ChiCTR2600124505 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 14:10:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 14:10:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠菌移植对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、单盲对照研究

Public title：

Fecal Microbiota Transplantation for Adolescents with Anorexia Nervosa: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠菌移植（FMT）对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、 单盲对照研究

Scientific title：

Fecal Microbiota Transplantation for Adolescents with Anorexia Nervosa: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Yang Lei 

Study leader：

Yang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1633 2043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1633 2043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangleih6@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangleih6@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区科学园路2号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区科学园路2号

Applicant address：

No. 2 Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(9)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Wang xueqin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路 51 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing 100191, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区科学园路2号北京大学第六医院

Primary sponsor's address：

No. 2 Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市昌平区科学园路2号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 2 Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

美益添生物医药（武汉）有限公司

Source(s) of funding：

Maintainbiotech. Ltd. (Wuhan)

研究疾病：

神经性厌食症  

Target disease：

Anorexia Nervosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨口服肠菌移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）微胶囊作为辅助干预手段，在13–17岁神经性厌食症青少年患者中的疗效与安全性，评估其对营养状态、情绪症状、神经认知功能及肠道微生态的多维影响，探索“肠-脑轴”在进食障碍中的作用机制，为该类患者提供一种新型、安全、可行的整合治疗策略。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of orally administered microencapsulated fecal microbiota transplantation (FMT) as an adjunctive intervention in adolescents aged 13–17 years with anorexia nervosa, and to evaluate its multidimensional effects on nutritional status, affective symptoms, neurocognitive functioning, and the gut microbiome. This study further aims to explore the role of the gut–brain axis in the pathophysiology of eating disorders, thereby providing a novel, safe, and feasible integrative treatment strategy for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有条件方可纳入 1.　年龄为13-17岁，限女性； 2.　根据《精神疾病诊断和统计手册》（DSM）第 5 版规定的标准，符合神经性厌食症的诊断标准； 3.　疾病持续时间≤2年； 4.　体重指数（BMI）为 14~17.5 kg/m2（包含上下界）； 5.　共病焦虑抑郁症状， 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）或汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分≥8分； 6.　患者及其监护人同意参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants will be eligible for inclusion only if all of the following criteria are met: 1. Female adolescents aged 13–17 years (inclusive); 2. Meet the diagnostic criteria for anorexia nervosa as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3. Duration of illness <= 2 years; 4. Body mass index (BMI) between 14.0 and 17.5 kg/m2, inclusive of both endpoints; 5. Presence of comorbid anxiety and/or depressive symptoms, defined as a score >= 8 on either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) or the 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14); 6. The participant and her legal guardian agree to participate and provide written informed consent (with guardian consent and participant assent as applicable).

排除标准：

符合以下任一条件即排除： 1.　怀孕和哺乳期； 2.　恶性肿瘤或严重全身性疾病患者，以及先天或获得性免疫缺陷病患者； 3.　严重不稳定心血管疾病、肝病、肾病等患者； 4.　其他精神疾病，包括抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症等等； 5.　伴有严重破坏肠道屏障的肠道疾病，如炎症性肠病、克罗恩病、肠结核、缺血性肠病、放射性肠炎等，以及无法耐受1000kcal以上的肠内营养者； 6.　近期抗生素或益生菌使用：过去1个月内使用过抗生素，近1周内使用过益生菌； 7.　近期接受高风险免疫抑制或组胞毒性药物治疗者：例如利妥首单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素(20mg/d泼尼松或更高剂量)持续应用4周以上； 8.　中性粒细胞绝对值<1.5×10?/L者； 9.　传染性病原体检测结果呈阳性； 以上未涵盖，但受试者体检后研究人员认为可能影响研究结果的因素。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if any of the following criteria are met: 1. Pregnancy or lactation; 2. Presence of malignant tumors or severe systemic disease, or congenital/acquired immunodeficiency; 3. Severe and/or unstable cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, or other serious organ dysfunction; 4. Other psychiatric disorders, including (but not limited to) major depressive disorder, anxiety disorders, bipolar disorder, schizophrenia, etc.; 5. Gastrointestinal conditions associated with severe impairment of the intestinal barrier, such as inflammatory bowel disease, Crohn’s disease, intestinal tuberculosis, ischemic bowel disease, or radiation enteritis; and/or inability to tolerate >= 1000 kcal/day of enteral nutrition; 6. Recent use of antibiotics or probiotics: antibiotic use within the past 1 month, or probiotic use within the past 1 week; 7. Recent treatment with high-risk immunosuppressive or cytotoxic agents, e.g., rituximab, doxorubicin, or prolonged use (>= 4 weeks) of medium- to high-dose systemic corticosteroids (prednisone >= 20 mg/day or equivalent); 8. Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 × 10?/L; 9. Positive test results for infectious pathogens; 10. Any other condition not listed above that, in the investigator’s judgment based on physical examination and/or clinical assessment, may affect study participation, safety, or the validity of study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2030-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2030-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FMT微胶囊干预组

