ChiCTR2600124534 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 16:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 16:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同负重模式跑台训练对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机平行对照试验

Public title：

Effects of different loading patterns during treadmill training on gait asymmetry in hemiplegic stroke patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同负重模式跑台训练对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机平行对照试验

Scientific title：

Effects of different loading patterns during treadmill training on gait asymmetry in hemiplegic stroke patients: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜明晖 

研究负责人：

陈龙伟 

Applicant：

Du Minghui 

Study leader：

Chen Longwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0248 3592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6676 3885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2397875962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3124331009@stu.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Applicant address：

No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

陕西省康复医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕建敏

Contact Name of the ethic committee：

Lu Jianmin

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0926 5172

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省康复医院

具体地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

Address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省康复医院院内基金

Source(s) of funding：

In-Hospital Research Fund of Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是比较三种不同负重条件（患侧踝负重、患侧踝联合对侧腰负重、无负重跑台训练）对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的干预效果，以步长不对称比为主要结局指标。次要目的是比较三种干预条件下，患者步态动力学参数（髋、膝、踝关节峰值力矩不对称比）、运动学参数（髋、膝、踝关节矢状面活动范围不对称比）、时空参数（单支撑相时间不对称比）、下肢运动功能（Fugl-Meyer下肢运动功能评分）、步行耐力（6分钟步行测试距离）及疲劳程度（Borg疲劳评分）的变化差异，并记录不良事件发生率。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to compare the effects of three different loading conditions (ipsilateral ankle loading, ipsilateral ankle combined with contralateral waist loading, and unloaded treadmill training) on gait asymmetry in stroke patients with hemiplegia, with step length asymmetry ratio as the primary outcome measure. The secondary objectives are to compare the changes among the three intervention conditions in gait kinetic parameters (peak joint moment asymmetry ratio of the hip, knee, and ankle), kinematic parameters (sagittal plane range of motion asymmetry ratio of the hip, knee, and ankle), spatiotemporal parameters (single support time asymmetry ratio), lower limb motor function (Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment), walking endurance (6-minute walk test distance), and fatigue level (Borg Rating of Perceived Exertion), as well as to document the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在40至65岁之间，符合全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经CT或MRI证实； 2. 首次发病，病程3个月至2年； 3. 单侧肢体偏瘫； 4. Holden步行功能分级>=2级，可在无辅助下独立行走10米以上； 5. 简易精神状态检查量表评分>=24分，能理解并配合指令； 6. 能在跑台上持续步行至少5分钟； 7. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 40 and 65 years, diagnosed with stroke according to the diagnostic criteria established by the National Cerebrovascular Disease Conference of China, and confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging; 2. First-ever stroke, with disease duration between 3 months and 2 years; 3. Unilateral limb hemiplegia; 4. Holden Functional Ambulation Category >= grade 2, able to walk independently for at least 10 meters without physical assistance; 5. Mini-Mental State Examination score >= 24, able to understand and follow instructions; 6. Able to walk continuously on a treadmill for at least 5 minutes; 7. Willing to participate and provide written informed consent.

排除标准：

1. 合并其他神经系统或骨骼肌肉系统疾病，严重影响步行功能； 2. 存在严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全； 3. 患侧下肢严重痉挛（改良Ashworth评分＞2级）或关节活动受限； 4. 存在严重视觉障碍或前庭功能障碍，影响平衡； 5. 参与其他可能影响步行功能的临床试验； 6. 有跑台训练 contraindications（如不稳定性心绞痛、未控制的高血压等）。

Exclusion criteria：

1. Presence of other neurological or musculoskeletal disorders that severely affect walking function; 2. Presence of severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other organ dysfunction; 3. Severe spasticity of the affected lower limb (modified Ashworth scale > grade 2) or limited range of motion; 4. Presence of severe visual impairment or vestibular dysfunction affecting balance; 5. Participation in other clinical trials that may affect walking function; 6. Presence of contraindications to treadmill training (e.g., unstable angina, uncontrolled hypertension, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2028-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患侧踝负重跑台训练组

样本量：

 18

Group：

Ipsilateral ankle loading treadmill training group

Sample size：

干预措施：

患侧踝负重跑台训练，负重为体重的2%，每次30分钟，每周3次，共4周。跑台速度以受试者10米步行测试的舒适速度为初始速度，每次训练前评估，若连续2次训练无明显不适且步态稳定，可增加0.1至0.2公里每小时，但不超过舒适速度的120%。

干预措施代码：

Intervention：

Treadmill training with ipsilateral ankle loading at 2% of body weight, 30 minutes per session, 3 sessions per week for 4 weeks. The initial treadmill speed will be set to the participant's comfortable walking speed, as determined by the 10-meter walk test. Before each training session, the participant's condition will be assessed. If the participant reports no significant discomfort and demonstrates stable gait during two consecutive training sessions, the treadmill speed will be increased by 0.1 to 0.2 km/h per adjustment. The maximum treadmill speed will not exceed 120% of the participant's individually determined comfortable walking speed.

