ChiCTR2600124483 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 09:24:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:23:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干预映射的脑卒中患者运动恐惧认知行为干预方案的构建和应用

Public title：

Development and application of a cognitive behavioral intervention protocol for kinesiophobia in stroke patients using intervention mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预映射的脑卒中患者运动恐惧认知行为干预方案的构建和应用

Scientific title：

Development and application of a cognitive behavioral intervention protocol for kinesiophobia in stroke patients using intervention mapping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勇亮 

研究负责人：

刘勇亮 

Applicant：

Liu Yongliang 

Study leader：

Liu Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7497 6761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7497 6761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1023606629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1023606629@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Applicant address：

No. 161 Shaoshan South Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 161 Shaoshan South Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026医审第117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Subcommittee of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

易祎

Contact Name of the ethic committee：

Yi Yi

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161, South Shaoshan Road, Changsha, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8566 7845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Primary sponsor's address：

No. 161 Shaoshan South Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

No. 161 Shaoshan South Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解脑卒中患者运动恐惧的影响因素。 2.基于干预映射，结合认知行为理论，构建脑卒中患者运动恐惧认知行为干预方案。 3.评价该干预方案对脑卒中患者运动恐惧程度、焦虑抑郁症状、运动自我效能感、运动依从性和跌倒次数的影响。  

Objectives of Study：

1. Identify factors influencing exercise fear in stroke patients. 2. Develop a cognitive-behavioral intervention program for exercise fear in stroke patients based on intervention mapping and cognitive-behavioral theory. 3.Evaluate the intervention program's effects on exercise fear severity, anxiety and depression symptoms, exercise self-efficacy, exercise adherence, and fall frequency in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2006年中华医学会编著的《临床诊疗指南·神经病学分册》中的诊断，并经CT或MRI确诊为脑卒中患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 恐动症评估简表≥27分； 4. 意识清楚，认知正常； 5. 患者或主要照顾者有智能手机等移动设备，能使用微信软件； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed according to the 2006 Chinese Medical Association's Clinical Practice Guidelines: Neurology Volume and confirmed by CT or MRI as stroke patients; 2. Age >= 18 years; 3. Brief Apoplexy Scale score >= 27; 4. Be conscious and cognitively intact; 5. Have access to a smartphone or other mobile device and be able to use the WeChat application; 6. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 伴有严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤等器质性疾病者； 2. 经医生评估患侧肌力在3级以下者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe organic diseases such as heart, liver, or kidney failure, or malignant tumors; 2. Individuals whose affected-side muscle strength is assessed by a physician as grade 3 or below.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上落实认知行为干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Implement cognitive behavioral intervention protocols in addition to routine care.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动恐惧水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

leval of kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

恐动症评估简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tampa Scale for Kinesiophobia,TSK-11

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale,HADS

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

the self-efficacy for exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动自我效能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

the Self-Efficacy for Exercise Scale,SEE

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动依从性量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Exercise Compliance Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel中的随机数字函数公式（RANDBETWEEN）将1～80生成随机数字，取其中编号为1～40的为干预组，编号41～80的为对照组，将写有编号的纸条放在密封不透光的箱子中，由研究对象自行抽取一张纸条，根据编号进入干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Excel's random number function formula (RANDBETWEEN) to generate random numbers between 1 and 80, assign numbers 1–40 to the intervention group and numbers 41–80 to the control group. Place slips of paper bearing these numbers into a sealed, opaque box. Each research subject will draw one slip of paper to determine their assignment to either the intervention or control group based on the number drawn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据分析者设盲

Blinding：

Blind to the data analyst

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:23:48