样本量：

 15

Group：

FMT microcapsule intervention group

Sample size：

干预措施：

连续6天，口服FMT微胶囊，每天早上一瓶。提前从冰箱冷冻层取出本次所需的一瓶胶囊，室温复温20分钟；之后倒入温水/酸奶等液体中(所有液体温度需在37°C以下)送服，切勿咀嚼。服药后建议散步30分钟以上，避免剧烈活动，以促进微胶囊通过胃部进入肠道。

干预措施代码：

Intervention：

For six consecutive days, participants will take oral FMT microcapsules, one bottle each morning. On each dosing day, one bottle of capsules will be removed in advance from the freezer compartment of the refrigerator and allowed to thaw at room temperature for 20 minutes. The capsules will then be administered by dispersing them into a liquid such as lukewarm water or yogurt (all liquids must be < 37°C) and swallowing them without chewing. After administration, participants will be advised to walk for at least 30 minutes and to avoid strenuous physical activity to facilitate gastric transit and promote passage of the microcapsules into the intestine.

Intervention code：

组别：

安慰剂微胶囊对照组

样本量：

 15

Group：

placebo microcapsule control group

Sample size：

干预措施：

连续6天，口服外观一致的安慰剂微胶囊，每天早上一瓶。提前从冰箱冷冻层取出本次所需的一瓶胶囊，室温复温20分钟；之后倒入温水/酸奶等液体中(所有液体温度需在37°C以下)送服，切勿咀嚼。服药后建议散步30分钟以上，避免剧烈活动，以促进微胶囊通过胃部进入肠道。

干预措施代码：

Intervention：

For six consecutive days, participants will take oral placebo microcapsules that are identical in appearance to the FMT microcapsules, at a dose of one bottle each morning. On each dosing day, one bottle of capsules will be removed in advance from the freezer compartment of the refrigerator and allowed to thaw at room temperature for 20 minutes. The capsules will then be administered by dispersing them into a liquid such as lukewarm water or yogurt (all liquids must be < 37°C) and swallowing them without chewing. After administration, participants will be advised to walk for at least 30 minutes and to avoid strenuous physical activity to facilitate gastric transit and promote passage of the microcapsules into the intestine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高体重变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in height and body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食障碍量表评估（EDE-Q和EDQOL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Eating Disorders Quality of Life (EDQOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食态度测试（EAT-26）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eating Attitudes Test (EAT-26)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病态食物关注度问卷（SCOFF 问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the SCOFF questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表（CGI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbial composition and/or diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清c反应蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serum C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评估（GSRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic and renal function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recording of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由未参与试验临床环节的独立统计人员，采用专业统计软件生成，设置block长度为2以保障分组均衡，序列生成后加密存储并打印纸质版密封归档，由独立人员专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician who did not participate in the clinical link of the trial using professional statistical software, with a block length of 2 to ensure group balance. After generation, the sequence was encrypted and stored, and a paper version was printed, sealed and filed, which was kept by the independent statistician specially.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有参与临床试验的研究者、受试者、干预实施人员、疗效评估人员、数据录入及统计分析人员均处于盲态，不了解受试者具体分组情况；仅独立序列保管人员及第三方编盲人员知晓分组信息，且严格遵守保密规定，不泄露任何相关信息。

Blinding：

All researchers, subjects, intervention implementers, efficacy evaluators, data entry and statistical analysis personnel participating in the clinical trial were in a blind state and did not know the specific grouping of subjects; only the independent sequence keeper and third-party blinding personnel knew the grouping information and strictly abided by the confidentiality regulations without disclosing any relevant information. Blind maintenance measures were set throughout the trial, and any personnel were prohibited from inquiring about or speculating on grouping information in any way.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用纸版病例报告表进行数据采集，用excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Record Form, and data management was performed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 14:10:08