ChiCTR2000032357 版本V1.0 版本创建时间2020/04/26 14:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 14:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量罗哌卡因腰硬联合麻醉在高原地区剖宫产术的有效性和安全性比较

Public title：

Comparison of the effectiveness and safety of different dose of ropivacaine in patients undergoing cesarean section with combined spinal-epidural anesthesia at plateau area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量罗哌卡因腰硬联合麻醉在高原地区剖宫产术的有效性和安全性比较

Scientific title：

Comparison of the effectiveness and safety of different dose of ropivacaine in patients undergoing cesarean section with combined spinal-epidural anesthesia at plateau area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邝立挺 

研究负责人：

邝立挺 

Applicant：

Liting Kuang 

Study leader：

Liting Kuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13560365048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13560365048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 samk2002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 samk2002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan 2nd Road Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan 2nd Road Guangzhou,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan 2nd Road Guangzhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

昌都

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Changdu

单位(医院)：

边坝县人民医院

具体地址：

昌都市边坝县滨河西路

Institution
hospital：

People's Hospital of Bianba County

Address：

Binhe Road West, Bianba County

经费或物资来源：

基金或自费

Source(s) of funding：

fund or own expense

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨罗哌卡因在高原地区使用于剖宫产安全和有效的剂量，以供临床参考。  

Objectives of Study：

To explore the safe and effective dosage of ropivacaine in cesarean section at high altitude for clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行剖宫产术，施行腰硬联合麻醉。
2. 20 岁≤年龄≤45岁；

Inclusion criteria

1. Cesarean section and combined spinal and epidural anesthesia were performed.

2. 20 years old ≤ age ≤ 45 years old;

排除标准：

1. 存在长期（≥10 年）高血压、糖尿病、心功能不全（NYHA > 2 级），肾功能不全（GFR < 60ml/min）；
2. 患者对罗哌卡因过敏；
3. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Long term (≥ 10 years) hypertension, diabetes, cardiac insufficiency (NYHA > Level 2) and renal insufficiency (GFR < 60ml / min) were found;

2. The patient is allergic to ropivacaine;

3. Refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2021-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2021-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因8mg

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine 8mg

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因 10mg

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine 10mg

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因 12mg

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine 12mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 昌都 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Changdu

单位(医院)：

 边坝县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Bianba County

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到麻醉平面的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach anesthesia level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利多卡因用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lidocaine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻黄碱用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ephedrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1min新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score of 1 min newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5min新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score of 5 min newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表，受试对象随机分入对应的实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table, subjects were randomly divided into corresponding experimental groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后网上检索

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online search after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 14:56:08