ChiCTR2600124531 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 16:10:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 16:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭二元视角的青少年癫痫患者药物素养健康教育方案构建与初步验证研究

Public title：

A Dual-Family Medication Literacy Education Program for Adolescent Epilepsy Patients: Construction & Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭二元视角的青少年癫痫患者药物素养健康教育方案构建与初步验证研究

Scientific title：

A Dual-Family Medication Literacy Education Program for Adolescent Epilepsy Patients: Construction & Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏培杨 

研究负责人：

伍新颜 

Applicant：

Peiyang Su 

Study leader：

Xinyan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0387 0422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1577 5482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1298506754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spyssppy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市江海大道283号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Applicant address：

No. 283, Jianghai Avenue, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 578 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学

Applicant's institution：

Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东三九脑科医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字2025-01-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Sanjiu Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Han

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Contact Address of the ethic committee：

No. 578 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6629 9229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东三九脑科医院

Primary sponsor：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Primary sponsor's address：

No. 578 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Address：

No. 578 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group fund

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

构建并应用基于以家庭为中心与二元疾病管理理论的青少年癫痫患者药物素养健康教育方案，验证该方案是否能够有效提高青少年癫痫患者及照顾者的药物素养水平，为提高青少年癫痫患者及照顾者药物素养水平提供干预方案与理论依据，为临床护理人员提供药物素养健康教育干预参考方案。  

Objectives of Study：

To construct and implement a medication literacy health education program for adolescent epilepsy patients based on family-centered care and dyadic disease management theory, verify whether this program can effectively improve the medication literacy of adolescent epilepsy patients and their caregivers, provide an intervention plan and theoretical basis for enhancing the medication literacy of this population, and offer a reference program for medication literacy health education interventions for clinical nurses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青少年癫痫患者纳入标准： 1.年龄在12-18周岁； 2.符合2017年ILAE癫痫诊断标准的癫痫患者； 3.服用抗癫痫药物三个月及以上且目前正在服用抗癫痫药物（AEDs）者； 4.认知能力正常，具备基本的中文读写能力，正常的理解和表达能力，沟通交流无障碍； 5.经知情同意自愿参与此研究。 照顾者纳入标准： 1.已纳入本研究的青少年癫痫患者指定的一名主要照顾者，累计照顾时长超过72小时； 2.住院青少年癫痫患者的家庭成员之一，比如其父母、兄弟姐妹或其他亲戚； 3.年龄≥18周岁； 4.自愿参加本项目，并签订知情同意书； 5.意识清醒并能正确表达自己的意愿

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Adolescent Epilepsy Patients: 1. Aged 12–18 years; 2. Diagnosed with epilepsy in accordance with the 2017 ILAE Epilepsy Diagnostic Criteria; 3. Having taken antiepileptic drugs (AEDs) for three months or more and currently receiving AED treatment; 4. Normal cognitive function, basic Chinese reading and writing skills, intact comprehension and expression abilities, and no communication barriers; 5. Voluntarily participating in this study with informed consent. Inclusion Criteria for Caregivers: 1. Designated primary caregiver of the adolescent epilepsy patient enrolled in this study, with a cumulative care duration of more than 72 hours; 2. Immediate family member of the hospitalized adolescent epilepsy patient (e.g., parent, sibling, or other relative); 3. Aged >= 18 years; 4. Voluntarily participating in this project and signing the informed consent form; 5. Conscious and able to clearly express personal wishes.

排除标准：

青少年癫痫患者排除标准： 1.伴有严重的心、肝、肾疾病或其他重症患者； 2.患有精神疾病者。 照顾者排除标准： 1.存在雇佣关系的正式照顾者，比如护工、保姆； 2.存在视听障碍，或既往有精神障碍、认知障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Adolescent Epilepsy Patients: 1. Complicated with severe heart, liver, kidney diseases, or other life-threatening illnesses; 2. Diagnosed with mental disorders. Exclusion Criteria for Caregivers: 1. Professional caregivers in an employment relationship (e.g., nurse aides, babysitters); 2. Having visual or auditory impairments, or a history of mental disorders or cognitive impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-11 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

采用常规护理健康教育干预。住院首日针对青少年癫痫患者及照顾者介绍癫痫的基本知识包括癫痫的定义、危害、诊断标准等；出院时针对患者常用抗癫痫药物，讲解其分类、作用机制、使用方法和生活相关注意事项。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing health education interventions were adopted. On the first day of hospitalization, basic knowledge about epilepsy (including its definition, hazards, and diagnostic criteria) was introduced to adolescent epilepsy patients and their caregivers; upon discharge, regarding the commonly used antiepileptic drugs (AEDs) for patients, explanations were provided on the drug classification, mechanism of action, administration methods, and daily life-related precautions.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规护理健康教育的基础上，对青少年癫痫患者及照顾者实施基于家庭二元视角的青少年癫痫患者药物素养健康教育方案。

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine nursing health education for the control group, a medication literacy health education program for adolescent epilepsy patients from a family dyadic perspective was implemented for adolescent epilepsy patients and their caregivers.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年癫痫患者药物素养水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication literacy level of adolescent epilepsy patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者药物素养水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication literacy level of caregivers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者二元应对水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic coping level of patients and caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年癫痫患者近三个月癫痫发作频率与发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and duration of epileptic seizures in adolescent patients over the past three months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者二元应对水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic coping level of patients and caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机分组，以病房为随机单位，将符合条件的病房随机分为干预组和对照组。同一病房内的所有患者 - 照顾者对均接受相同的干预措施。分组由第三方通过计算机随机数生成程序完成，并对分配序列实施隐藏；结局评估者对分组信息保持盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted cluster randomization, with wards as the randomization units. Eligible wards were randomly assigned to the intervention group or the control group. All patient-caregiver dyads in the same ward received the same intervention. Group assignment was performed by a third party using a computer-generated random number sequence, and allocation concealment was implemented. Outcome assessors were blinded to group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者实施盲法

Blinding：

Blinding was applied to outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不提供原始个体参与者数据（IPD）的公开共享，数据仅用于本研究的统计分析与论文撰写。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data (IPD) will be shared publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用经信效度验证的标准化量表进行数据采集，所有数据由两名研究者独立录入并交叉核对，确保数据准确性；数据管理严格遵循伦理保密原则，原始数据仅由研究团队授权人员访问，不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standardized scales with validated reliability and validity for data collection. All data are independently entered by two researchers and cross-checked to ensure accuracy. Data management strictly follows ethical confidentiality principles, and raw data are only accessible to authorized members of the research team and will not be disclosed publicly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 16:09:53