ChiCTR2600124488 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 09:44:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:44:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于跨理论模型（TTM）的萎缩性胃炎患者智慧延续性护理方案构建及效果评价

Public title：

Construction and Effect Evaluation of a Smart Transitional Care Program for Patients with Atrophic Gastritis Based on the Transtheoretical Model (TTM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跨理论模型（TTM）的萎缩性胃炎患者智慧延续性护理方案构建及效果评价

Scientific title：

Construction and Effect Evaluation of a Smart Transitional Care Program for Patients with Atrophic Gastritis Based on the Transtheoretical Model (TTM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘淑芹 

研究负责人：

宋志红 

Applicant：

Liu Shuqin 

Study leader：

Song Zhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13622358545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83366388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 992359779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songsoso2010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-805-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

萎缩性胃炎，慢性萎缩性胃炎  

Target disease：

atrophic gastritis, chronic atrophic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于跨理论模型构建一套适合我国国情的慢性萎缩性胃炎患者智慧延续性护理方案，并通过前瞻性随机对照试验检验其在提高随访依从性、促进健康行为改变、降低疾病进展风险、改善生活质量与满意度及提升护理效率方面的有效性和可推广性。  

Objectives of Study：

To develop a smart continuous nursing program for patients with chronic atrophic gastritis suitable for China’s national context based on the transtheoretical model, and to evaluate, through a prospective randomized controlled trial, its effectiveness and applicability in improving follow?up adherence, promoting health behavior change, reducing the risk of disease progression, enhancing quality of life and satisfaction, and increasing nursing efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，性别不限。
2.经胃镜检查及病理证实为慢性萎缩性胃炎（包括轻度、中度和重度萎缩）。
3.意识清楚，有基本沟通能力，能使用电话/微信等进行随访，能配合完成研究相关评估。
4.自愿参加本研究，充分了解研究目的、方法、可能的获益和风险后签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, no restriction on sex. 2. Chronic atrophic gastritis confirmed by gastroscopy and pathology (including mild, moderate, and severe atrophy). 3. Clear consciousness, with basic communication abilities, able to participate in follow?up via telephone/WeChat, and able to cooperate with completion of study-related assessments. 4. Voluntarily participates in this study and signs a written informed consent form after fully understanding the study’s purpose, methods, and potential benefits and risks.

排除标准：

1.已确诊为胃癌或胃神经内分泌瘤等恶性肿瘤。 2.合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重全身性疾病，研究者认为不适宜参与研究者。 3.有明显精神或认知障碍，无法有效沟通或不能配合随访及评估者。 4.正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验者； 5..其他研究者判断不适宜纳入的情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with gastric cancer, gastric neuroendocrine tumor, or other malignant tumors. 2. With severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or other serious systemic diseases, and considered by the investigator to be unsuitable for participation. 3. With significant psychiatric or cognitive impairment, unable to communicate effectively or unable to cooperate with follow?up and assessments. 4. Currently participating in other clinical trials that may interfere with the results of this study. 5. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访

干预措施代码：

Intervention：

routine follow-up

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于跨理论模型的智慧延续性护理

干预措施代码：

Intervention：

Smart continuous care based on the transtheoretical model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康行为评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow-up adherence (especially adherence to endoscopic re-examination); Health behavior score (diet, lifestyle, medication adherence, endoscopic re-examination behavior, etc.).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

慢性病患者健康素养量表（CHLS-CDC）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese Health Literacy Scale for Chronic Disease Patients (CHLS-CDC)

指标中文名：

随访依从率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow up compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori mycorrhizal eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组专人采用专业随机分配软件（如Randomization or SAS 随机过程）生成随机数列和对应分组结果，研究者仅按编号顺序入组，不参与随机过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences and corresponding group assignments are generated by designated personnel from the project team using professional randomization software (such as Randomization or the SAS random procedure). Researchers enroll participants strictly according to the numerical order and do not participate in the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:44:09