopathy on meniscus injury rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵云龙 

研究负责人：

刘睿 

Applicant：

Zhao Yunlong 

Study leader：

Liu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1087 2878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0299 5399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zylfmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289741154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202602-37号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of institution for national drug clinical trails, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1095 1000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

Meniscus injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用结构化整骨对半月板损伤患者进行康复治疗，量化疼痛缓解及生物力学指标变化，以探索并验证该结构化整骨疗法在半月板损伤康复中对患者报告结局的改善效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to quantify pain relief and changes in biomechanical parameters in patients with meniscal injury treated with structured osteopathic rehabilitation to explore and verify the effect of this structured osteopathic treatment on patient-reported outcomes in the rehabilitation of meniscal injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-45岁； 2.受伤至入组<=6周； 3.符合《实用骨科学》中膝关节半月板损伤的诊断标准，MRI检查可见半月板损伤<=Ⅱ级； 4.能接受并完成规定康复方案，可配合评估和治疗； 5.患者或其授权人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 45 years old; 2. Injury to enrollment <= 6 weeks; 3. Meet the diagnostic criteria for meniscus injury of the knee joint as described in "Practical Orthopedics", and MRI examination shows meniscus injury <= grade II; 4. Able to accept and complete the prescribed rehabilitation plan, and can cooperate with assessment and treatment; 5. The patient or their authorized person signs the informed consent form.

排除标准：

半月板损伤受试者排除标准： 1.合并ACL、PCL等其他膝关节软组织损伤损伤； 2.明显退变性/骨关节炎/放射源性主导的膝痛； 3.既往膝关节既往半月板手术、ACL重建或骨软骨修复等手术治疗； 4.近12个月内患侧膝重大外伤或骨折； 健康被试排除标准： 1.存在半月板损伤； 2.存在肌肉骨骼疼痛； 3.未满18岁或超过45岁； 4.体质量指数>30 kg/m^2

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for subjects with meniscus injury: 1. Combined with other knee joint soft tissue injuries such as ACL, PCL, etc.; 2. Severe degenerative/osteoarthritis/knee pain caused by radiation sources; 3. Previous knee surgery involving meniscus, ACL reconstruction, or bone cartilage repair; 4. Major knee trauma or fracture within the past 12 months on the affected side; Exclusion criteria for healthy subjects: 1. Presence of meniscus injury; 2. Presence of musculoskeletal pain; 3. Under 18 years old or over 45 years old; 4. Body mass index > 30 kg/m^2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（研究二）

样本量：

 59

Group：

Experimental group (Study Two)

Sample size：

干预措施：

试验组受试者采用结构化整骨治疗联合常规治疗：嘱患者仰卧位，研究人员双手置于患侧膝关节处，推动髌骨向内、向上、向外、向下循环活动，反复进行6～8次手法；研究人员将患肢搭在研究人员左臂上，右手抓握患侧小腿，引导患侧膝关节小幅度被动屈曲、伸展运动，持续3～5min；研究人员将患者双下肢分开一点角度，患肢离开治疗床，固定患侧踝部，双手用力使患侧膝关节小幅度内收、外展运动，比较运动幅度，牵引膝关节进行幅度较小方向的内收或外展运动，接近运动终点时稍加力，反复进行2～4次手法；嘱患者坐位，研究人员用手掌推动患侧髌骨向下活动，重复50次。治疗时间为30min/次，1次/d, 3d/周，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in the experimental group received structured osteopathic treatment combined with conventional therapy: The patients were instructed to lie on their backs. The researchers placed their hands on the affected knee joint on the patient's side and pushed the patella inward, upward, outward, and downward in a circular motion. This was repeated 6 to 8 times. The researchers placed the affected limb on the researcher's left arm, and the right hand held the affected lower leg to guide the affected knee joint to perform small passive flexion and extension movements. This lasted for 3 to 5 minutes. The researchers separated the patient's lower limbs at an angle, moved the affected limb away from the treatment bed, fixed the affected ankle, and used both hands to make the affected knee joint perform small inward and outward movements. The movement amplitude was compared, and the knee joint was pulled in a smaller direction for inward or outward movement. When approaching the end of the movement, a little force was applied, and this was repeated 2 to 4 times. The patient was instructed to sit, and the researcher used their palm to push the affected patella downward. This was repeated 50 times. The treatment lasted for 30 minutes per session, once a day, 3 times a week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组（研究二）

样本量：

 59

Group：

Control group (Study Two)

Sample size：

干预措施：

对照组受试者采用常规治疗，进行如下康复训练和治疗，并根据患者实际情况，进行适宜的个体化治疗:坐位伸膝:坐于椅子上,膝关节呈90°,双小腿自然下垂,在研究人员的协助下患侧缓慢做伸膝动作,伸膝最大时保持姿势8秒再缓缓放下，重复20次，3d/周，持续4周; 俯卧屈膝:俯卧位,患侧侧逐渐屈膝至最大,并保持此姿势8秒,再慢慢伸直,重复20次，3d/周，持续4周；侧抬腿练习：侧卧位，另一腿支撑于床以保持稳定，患侧腿伸直并进行内收和外展，重复20次，3d/周，持续4周。物理因子治疗：采用磁热疗法进行治疗，磁热器置于患处，温度以患者舒适为宜（一般40℃左右），20min/次，3d/周，持续四周；针灸治疗：采用中医针灸疗法，于患侧膝关节予以针灸，1次/d，3d/周，持续四周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group subjects received conventional treatment and underwent the following rehabilitation training and therapy. Based on the actual condition of the patients, individualized treatment was carried out as appropriate: Sitting knee extension: Sit on a chair with the knee joint at 90°, the lower legs naturally hanging down. Under the assistance of the researchers, the affected side slowly performs the knee extension movement. Maintain the position for the maximum extension for 8 seconds before slowly lowering it. Repeat 20 times, 3 days per week, for a total of 4 weeks; Prone knee flexion: Prone position, gradually flex the affected side knee to the maximum, and maintain this position for 8 seconds, then slowly straighten. Repeat 20 times, 3 days per week, for a total of 4 weeks; Side leg raising exercise: Side lying position, the other leg supports on the bed to maintain stability. The affected leg is straightened and internally and externally rotated. Repeat 20 times, 3 days per week, for a total of 4 weeks. Physical factor therapy: Treat with magnetic heat therapy. Place the magnetic heat device on the affected area. The temperature should be comfortable for the patient (generally around 40°C). 20 minutes per session, 3 days per week, for a total of 4 weeks; Acupuncture treatment: Use traditional Chinese acupuncture therapy. Acupuncture is performed on the affected knee joint once a day, 3 days per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

观察组（研究一：横断面研究）

样本量：

 50

Group：

Observation group (Study 1: Cross-sectional study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院康复医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS-12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS-12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb kinematic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋-膝-踝角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip-knee-ankle angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由一名独立的统计学专家负责生成，该专家在整个研究过程中未参与任何参与者的评估工作。该序列将利用计算机生成随机数创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician who was not involved in the assessment of any participant throughout the study. The sequence will be created using computer generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者及统计分析者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators and the statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 17:19:15