ChiCTR2600124484 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 09:26:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:26:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于呼出气有机化合物(VOCs)分析的免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）新型无创诊断标志物研究

Public title：

Study on Novel Non-Invasive Diagnostic Biomarkers of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis (CIP) Based on Exhaled Volatile Organic Compounds (VOCs) Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于呼出气有机化合物(VOCs)分析的免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）新型无创诊断标志物研究

Scientific title：

Study on Novel Non-Invasive Diagnostic Biomarkers of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis (CIP) Based on Exhaled Volatile Organic Compounds (VOCs) Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍颖 

研究负责人：

林心情 

Applicant：

Wu Ying 

Study leader：

Lin Xinqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6001 8343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6886 3939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2506060319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linxinqing81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2025-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research Review, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

免疫检测点抑制剂相关性肺炎  

Target disease：

Immune checkpoint inhibitor associated pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 通过呼出气VOCs检测分析，为ICIs相关肺炎的诊断提供一种新的、非侵入性的方法。 次要目的： 识别与ICIs相关肺炎发生风险相关的VOCs生物预测标志物、NSCLC免疫耐药的预测指标、CIP发生时的VOCs特征与CIP预后相关性、VOCs特征与NSCLC不同亚型的关联等。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To provide a new, non-invasive method for the diagnosis of ICI-related pneumonia through the detection and analysis of exhaled breath VOCs. Secondary Objectives: To identify VOCs biomarkers associated with the risk of ICI-related pneumonia, predictive indicators of NSCLC immune resistance, VOCs characteristics during CIP occurrence and their correlation with CIP prognosis, and the association of VOCs characteristics with different NSCLC subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~80 岁，性别不限； 2.组织学确认的晚期非小细胞肺癌患者，并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology） 第 8 版判断）初诊受试者； 3.患者应接受一线免疫治疗； 4.既往5年内无其他癌症病史而且以前没有接受过抗癌治疗； 5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years, regardless of gender. 2. Histologically confirmed patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with stage IIIB or IV disease (assessed according to the 8th edition of the International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) at initial diagnosis. 3. Patients scheduled to receive first-line immunotherapy. 4. No history of other malignancies within the previous 5 years and no prior anticancer treatment. 5. Voluntary participation in the study with signed informed consent, good compliance, and willingness to comply with follow-up.

排除标准：

1.存在活动性感染或肝脏疾病； 2.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或免疫检查点通路为靶点的抗体或药物； 3.控制不佳的糖尿病、甲亢、风湿免疫性疾病等可能影响代谢组学检查的疾病；神经及精神心理性疾病；有需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者要排除； 4.合并放疗、PTS治疗等其他局部治疗措施； 5.研究者判断不适宜参与的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of active infection or liver disease. 2. Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibodies, or any other antibodies or drugs targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways. 3. Poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, rheumatic immune diseases, or other conditions that may affect metabolomic testing; neurological or neuropsychiatric disorders; subjects with other active malignancies requiring concurrent treatment. 4. Concomitant radiotherapy, PTS, or other local therapeutic measures. 5. Patients judged by the investigator to be ineligible for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1、ICIs用药史；2、新出现的肺部阴影；3、除外肺部感染、肺部肿瘤进展、肺水肿及其他原因引起的间质性肺疾病后，结合病史、血清学化验、病原学筛查、支气管镜等检查结果以及胸部 CT 表现后诊断 CIP。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. History of ICIs administration; 2. Newly emerged pulmonary opacities; 3. Diagnosis of CIP based on medical history, serological tests, etiological screening, bronchoscopy findings, and chest CT manifestations, after excluding pulmonary infection, progression of lung cancer, pulmonary edema, and interstitial lung disease of other etiologies.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼出气有机化合物

Index test:

Exhaled breath volatile organic compound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌、免疫检查点抑制剂相关肺炎

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

NSCLC / Checkpoint inhibitor pneumonitis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

感染性肺炎

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

infectious pneumonia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物的诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:26:38