ChiCTR2600124501 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 11:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 11:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态 AI 的个性化数字分身健康教育系统研发与应用

Public title：

Development and Application of a Personalized Digital Avatar Health Education System Based on Multimodal AI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态 AI 的个性化数字分身健康教育系统研发与应用

Scientific title：

Development and Application of a Personalized Digital Avatar Health Education System Based on Multimodal AI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐雪芬 

研究负责人：

徐雪芬 

Applicant：

Xu Xuefen 

Study leader：

Xu Xuefen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6711 9026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6711 9026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 5613024@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5613024@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20260162-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省疾病预防控制科技计划项目 2026JKZ043

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Program for Disease Prevention and Control (Grant No. 2026JKZ043)

研究疾病：

盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

pelvic floor dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建具有情感计算能力的数字分身模型； 2.搭建智能化健康教育系统，为提升健康宣教质量提供技术支撑与实践范式； 3.验证智能化健康教育成效，为健康教育模式创新提供实践依据。  

Objectives of Study：

1.To construct a digital avatar model with emotional computing capabilities; 2.To develop an intelligent health education system that provides technical support and a practical paradigm for improving the quality of health education; 3.To evaluate the effectiveness of intelligent health education and provide an evidence-based foundation for innovation in health education models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择 2026年5月-2027年12 月在浙江省某三级甲等专科医院妇科病房住院的患者为研究对象 1.年龄<=65 岁； 2.具有正常的视力、听力； 3.精神、记忆、认知能力正常，有完整的汉语表达能力； 4.会使用电脑、手机等电子设备； 5.了解并自愿加入本研究。

Inclusion criteria

Patients admitted to the gynecology ward of a tertiary specialized hospital in Zhejiang Province from May 2026 to December 2027 were selected as the study subjects. 1. Age <= 65 years; 2. Have normal vision and hearing; 3. Normal mental, memory, and cognitive abilities, with complete Chinese language expression skills; 4. Able to use electronic devices such as computers and mobile phones; 5. Understand and voluntarily agree to participate in this study.

排除标准：

1.存在内、外科严重并发症无法正常参与健康教育的患者； 2.恶性肿瘤处于放化疗、复发转移阶段的患者； 3.既往精神、心理疾病史； 4.无生活自理能力者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious internal or surgical complications who are unable to normally participate in health education; 2. Patients with malignant tumors undergoing radiotherapy and chemotherapy, or in the stage of recurrence and metastasis; 3. Patients with a history of psychiatric or psychological disorders; 4. Patients who are unable to take care of themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2027-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2027-04-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

住院期间由专人根据患者的疾病诊断及治疗阶段进行阶段性一对一健康教育，并告知患者在宣教后如有疑问可随时向经管护士提问，宣教后签上日期及姓名

干预措施代码：

Intervention：

During hospitalization, dedicated healthcare providers delivered stage adapted one-on-one health education according to each patient’s diagnosis and treatment stage. Patients were informed that they could consult their attending nurses at any time following the education sessions. All participants signed and dated the education records after completion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

由专人指导，住院期间通过基于多模态 AI 的个性化数字分身健康教育系统进行阶段性健康教育，患者可根据自身偏好选择宣教形象、声音、语言种类进行健康教育，该数字分身可识别患者疑问、烦躁等情绪动态调整宣教速度、语调，宣教内容同对照组。相关宣教完成后，数字分身会根据宣教内容生成评估问卷通过交互进行相关知识测评，回答正确可获得积分奖励，回答错误则系统会自动跳出相关知识进行错误解析。患者可根据自身掌握情况进行相关知识的实时交互咨询。对于数字分身无法解答的特殊问题，由医护人员进行人工处理

干预措施代码：

Intervention：

Under the guidance of dedicated staff, patients in the experimental group received stage-based health education using the personalized digital avatar health education system based on multimodal AI during hospitalization. Patients were allowed to select the avatar, voice type, and language version according to personal preferences. The digital avatar was capable of recognizing patients’ emotional states such as confusion or irritability, and dynamically adjusting the speed and tone of education accordingly. The educational content was identical to that provided in the control group. Upon completion of each education session, the system automatically generated an assessment questionnaire based on the educational content and administered it via interactive dialogue. Correct answers were rewarded with points, while incorrect answers triggered real-time pop-up explanations of the relevant knowledge. Patients could conduct real?time interactive consultations based on their knowledge mastery. Any specialized questions that the digital avatar could not resolve were answered manually by medical staff

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康教育知识掌握度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mastery of health education knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宣教相关不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of education-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士每日健康教育时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily duration of health education provided by nurses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复咨询次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of repeated inquiries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康教育满意度调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with health education

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由一名不参与本研究的研究人员通过在线随机化程序（https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence will be generated by a researcher not involved in this study through an online randomization program (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对效果评价与统计分析人员实施盲法

Blinding：

the evaluators and the statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 11:31:20