ChiCTR2600124485 版本V1.1 版本创建时间2026/05/13 10:58:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

分子靶向抗肿瘤药物不良反应监测体系建设及真实世界应用研究

Public title：

Establishment and Real-World Application of an Adverse Reaction Monitoring System for Targeted therapy of Antitumor Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分子靶向抗肿瘤药物不良反应监测体系建设及真实世界应用研究

Scientific title：

Establishment and Real-World Application of an Adverse Reaction Monitoring System for Targeted therapy of Antitumor Drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王耀博 

研究负责人：

丁永娟 

Applicant：

Yaobo Wang 

Study leader：

Yongjuan Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1136 1977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6176 7605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyaobo@huitianwei.onaliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2649570095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区申亚金融广场26K

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

26K, Shenyah Finance Plaza, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海崇明智研健康科学研究所

Applicant's institution：

Zhiyan Health Institute of Sciences,Shanghai

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2024316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Jiangnan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海崇明智研健康科学研究所

具体地址：

上海市长宁区申亚金融广场26K

Institution
hospital：

Zhiyan Health Institute of Sciences,Shanghai

Address：

26K, Shenyah Finance Plaza, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海崇明智研健康科学研究所募集资金和支持研究平台

Source(s) of funding：

Zhiyan Health Institute of Sciences, Shanghai - Fundraising and Supporting Research Platform

研究疾病：

癌症  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要研究目的：通过信息技术收集使用分子靶向药物的不良反应情况，对患者的不良反应发生发展进行分析管理，以改善患者的生活质量。 2.次要研究目的：观察分子靶向药物患者治疗发生不良反应后干预管理的卫生经济学影响，以及真实世界分子靶向药物患者治疗与用药安全管理的效度。 3.探索性研究目的：观察不良反应治疗所增加的患者直接及间接医疗成本；  

Objectives of Study：

1.Main research objective: Collect adverse reaction information regarding the use of molecular targeted drugs through information technology, analyze and manage the occurrence and development of adverse reactions in patients, in order to improve the quality of life of patients. 2.Secondary research objective: Observe the impact of health economics on the intervention management of adverse reactions after treatment in patients using molecular targeted drugs, as well as the validity of real-world molecular targeted drug treatment and medication safety management for patients. 3.Exploratory research objective: Observe the direct and indirect medical costs increased due to the treatment of adverse reactions in patients;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性 2.签署知情同意书时年龄≥18岁 3.临床及病理确诊为恶性肿瘤（实体瘤和/或血液肿瘤） 4.临床医生判断使用靶向抗肿瘤药物可使患者获益，并且患者至少接受了一次剂量的分子靶向药物治疗 5.可接受长期随访 6.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Male or female; 2. Age >=18 years at the time of signing the informed consent; 3. Clinically and pathologically confirmed malignant tumor (solid tumor and/or hematologic tumor); 4. Clinical judgment that the use of targeted anti-tumor drugs can benefit the patient, and the patient has received at least one dose of molecular targeted therapy; 5. Able to undergo long-term follow-up; 6. Signed informed consent.

排除标准：

1.精神异常或语言障碍无法配合检查或随访； 2.其他严重疾病，预期寿命不足1个月； 3.研究者判断其他需要排除的情况。

Exclusion criteria：

1. Mental abnormalities or speech disorders preventing cooperation with examination or follow-up; 2. Other severe diseases with an expected life expectancy of less than 1 month; 3. Other situations that the researcher deems necessary to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-11 00:00:00至 To 2029-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2029-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Torch Development Zone People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events after medication use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生AE后的直接或间接医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

The direct or indirect medical costs resulting from the occurrence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:29:52