ChiCTR2600124500 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 11:28:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 11:27:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小动脉闭塞性缺血性脑卒中补气活血通络中西医联合方案对血管事件和生活质量的影响研究

Public title：

tudy on the Impact of a Combined Traditional Chinese and Western Medicine Approach for Promoting Qi, Activating Blood Circulation, and Unblocking Collateral Channels on Vascular Events and Quality of Life in Patients with Small Artery Occlusive Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小动脉闭塞性缺血性脑卒中补气活血通络中西医联合方案对血管事件和生活质量的影响研究

Scientific title：

tudy on the Impact of a Combined Traditional Chinese and Western Medicine Approach for Promoting Qi, Activating Blood Circulation, and Unblocking Collateral Channels on Vascular Events and Quality of Life in Patients with Small Artery Occlusive Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许玉珉 

研究负责人：

赵敏 

Applicant：

Xu Yumin 

Study leader：

Zhao Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2309 8178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2653 9201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyongkang00@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 byts1969@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024HL-509; 2024HL-509-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄冬毓

Contact Name of the ethic committee：

Huang Dongyu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central fiscal funds

研究疾病：

小动脉闭塞性缺血性脑卒中  

Target disease：

Small artery occlusive ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中西医结合干预方案降低小动脉闭塞性缺血性卒中患者血管事件发生的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine intervention programs in reducing vascular events in patients with small artery occlusive ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，TOAST分型为小动脉闭塞性缺血性脑卒中； 2.符合《缺血性卒中证候要素诊断量表》气虚、血瘀证候要素的诊断； 3.发病72小时以内； 4.18岁≤年龄＜80岁； 5.入组时糖化血红蛋白≥7.0%； 6.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for acute ischemic stroke, with TOAST classification of small artery occlusive ischemic stroke; 2. Diagnosis of Qi deficiency and Blood stasis syndrome elements in accordance with the Diagnostic Scale for Ischemic Stroke Syndrome Elements; 3. Within 72 hours of onset; 4. 18 years old <= age<80 years old; 5. At the time of enrollment, the patient's glycated hemoglobin was >= 7.0%; 6. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.入组前mRS评分≥2分； 2.患者有严重精神疾病病史或痴呆，不能配合该研究的患者； 3.存在凝血障碍、系统性出血，既往凝血障碍或系统性出血病史，既往血小板减少或中性粒细胞减少病史； 4.肝肾功能异常者（血清ALT＞2×ULN，血清Cr＞1.5×ULN）； 5.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 6.合并危及生命的严重疾病，且预计生存期不足12个月； 7.入组前3个月内参加过其他药物试验者； 8.明确对蛭蛇通络胶囊过敏。

Exclusion criteria：

1. MRS score >= 2 points before enrollment; 2. Patients with a history of severe mental illness or dementia who are unable to cooperate with the study; 3. History of coagulation disorders, systemic bleeding, previous history of coagulation disorders or systemic bleeding, previous history of thrombocytopenia or neutropenia; 4. Individuals with abnormal liver and kidney function (serum ALT>2 × ULN, serum Cr>1.5 × ULN); 5. Pregnant, pregnant, or breastfeeding women; 6. Merge life-threatening serious illnesses with an estimated survival period of less than 12 months; 7. Individuals who have participated in other drug trials within the past 3 months prior to enrollment; 8. Clearly allergic to Zhishe Tongluo Capsules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗联合蛭蛇通络胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment combined with Zhishe Tongluo Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 西峡县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xixia County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 济源市中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jiyuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 中牟县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongmou County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 邓州市中心医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 柘城县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhecheng County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化后1年内的复合血管事件发生的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of composite vascular events occurring within one year after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天内早期神经功能恶化（NIHSS评分升高≥4分或NIHSS运动评分升高≥1分）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of early neurological deterioration (NIHSS score increase >= 4 points or NIHSS motor score increase >= 1 point) within 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天、180天、1年良好功能结局的比例（mRS评分0-1分）、MoCA评分、QOL评分、HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of good functional outcomes at 90 days, 180 days, and 1 year after randomization (mRS score 0-1), MoCA score, QOL score, HADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后1年Fazekas分级、糖化血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

One year after randomization, Fazekas grading and glycated hemoglobin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后1年卒中、非致死性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、全因死亡、TIA事件发生的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of stroke, non fatal myocardial infarction, emergency coronary revascularization, all-cause mortality, and TIA events occurring one year after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

-

Sample Name：

blood

Tissue：

-

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。根据临床试验方案制定随机化分配方案，并运用统计软件（SAS软件9.4或以上版本）以及设定的随机种子数，产生本次试验的随机信息，包括随机号（即药物编号）、组别代号以及相应的组别信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting block randomization method. Develop a randomization allocation plan based on the clinical trial protocol, and use statistical software (SAS software version 9.4 or above) and the set number of random seeds to generate the randomization information for this trial, including the randomization number (i.e. drug number), group code, and corresponding group information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验对研究者及研究对象设置盲法。

Blinding：

The study will be blinded to investigators and participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2029年以论文等形式进行相关数据的公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the relevant data will be published in the form of papers or other forms in 2029.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者设计适合本研究的eCRF，并依托河南中医药大学第一附属医院EDC系统进行数据采集和录入。由研究者和CRC填写和录入信息至EDC系统中。最后由研究者审核通过后提交，数据提交后，所有数据的修改和反馈均通过EDC系统进行。若EDC系统已提交表单需要修改，线上监查员或CRA或研究者在线上提出质疑，由研究者进行线上答疑操作。研究者答疑完成后，所有数据的修改和反馈均通过EDC系统进行。EDC系统数据导出前，研究者应答疑完所有的疑问信息，线上监查员完成或关闭所有的疑问记录，项目数据锁定后，将由数据管理员进行数据导出，导出的数据包含受试者基础信息、筛查信息、CRF信息、不良事件、合并用药。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers designed eCRF suitable for this study and relied on the EDC system of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine for data collection and input. The researcher and CRC fill in and input information into the EDC system. Finally, the data will be reviewed and approved by the researchers before submission. After submission, all modifications and feedback of the data will be made through the EDC system. If the EDC system has submitted a form that needs to be modified, the online monitor, CRA, or researcher may raise questions online, and the researcher will conduct online Q&A operations. After the researchers answered their questions, all data modifications and feedback were conducted through the EDC system. Before exporting data from the EDC system, researchers should answer all questions, and online monitors should complete or close all question records. After the project data is locked, the data administrator will export the data, which includes subject basic information, screening information, CRF information, adverse events, and concomitant medication.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 11:27:33