ChiCTR2600124502 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 11:32:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 11:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期并发不同代谢性疾病共病模式的早期预测与微生态机制研究

Public title：

Study on Early Prediction and Microecological Mechanisms of Comorbidity Patterns of Different Metabolic Diseases Complicated with Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期并发不同代谢性疾病共病模式的早期预测与微生态机制研究

Scientific title：

Study on Early Prediction and Microecological Mechanisms of Comorbidity Patterns of Different Metabolic Diseases Complicated with Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金颖 

研究负责人：

金颖 

Applicant：

Jin Ying 

Study leader：

Jin Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 89992249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 89992249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyin@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinyin@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20260105-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Province

研究疾病：

妊娠期并发不同代谢性疾病  

Target disease：

Metabolic disorders concurrent during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.识别妊娠期代谢性疾病的主要共病模式，明确其与不良围产期结局的关联。 2.构建基于妊娠早期临床信息的代谢性疾病单病和共病的风险预测模型，实现模型的可视化与临床转化。 3.解析典型共病模式的肠道菌群特征及潜在微生态调控机制，为精准干预提供科学参考。  

Objectives of Study：

1. Identify the main comorbidity patterns of metabolic diseases during pregnancy and clarify their association with adverse perinatal outcomes. 2. Build a risk prediction model for metabolic diseases and their comorbidities based on clinical information in the early stage of pregnancy, and realize the visualization and clinical application of the model. 3. Analyze the characteristics of the gut microbiota in typical comorbidity patterns and the potential microecological regulatory mechanisms, providing scientific references for precise intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.第一部分纳入标准： 单胎妊娠； 临床资料完整，有可供分析的主要代谢性疾病诊断信息及基本血液学指标，有完整的住院病历及分娩结局信息。 2.第二部分纳入标准： 符合各组对应的疾病诊断标准； 单胎妊娠； 无肠道疾病史及肠道手术史； 妊娠期未使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； 自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the first part: Single pregnancy; Complete clinical data, with available diagnostic information for major metabolic diseases and basic hematological indicators, complete hospital records and delivery outcome information. 2. Inclusion criteria for the second part: Comply with the corresponding disease diagnostic criteria for each group; Single pregnancy; No history of intestinal diseases or intestinal surgeries; No use of antibiotics, probiotics or immunosuppressants during pregnancy; Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1.第一部分排除标准： 孕前已明确诊断糖尿病、慢性高血压、高血脂、甲状腺疾病、肿瘤等慢性基 础病； 合并先天性心脏病、染色体异常等严重胎儿畸形； 妊娠中期前终止妊娠（非医 学指征的人工流产），或中途转院且无法追溯完整诊疗记录。 2.第二部分排除标准： 合并胃肠道感染、炎症性肠病； 孕前长期服用影响肠道菌群的药物； 样本采集前48小时内进食特殊饮食（如大量抗生素类食物）。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the first part: Pre-pregnancy diagnosis of diabetes, chronic hypertension, hyperlipidemia, thyroid disorders, tumors and other chronic underlying diseases; Severe fetal malformations such as congenital heart disease and chromosomal abnormalities; Termination of pregnancy before the second trimester (abortion not due to medical indications), or transfer to another hospital midway and inability to trace the complete medical records. 2. Exclusion criteria for the second part: Infection or inflammation of the gastrointestinal tract; Long-term use of drugs that affect the intestinal flora before pregnancy; Consumption of special diets (such as large amounts of antibiotic foods) within 48 hours before sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组（第二部分）

样本量：

 30

Group：

Healthy control group (Part Two)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯代谢性疾病组（第二部分）

样本量：

 30

Group：

Metabolic Disease Only Group (Part Two)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

典型共病模式组（第二部分）

样本量：

 30

Group：

Typical Comorbidity Pattern Group (Part Two)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性研究（第一部分）

样本量：

 10000

Group：

Retrospective study (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

物种组成与差异分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Species Composition and Differential Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群多样性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of gut microbiota diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能基因与代谢通路分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Genes and Metabolic Pathway Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 11:31:57