ChiCTR2600124550 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 17:16:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 17:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深部核团调控的精神分裂症脑网络与核团间代偿机制研究

Public title：

Study on Brain Networks and Inter-nuclei Compensatory Mechanisms in Schizophrenia Based on Deep Nuclei Regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深部核团调控的精神分裂症脑网络与核团间代偿机制研究

Scientific title：

Study on Brain Networks and Inter-nuclei Compensatory Mechanisms in Schizophrenia Based on Deep Nuclei Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万李 

研究负责人：

万李 

Applicant：

Li Wan 

Study leader：

Li Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6361 6273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6361 6273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanli@ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanli@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

Hefei Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Fourth Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-YJ-KYXM-WL（2026-015-001）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hefei Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹娜娜

Contact Name of the ethic committee：

Cao Nana

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Contact Address of the ethic committee：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63616193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2514331322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

Hefei Fourth Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Primary sponsor's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Hefei Fourth Peoples Hospital

Address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

合肥市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Hefei City Health Technology Scientific Research Project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过功能磁共振成像（fMRI）与结构相影像数据的多模态结合，探索精神分裂症患者大脑功能网络的异常及其与临床症状的关系。具体目标包括： （1）揭示功能网络异常与结构基础的关系：研究将聚焦默认模式网络（DMN）、突显网络（SN）与中央执行网络（CEN）之间的功能异常，结合大脑结构数据（如皮层厚度和体积），探索这些功能异常背后的结构基础，深入理解网络失调的生物学机制。 （2）探讨结构-功能耦合机制：通过构建结构-功能耦合模型，探索大脑各主要网络间的相互作用及其在精神分裂症中的动态变化，分析不同脑区在功能代偿过程中的作用，识别可能的代偿特征。 （3）探索代偿机制的临床关联：识别精神分裂症患者中，结构损伤但功能连接增强的脑区（正向异常）与结构-功能同步减弱的脑区（负向异常），并进一步探讨这些代偿模式与临床症状（如阳性症状、认知症状、阴性症状等）的关系。项目的开展具有重要的理论、临床、方法学上的意义。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the abnormalities in brain functional networks of patients with schizophrenia and their relationship with clinical symptoms through the multimodal combination of functional magnetic resonance imaging (fMRI) and structural imaging data. The specific objectives include: (1) Revealing the relationship between functional network abnormalities and structural basis: The study will focus on functional abnormalities among the default mode network (DMN), salience network (SN), and central executive network (CEN). By combining brain structural data (such as cortical thickness and volume), it will explore the structural basis behind these functional abnormalities and gain a deeper understanding of the biological mechanisms of network dysregulation. (2) Investigating structure-function coupling mechanisms: By constructing a structure-function coupling model, the study will explore the interactions among major brain networks and their dynamic changes in schizophrenia, analyze the roles of different brain regions in functional compensation processes, and identify potential compensation features. (3) Exploring the clinical relevance of compensation mechanisms: The study will identify brain regions in patients with schizophrenia that show structural damage but enhanced functional connectivity (positive anomalies) and those with weakened structure-function synchronization (negative anomalies), and further investigate the relationship between these compensation patterns and clinical symptoms (such as positive symptoms, cognitive symptoms, and negative symptoms). The implementation of this project holds significant theoretical, clinical, and methodological implications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.精神分裂症入组标准： (1)根据 DSM-V 或者 ICD-10 手册诊断为精神分裂症的病人； (2)年龄 18-60 岁，性别不限； (3)非急性发作期，无明显自杀行为和倾向； (4)正常视觉、色觉、听觉，右利手。 2.健康人入组标准： (1)年龄 18-60 岁，性别不限； (2)正常视觉、色觉、听觉，右利手。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for schizophrenia subjects: (1) Patients diagnosed with schizophrenia according to the DSM-V or ICD-10 manuals; (2) Age 18-60 years, any gender; (3) Non-acute phase, without obvious suicidal behavior or tendencies; (4) Normal vision, color perception, and hearing, right-handed. 2. Inclusion criteria for healthy subjects: (1) Age 18-60 years, any gender; (2) Normal vision, color perception, and hearing, right-handed.

排除标准：

1.具有 tES、MRI、EEG 测试禁忌症者，如头部金属植入物、幽闭恐惧症等； 2.妊娠、妊娠试验阳性、或哺乳期女性； 3.具有重度或者不可控的全身性疾病（如呼吸、循环、消化、神经、血液、泌尿生殖、内分泌系统疾病）等； 4.不能签署知情同意书或文盲，不愿意遵循或者没有能力完成所有实验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with contraindications for tES, MRI, or EEG tests, such as metal implants in the head, claustrophobia, etc.; 2. Pregnant women, those with a positive pregnancy test, or breastfeeding women; 3. Individuals with severe or uncontrollable systemic diseases (such as respiratory, circulatory, digestive, neurological, hematological, genitourinary, or endocrine system diseases); 4. Individuals who cannot sign the informed consent form or are illiterate, unwilling to comply with, or unable to complete all experimental procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 60

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Active group

Sample size：

干预措施：

时相干涉经颅电刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Time-Phase Coherent Transcranial Electrical Stimulation (TI)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

时相干涉经颅电刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Time-Phase Coherent Transcranial Electrical Stimulation (TI)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Fourth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TI刺激前和TI刺激时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before TI stimulation and during TI stimulation

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

指标中文名：

应对策略

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

指标中文名：

生活事件影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life events impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TI治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after TI treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、评估及数据统计分析的研究团队成员 （如项目统计学家或指定的独立第三方），使用统计软件（如 SAS、R）生成一 套完整的随机化序列。序列采用区组随机化方法（如区组长度为 4 或 6），以确保在研究过程中各组人数基本平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A complete randomization sequence was generated by a research team member (e.g., project statistician or designated independent third party) who was not involved in subject recruitment, assessment, or data statistical analysis, using statistical software (e.g., SAS, R). The sequence employed block randomization (e.g., block length of 4 or 6) to ensure approximately balanced group sizes throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过标准化病例报告表（CRF） 收集，并录入至机构授权的REDCap电子数据采集（EDC）系统进行统一管理和质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected via standardized Case Report Forms (CRFs) and entered into the institutionally authorized REDCap Electronic Data Capture (EDC) system for unified management and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 17:16:44