ChiCTR2600124538 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 16:31:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 16:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于证据图谱的ICU机械通气患者最佳获益肺康复即时适配模式构建研究

Public title：

A Study on the Development of an Evidence-Based, Real-Time Adaptive Model for Optimal Pulmonary Rehabilitation in ICU Patients on Mechanical Ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于证据图谱的ICU机械通气患者最佳获益肺康复即时适配模式构建研究

Scientific title：

A Study on the Development of an Evidence-Based, Real-Time Adaptive Model for Optimal Pulmonary Rehabilitation in ICU Patients on Mechanical Ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧 

研究负责人：

杨慧 

Applicant：

Hui Yang 

Study leader：

Hui Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7997 8993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7997 8993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664244129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 664244129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830001

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025092549

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People’s Hospital of the Xinjiang Uyghur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红燕

Contact Name of the ethic committee：

Hongyan Li

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 856 8013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

Address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

本研究是已经申请的院内项目，经费或物资来源于新疆维吾尔自治区人民医院

Source(s) of funding：

This study is a hospital-funded project for which a grant application has been submitted; funding and materials are provided by the Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于证据图谱方法，系统整合机械通气患者肺康复的现有证据，并结合即时适配干预框架，构建一套科学性、个性化和动态化的“机械通气患者最佳获益肺部康复即时适配模式”。通过预实验初步验证该模式在改善患者肺功能、提高撤机成功率及降低并发症方面的应用效果，以期为ICU机械通气患者的肺康复实践提供新的理论依据与临床指导方案。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a scientific, individualized, and dynamic "just-in-time adaptive pulmonary rehabilitation model for optimal benefit in mechanically ventilated patients" by systematically synthesizing existing evidence through evidence mapping methodology and integrating the just-in-time adaptive intervention (JITAI) framework. The model will be preliminarily validated through a pilot study to evaluate its effects on improving pulmonary function, increasing weaning success rates, and reducing complications, so as to provide a new theoretical basis and clinical guidance for pulmonary rehabilitation practice in ICU patients with mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.有创机械通气≥24h，FiO2≤60%，PEEP≤8cmH2O； 3.HR:40~120次/分，SBP:90~160mmHg，DBP:60~110mmHg，RR:8~35次/分，SpO2≥90%，血流动力学稳定； 4.RASS评分：-3~2分。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2.Invasive mechanical ventilation for >= 24 hours, with FiO2 <= 60% and PEEP <= 8 cmH2O; 3.Heart rate (HR): 40–120 beats per minute; systolic blood pressure (SBP): 90–160 mmHg; diastolic blood pressure (DBP): 60–110 mmHg; respiratory rate (RR): 8–35 breaths per minute; SpO2 >= 90%; haemodynamically stable; 4.RASS score: –3 to 2 points.

排除标准：

1.有创机械通气＜48h； 2.合并严重心律失常，骨折未治疗，气胸未治疗以及神经肌肉病变等； 3.无法配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Invasive mechanical ventilation for less than 48 hours; 2.Concurrent severe arrhythmia, untreated fractures, untreated pneumothorax, or neuromuscular disorders; 3.Patients unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

一级策略（被动-维持策略） 体位管理、肺复张、被动关节活动度训练、抗血栓压力泵、体外膈肌起搏。 二级策略（辅助-主动训练策略） 在一级基础上，增加腹式呼吸训练、缩唇呼吸、咳嗽训练、上肢抬举训练、床旁坐立、机械通气压力触发阈值调整。 三级策略（主动-抗阻训练策略） 在二级基础上，增加沙袋腹式呼吸、手持哑铃扩胸、直腿抬高、桥式运动、床旁站立与步行、间断脱机训练。

干预措施代码：

Intervention：

Level 1 Strategies (Passive–Maintenance Strategies) Postural management, lung re-expansion, passive range of motion exercises, anti-thrombotic pressure pumps, and external diaphragmatic pacing. Level 2 Strategies (Assisted–Active Training Strategies) In addition to Level 1, these include diaphragmatic breathing exercises, pursed-lip breathing, cough training, upper limb elevation exercises, bedside sitting, and adjustment of the pressure-trigger threshold for mechanical ventilation. Level 3 Strategy (Active – Resistance Training Strategy) In addition to Level 2, the following are added: abdominal breathing with sandbags, chest expansion with hand-held dumbbells, straight-leg raises, bridge exercises, bedside standing and walking, and intermittent weaning training.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施ICU常规康复护理，包括体位管理、人工气道护理、按需吸痰、VAP集束化预防、被动肢体活动和营养支持等。