Intervention code：

组别：

患侧踝联合对侧腰负重跑台训练组

样本量：

 18

Group：

Ipsilateral ankle combined with contralateral waist loading treadmill training group

Sample size：

干预措施：

患侧踝联合对侧腰负重跑台训练，患侧踝负重体重的1%，对侧腰负重体重的1%，每次30分钟，每周3次，共4周。跑台速度以受试者10米步行测试的舒适速度为初始速度，每次训练前评估，若连续2次训练无明显不适且步态稳定，可增加0.1至0.2公里每小时，但不超过舒适速度的120%。

干预措施代码：

Intervention：

Treadmill training with ipsilateral ankle loading at 1% of body weight combined with contralateral waist loading at 1% of body weight, 30 minutes per session, 3 sessions per week for 4 weeks. The initial treadmill speed will be set to the participant's comfortable walking speed, as determined by the 10-meter walk test. Before each training session, the participant's condition will be assessed. If the participant reports no significant discomfort and demonstrates stable gait during two consecutive training sessions, the treadmill speed will be increased by 0.1 to 0.2 km/h per adjustment. The maximum treadmill speed will not exceed 120% of the participant's individually determined comfortable walking speed.

Intervention code：

组别：

无负重跑台训练对照组

样本量：

 18

Group：

Unloaded treadmill training control group

Sample size：

干预措施：

无负重跑台训练，每次30分钟，每周3次，共4周。跑台速度以受试者10米步行测试的舒适速度为初始速度，每次训练前评估，若连续2次训练无明显不适且步态稳定，可增加0.1至0.2公里每小时，但不超过舒适速度的120%。

干预措施代码：

Intervention：

Treadmill training without loading, 30 minutes per session, 3 sessions per week for 4 weeks. The initial treadmill speed will be set to the participant's comfortable walking speed, as determined by the 10-meter walk test. Before each training session, the participant's condition will be assessed. If the participant reports no significant discomfort and demonstrates stable gait during two consecutive training sessions, the treadmill speed will be increased by 0.1 to 0.2 km/h per adjustment. The maximum treadmill speed will not exceed 120% of the participant's individually determined comfortable walking speed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步长不对称比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step length asymmetry ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单支撑相时间不对称比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single support time asymmetry ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋、膝、踝关节矢状面活动范围不对称比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion asymmetry ratio of the hip, knee, and ankle joints in the sagittal plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋、膝、踝关节峰值力矩不对称比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak joint moment asymmetry ratio of the hip, knee, and ankle joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg疲劳评分（6-20分版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg Rating of Perceived Exertion (6-20 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程使用基于网络的软件工具 Research Randomizer (http://www.randomizer.org) 对纳入的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a web-based software tool, Research Randomizer (http://www.randomizer.org), to assign enrolled participants to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预性质（负重运动）所限，对受试者和实施干预的治疗师实施盲法较为困难。但本研究采取以下盲法措施：结局评估盲法，即负责结局指标测量和数据分析的研究人员不知晓分组情况；数据匿名化，所有步态数据和分析数据均以受试者编号标识，不包含分组信息；统计分析盲法，统计分析由独立统计师完成，在分析完成前不知晓分组对应关系。

Blinding：

Due to the nature of the intervention (loading during treadmill training), blinding of participants and the treating therapist administering the intervention is difficult. Nevertheless, the following blinding measures will be implemented in this study. Outcome assessor blinding: the researchers responsible for outcome measurement and data analysis will be blinded to group allocation. Data anonymization: all gait data and analytical data will be identified solely by participant codes, without any group assignment information. Statistical analysis blinding: the statistical analysis will be performed by an independent statistician who will not be aware of the group correspondences prior to completion of the analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理将使用一个双组分系统进行：（1）用于研究现场初始数据记录的纸质病例报告表（CRF），以及（2）用于数据输入、存储和管理的基于网络的电子数据采集（EDC）系统。在这项研究中，我们将利用ResMan EDC系统（www.medresman.org）来确保数据的完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using a dual-component system: (1) paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial on-site data recording at the study site, and (2) a web-based Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, storage, and management. In this study, the ResMan EDC system (www.medresman.org) will be utilized to ensure data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 16:14:40