ChiCTR2600124482 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 09:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI智能眼镜第一视角实时影像联合远程语音指导与传统床旁带教在医学生临床操作培训中应用效果的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of AI Smart Glasses-Based First-Person Real-Time Video with Remote Voice Guidance versus Traditional Bedside Teaching for Clinical Skills Training in Medical Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI智能眼镜第一视角实时影像联合远程语音指导与传统床旁带教在医学生临床操作培训中应用效果的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of AI Smart Glasses-Based First-Person Real-Time Video with Remote Voice Guidance versus Traditional Bedside Teaching for Clinical Skills Training in Medical Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓勇 

研究负责人：

陈晓勇 

Applicant：

Xiaoyong Chen 

Study leader：

Xiaoyong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2183 9100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2183 9100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1255005341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1255005341@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区学苑大道1098号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Applicant address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLMS-2026-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪亮

Contact Name of the ethic committee：

Hongliang Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Contact Address of the ethic committee：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6226 2888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

中国广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (基金号2023YFC2509905)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (Grant No. 2023YFC2509905)

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较AI智能眼镜第一视角实时影像联合远程语音指导（试验组）与传统床旁面对面带教指导（对照组），对医学生临床操作完成质量、效率的影响，验证AI眼镜远程指导模式的有效性。  

Objectives of Study：

Compare the impact of the first-person real-time image of AI smart glasses combined with remote voice guidance (experimental group) and traditional bedside face-to-face teaching guidance (control group) on the quality and efficiency of medical students' clinical operations, and verify the effectiveness of the remote guidance mode of AI glasses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-30岁，临床医学本科实习生或专硕规培医师； 2.既往未系统学习或熟练掌握本试验设定的目标临床操作（通过预试验评分确认，操作合格率＜60%）； 3.视觉、听力正常，无佩戴智能眼镜的禁忌证（如严重屈光不正未矫正、眼部疾病等），可熟练操作智能设备； 4.自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个试验过程及随访； 5.试验期间无长期外出、请假等情况，可保证全程参与。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-30 years old. Clinical medicine undergraduate interns or professional master's trainee physicians; 2.Have not systematically learned or mastered the target clinical operations set in this trial (confirmed through pre-test scoring, with the operation pass rate being less than 60%); 3.Normal vision and hearing, without contraindications for wearing smart glasses (such as severe refractive errors not corrected, eye diseases, etc.), and able to operate smart devices proficiently; 4.Voluntarily sign the informed consent form and willing to cooperate in completing the entire trial process and follow-up; 5.During the trial, there are no situations of long-term absence or leave, which can ensure full participation.

排除标准：

1.已熟练掌握目标临床操作（预试验合格率≥60%）或有相关操作经验者； 2.存在视觉、听觉障碍，无法正常佩戴AI眼镜或接收语音指导者； 3.患有精神疾病、严重躯体疾病，或存在认知功能障碍，无法配合完成操作及考核者； 4.试验期间因个人原因无法完成干预或随访，或拒绝配合数据收集者； 5.正在参与其他类似临床教学试验者。

Exclusion criteria：

1.Those who have mastered the target clinical operation (with a pre-test pass rate of >= 60%) or have relevant operational experience; 2.Those with visual or auditory impairments who cannot wear the AI glasses properly or receive voice guidance; 3.Those with mental disorders, severe physical diseases, or cognitive functional impairments who cannot cooperate in completing the operation and assessment; 4.Those who cannot complete the intervention or follow-up during the trial due to personal reasons, or who refuse to cooperate with data collection; 5.Those who are currently participating in other similar clinical teaching trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI眼镜远程语音指导组

样本量：

 22

Group：

AI glasses remote voice guidance group

Sample size：

干预措施：

带教医师依托实时影像，通过语音与研究对象实时沟通，进行操作步骤讲解、关键要点提醒、错误操作即时纠错、风险警示，全程无现场教师陪同，纯远程指导。

干预措施代码：

Intervention：

The teaching physician, relying on real-time images, communicates with the research subjects through voice, providing explanations of operation steps, reminders of key points, immediate corrections for incorrect operations, and risk warnings. The entire process is conducted without the presence of a live instructor on site, and it is a purely remote guidance.

Intervention code：

组别：

传统床旁带教组

样本量：

 22

Group：

Traditional bedside teaching group

Sample size：

干预措施：

带教医师采用临床常规带教模式，通过口头讲解、手法示范、即时口头纠错、流程提醒等方式，对研究对象进行面对面指导

干预措施代码：

Intervention：

The teaching physician adopted the conventional clinical teaching method, providing face-to-face guidance to the research subjects through oral explanations, manual demonstrations, immediate verbal corrections, and process reminders.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作完成总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total operation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键操作步骤合规正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance and accuracy rate of key operation steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1周后复测合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-test qualification rate after 1 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机分组方法，由不参与病例纳入、临床教学及结局评估的第三方统计人员，采用SPSS 26.0 统计软件设置固定随机种子数，生成1～44 号研究对象对应的随机序列及分组分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple random grouping method. A third-party statistician, who was not involved in case inclusion, clinical teaching, or outcome assessment, used SPSS 26.0 statistical software to set a fixed random seed number, generating random sequences and grouping allocation tables corresponding to research subjects numbered 1 to 44.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用评估者单盲设计：负责操作考核、数据评估的人员不知晓研究对象的分组情况，避免评估偏倚；研究对象及带教医师因干预方式差异，无法实施双盲。

Blinding：

A single-blind design was adopted: The personnel responsible for conducting the assessment and evaluating the data were unaware of the groupings of the research subjects, thereby avoiding assessment bias; however, due to the differences in intervention methods between the research subjects and the teaching physicians, a double-blind approach could not be implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一设计标准化病例观察表，规范基线资料、主要及次要结局指标、不良事件等采集内容。由经统一培训的专人现场即时采集、即时填写，结局评估采用盲法实施。所有研究对象仅以编号标识，做脱敏隐私保护。建立专用电子数据库，实行双人双录入、逻辑核查与一致性校对，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified and standardized case record form was designed to standardize the collection of baseline data, primary and secondary outcome indicators, adverse events, etc. By having specially trained personnel conduct the collection and filling in the form on-site immediately, the outcome assessment was carried out using a blind method. All research subjects were identified only by numbers, and de-identification privacy protection was implemented. A dedicated electronic database was established, and double-entry, logical verification, and consistency checking were carried out by two people to ensure the authenticity, completeness, and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:21:56