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine rehabilitation care in the ICU, including position management, airway care, suctioning as required, bundled VAP prevention, passive limb mobilisation and nutritional support.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过动脉血气分析获得患者的动脉血氧分压（PaO2），单位为 mmHg。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obtain the patient’s arterial oxygen partial pressure (PaO2) via arterial blood gas analysis, expressed in mmHg.

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过收集患者的生理指标、年龄和慢性病史三项信息，计算出总分，用来判断疾病严重程度和预测死亡风险。

Measure time point of outcome：

Measure method：

By collecting three pieces of information—the patient’s vital signs, age and history of chronic conditions—a total score is calculated to assess the severity of the illness and predict the risk of mortality.

指标中文名：

峰值呼气流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Expiratory Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者安静状态下，嘱患者用力呼气，观察呼吸机流速波形显示最大流速值，连续测量3次，取最大值即为PEF

Measure time point of outcome：

Measure method：

While the patient is at rest, instruct them to exhale forcefully. Observe the peak flow value displayed on the peak flow meter. Measure this three times consecutively and record the highest value as the PEF.

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weaning success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法将研究对象分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random number table was used to allocate participants to the experimental and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 数据采集由参与研究执行的人员完成。在研究对象入组后，由经过统一培训的2名研究护士作为资料收集员，在以下时间点进行数据采集：①干预前（基线资料）；②干预后（撤机后48h内或出院前）。所有问卷和临床指标均在统一指导语下完成。研究护士在患者床边完成SPPB、KDQ等量表的评估，并通过查阅电子病历系统采集患者的一般人口学资料、疾病相关信息及各项临床检验指标。问卷填写完毕后，研究护士现场检查有无漏填项或逻辑错误，如有问题及时向患者或其家属核实补充。 2. 数据管理 数据管理由不参与干预实施的非研究执行人员负责。具体内容包括：①所有研究资料由专柜存放、上锁保管，确保资料安全。②采用EpiData 3.1软件建立数据库，由2名研究生独立进行双人录入，录入完成后进行一致性比对，对不一致的数据逐项查阅原始问卷予以核实和修正，确保数据录入的准确性。③由1名不参与数据录入的统计学专员负责最终的数据核查，包括逻辑校验、缺失值处理和异常值识别，核查无误后锁定数据库，移交至统计学分析人员进行分析。 利益冲突 所有作者声明无利益冲突

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Data collection was carried out by personnel involved in the conduct of the study. Following enrolment of the study participants, two research nurses who had undergone standardised training acted as data collectors and collected data at the following time points: (1) prior to intervention (baseline data); (2) following intervention (within 48 hours of weaning or prior to discharge). All questionnaires and clinical parameters were completed in accordance with standardised instructions. Research nurses will conduct assessments using scales such as the SPPB and KDQ at the patient’s bedside, and will collect general demographic data, disease-related information and clinical laboratory parameters by reviewing the electronic medical records system. Upon completion of the questionnaires, the research nurses will check on the spot for any omissions or logical errors; should any issues arise, they will promptly verify and supplement the information with the patient or their family members. 2. Data Management Data management was undertaken by non-research staff not involved in the implementation of the intervention. Specific procedures included: ① All study materials were stored in a dedicated, locked cabinet to ensure their security. ② A database was established using EpiData 3.1 software, with data entry performed independently by two postgraduate students. Following entry, a consistency check was conducted; any discrepancies were verified and corrected by reviewing the original questionnaires item by item to ensure data accuracy. ③ A dedicated statistics officer, who is not involved in data entry, is responsible for the final data verification, including logical checks, handling of missing values and identification of outliers. Once verified, the database is locked and handed over to the statistical analysts for analysis. Conflict of Interest All authors declare that they have no conflict of interest.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 16:30:49