ChiCTR2600124525 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 15:24:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 15:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

预防性升压降低食管癌术后吻合口瘘发生率的临床研究

Public title：

Clinical Study on Prophylactic Blood Pressure Elevation for Reducing the Incidence of Anastomotic Leak After Esophageal Cancer Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性血压维持降低食管癌术后吻合口瘘为主的并发症发生率的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Prophylactic Blood Pressure Management in Reducing the Incidence of Complications Dominated by Anastomotic Leakage After Esophageal Cancer Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明锐 

研究负责人：

任斌辉 

Applicant：

Liu Mingrui 

Study leader：

Ren Binhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6588 2885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1387 1396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumrntu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renbinhui@jszlyy.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

No. 42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第四临床医学院

Applicant's institution：

The Fourth School of Clinical Medicine, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院,胸外科

Affiliation of the Leader：

Thoracic Surgery, JiangSu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-046-01; 2024-046-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏继福

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jifu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号门诊六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Outpatient Department, No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

JiangSu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

JiangSu Cancer Hospital

Address：

No. 42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

课题组科研经费

Source(s) of funding：

Research Funds of the Research Team

研究疾病：

吻合口瘘  

Target disease：

Anastomotic Leak

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究目的 主要目的：评价术后使用去甲肾上腺素预防性血压维持在食管癌术后患者中的安全性及预防吻合口瘘发生的有效性 次要目的：寻找食管癌患者术后最佳血压控制区间 方案的主要终点是并发症情况及安全性，次要终点是远期生存率及生活质量  

Objectives of Study：

Study Objectives Primary Objective: To evaluate the safety of prophylactic blood pressure maintenance with norepinephrine after surgery and its efficacy in preventing anastomotic leakage in patients undergoing esophageal cancer surgery. Secondary Objective: To determine the optimal postoperative blood pressure control range in patients with esophageal cancer. The primary endpoints of the study are complications and safety, and the secondary endpoints are long-term survival rate and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并书面签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄大于18岁，小于85岁，包括18岁和85岁，性别不限； 3.病理确诊为食管癌（注：外院病理必须经我院会诊） 4.结合内镜、CT、MRI或PET-CT检查结果，cTNM 分期为T1-3N0-3M0期的患者（包括经过术前新辅助治疗/转化治疗，达到降期目的，符合手术指征的患者。） 5.自愿接受食管癌根治术的患者 6.ECOG PS评分0-1 7.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后5个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后7个月内采用有效方法避孕。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation and written informed consent, good compliance and willingness to cooperate with follow-up; 2. Age >= 18 years and <= 85 years, regardless of gender; 3. Histopathologically confirmed esophageal cancer (Note: pathological diagnosis from other hospitals must be confirmed by our hospital’s pathology consultation); 4. Clinical stage T1-3N0-3M0 based on endoscopy, CT, MRI or PET-CT (including patients who received preoperative neoadjuvant therapy/conversion therapy and were downstaged to meet surgical criteria); 5. Willing to undergo radical resection for esophageal cancer; 6. ECOG performance status score of 0–1; 7. Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours before the first dose of study medication, and agree to use effective contraception during the study and for 5 months after the last dose. Males whose partners are of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 7 months after the last dose.

排除标准：

1.心肺肝肾等重要脏器疾病，无法进行食管癌手术患者； 2.患有动脉硬化、甲状腺功能亢进症、闭塞性血管炎、血栓病患者、发生过可卡因中毒、患有缺血性心脏病等去甲肾上腺素使用禁忌者。 3.有食管/胃/食管胃结合部手术史患者 4.在治疗之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症（除外以下情况：全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应））； 5.营养状况不佳，BMI小于18.5kg/m^2，或PG-SGA评分≥9分； 6.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 7.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary, hepatic, renal or other vital organ diseases who are unable to undergo esophageal cancer surgery; 2. Patients with contraindications to norepinephrine, including arteriosclerosis, hyperthyroidism, occlusive vasculitis, thrombosis, cocaine intoxication, and ischemic heart disease; 3. Patients with a history of esophagus, stomach, or esophagogastric junction surgery; 4. Any condition requiring systemic corticosteroid therapy (prednisone >10 mg/day or equivalent) or other immunosuppressive therapy within <=14 days prior to treatment, except for topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption, short-term prophylactic use of corticosteroids <=7 days (e.g., for contrast allergy prevention), or treatment for non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reactions caused by allergen exposure); 5. Poor nutritional status, BMI <18.5 kg/m2, or PG-SGA score >=9; 6. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first dose of study medication; 7. Pregnant or lactating women, and subjects of childbearing potential unwilling or unable to use effective contraception; 8. Any other factors judged by the investigators that may lead to premature discontinuation, including other serious diseases (including mental illnesses) requiring concurrent treatment, recent serious diseases (such as myocardial infarction, cerebrovascular accident) with high recurrence risk, severe abnormal laboratory results, and family or social factors that may affect subject safety or data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-04 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 81

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

食管癌术后使用去甲肾上腺素维持血压

干预措施代码：

Intervention：

Blood pressure maintenance with norepinephrine after esophageal cancer surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

JiangSu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2周内吻合口瘘的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of anastomotic leakage within 2 weeks after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

within 2 weeks after surgery

Measure method：

Chest CT

指标中文名：

术后2周内肺部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary infection within 2 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

影像学检查及实验室检查

Measure time point of outcome：

within 2 weeks after surgery

Measure method：

Imaging examination and laboratory examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章形式共享原始数据，预计于2026年10月左右能够共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in the form of a published article, and is expected to be available for sharing around October 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据由病理报告表采集 数据管理：由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data were collected using pathological report forms. Data management: Data were managed by the hospital's electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 15:24:43